发热性中风患者经鼻诱导常温
2023年5月25日 更新者：CoolTech LLC
本研究的目的是评估 COOLSTAT® 经鼻温度调节装置在满足纳入/排除标准的发热受试者群体中降低体温的安全性和性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- University of Maryland Medical Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas, Houston
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住神经科学重症监护病房 (NCCU)。
- 患者患有缺血性或出血性中风、癫痫发作或代谢性脑病。
- 患者经口腔插管或气管切开插管并进行机械通气。
- 计划在 NCCU 停留 > 24 小时。
- 必须得到患者或合法授权代表 (LAR) 的知情同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁或 > 95 岁。
- 插管是禁忌的。
- 患有凝血病。 INR 高于 1.5 或 PTT 高于 45 秒。
- 血流动力学不稳定，包括尽管进行了标准护理干预，但 SPB 升高超过 5 分钟（脑出血性卒中的 SPB ≥ 160 mmHg；蛛网膜下腔出血性卒中或缺血性卒中的 SPB ≥ 220 mmHg）。
- 冷球蛋白血症病史。
- 镰状细胞病史。
- 血清冷凝集素病史。
- 活动性/持续性流鼻血。
- 已知或怀疑怀孕。
- 参与另一项正在进行的调查研究。
- 无法获得 LAR 的囚犯和/或患者。
- 患者处于空气传播/飞沫疾病隔离方案中。
- 患者是或怀疑是免疫功能低下的；
- 低血小板计数定义为 < 100k（血小板减少症）。
- 鼻中隔偏差（根据 CT 扫描；任何程度）。
- 慢性鼻窦炎。
- 先前的颅骨手术
- 穿透性颅脑外伤。
- 最近的鼻外伤或前基底颅骨骨折。
- 心律失常的存在包括：持续性心动过速定义为心率高于每分钟 120 次，或持续性心动过缓定义为心率低于每分钟 60 次。
- 难治性低氧血症定义为动脉血氧分压 (paO2) 低于 60 托或氧合血红蛋白饱和度低于 90%，尽管气管插管、机械通气和提供高达 0.60 的补充氧气。
- 难治性高碳酸血症定义为尽管进行了气管插管和常规机械通气，但动脉血中二氧化碳分压 (paCO2) 仍高于 50 托。
- 心律失常史如上所列。
- BMI ≤ 15 kg/m2 或 ≥ 40kg/m2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经鼻温度调节装置
同意的受试者将通过经鼻温度调节装置进行冷却 8 至 24 小时
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放置经鼻热调节装置以降低发热患者的体温 8 至 24 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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散热性能
大体时间：4个小时
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经鼻热调节装置在启动后 4 小时内降低核心体温的能力
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4个小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Neeraj Badjatia, MD MS、Univ of Maryland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月16日
初级完成 (实际的)
2022年4月22日
研究完成 (实际的)
2022年4月22日
研究注册日期
首次提交
2017年11月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月1日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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