- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03360656
Transnasale inductie van normothermie bij patiënten met een beroerte met koorts
25 mei 2023 bijgewerkt door: CoolTech LLC
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en prestaties van het COOLSTAT® Transnasal Thermal Regulating Device bij het verlagen van de temperatuur in een populatie van patiënten met koorts die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toegelaten tot de Neurosciences Critical Care Unit (NCCU).
- Patiënt heeft ischemische of hemorragische beroerte, toevallen of metabole encefalopathie.
- De patiënt is oraal geïntubeerd of heeft een tracheacanule en wordt mechanisch beademd.
- Gepland verblijf in NCCU > 24 uur.
- Moet geïnformeerde toestemming hebben van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar of > 95 jaar.
- Intubatie is gecontra-indiceerd.
- Met een coagulopathie. INR boven 1,5 of PTT boven 45 seconden.
- Hemodynamische instabiliteit, inclusief verhoogde SPB gedurende >5 minuten ondanks standaardzorginterventies (SPB ≥ 160 mmHg voor intracerebrale hemorragische beroerte; SPB ≥ 220 mmHg voor subarachnoïdale hemorragische beroerte of ischemische beroerte).
- Geschiedenis van cryoglobulinemie.
- Geschiedenis van sikkelcelziekte.
- Geschiedenis van serum koude agglutinineziekte.
- Actieve/aanhoudende neusbloedingen.
- Bekende of vermoede zwangerschap.
- Deelname aan een ander lopend onderzoeksonderzoek.
- Gevangenen en/of patiënten voor wie geen LAR beschikbaar is.
- Patiënt bevindt zich in het isolatieprotocol voor ziekte in de lucht/druppels.
- Patiënt is of vermoedt immuungecompromitteerd te zijn;
- Laag aantal bloedplaatjes gedefinieerd als < 100k (trombocytopenie).
- Afwijkingen van het neustussenschot (per CT-scan; elke graad).
- Chronische rinosinusitis.
- Voorafgaande op de schedel gebaseerde chirurgie
- Doordringend schedeltrauma.
- Recent neustrauma of voorste schedelbasisfractuur.
- Aanwezigheid van hartritmestoornissen, waaronder: aanhoudende tachycardie, gedefinieerd als een hartslag van meer dan 120 slagen per minuut, of aanhoudende bradycardie, gedefinieerd als een hartslag van minder dan 60 slagen per minuut.
- Refractaire hypoxemie gedefinieerd als partiële zuurstofdruk in arterieel bloed (paO2) lager dan 60 torr of oxyhemoglobineverzadiging lager dan 90% ondanks endotracheale intubatie, mechanische ventilatie en toevoer van aanvullende zuurstof tot 0,60.
- Refractaire hypercarbia gedefinieerd als partiële kooldioxidedruk in arterieel bloed (paCO2) boven 50 torr ondanks endotracheale intubatie en conventionele mechanische ventilatie.
- Geschiedenis van hartritmestoornissen zoals hierboven vermeld.
- BMI van ≤ 15 kg/m2 of ≥ 40 kg/m2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Transnasaal thermisch regulerend apparaat
Toegestane proefpersonen zullen koeling ondergaan via een transnasaal thermisch regelapparaat gedurende een periode van 8 tot 24 uur
|
Plaatsing van een transnasaal thermisch regelapparaat om de temperatuur te verlagen bij patiënten met koorts gedurende een periode van 8 tot 24 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koelprestaties
Tijdsspanne: 4 uur
|
Vermogen van transnasaal thermisch regulerend apparaat om de kerntemperatuur van het lichaam binnen 4 uur na initiatie te verlagen
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00074620
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Koorts
-
Hospital General de MexicaliWervingRocky Mountain Spotted FeverMexico
-
Central Hospital, Nancy, FranceWervingRickettsia-infecties | TIBOLAFrankrijk
-
Wenjie ZhengChildren's Hospital of Soochow University; Nanjing Children's Hospital; The First... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPeriodic Fever, Aphthous Stomatitis, Pharyngitis, and Adenitis Syndroom
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council; Christian Medical College, Vellore, India; Mahidol Oxford... en andere medewerkersVoltooidScrub tyfus | Gevlekte koorts; Indië | MuizentyfusIndië
-
Sheba Medical CenterVoltooidWest -Nijl koorts met neurologische manifestatie (diagnose) | West -Nile Fever zonder complicatiesIsraël