Normothermia transznazális indukciója lázas stroke-os betegeknél
2023. május 25. frissítette: CoolTech LLC
Ennek a tanulmánynak a célja a COOLSTAT® Transnasal Thermal Regulating Device biztonságának és teljesítményének értékelése a hőmérséklet csökkentésében olyan lázas alanyok populációjában, akik megfelelnek a befogadási/kizárási kritériumoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvették az Idegtudományi Kritikai Osztályra (NCCU).
- A beteg ischaemiás vagy vérzéses stroke-ban, görcsrohamban vagy metabolikus encephalopathiában szenved.
- A beteget orálisan intubálják, vagy tracheostomiás csövet használnak, és gépi lélegeztetést kapnak.
- Tervezett tartózkodás az NCCU-ban > 24 óra.
- A beteg vagy a törvényes képviselő (LAR) tájékoztatáson alapuló beleegyezése kell
Kizárási kritériumok:
- Életkor 18 év alatti vagy 95 év feletti.
- Az intubáció ellenjavallt.
- Koagulopathiával. INR 1,5 felett vagy PTT 45 másodperc felett.
- Hemodinamikai instabilitás, beleértve a standard ellátási beavatkozások ellenére több mint 5 percig tartó emelkedett SPB-t (SPB ≥ 160 Hgmm intracerebrális hemorrhagiás stroke esetén; SPB ≥ 220 Hgmm subarachnoidális hemorrhagiás stroke vagy ischaemiás stroke esetén).
- A krioglobulinémia története.
- Sarlósejtes betegség története.
- A szérum hideg agglutinin betegség története.
- Aktív/folyamatos orrvérzés.
- Ismert vagy feltételezett terhesség.
- Részvétel egy másik, folyamatban lévő vizsgáló vizsgálatban.
- Foglyok és/vagy betegek, akik számára nem áll rendelkezésre LAR.
- A beteg levegőben/cseppekben terjedő betegség-izolációs protokollban van.
- a beteg immunhiányos vagy gyaníthatóan immunhiányos;
- Alacsony vérlemezkeszám < 100k (thrombocytopenia).
- Az orrsövény eltérései (CT-vizsgálatonként; bármilyen fokozat).
- Krónikus rhinosinusitis.
- Korábbi koponya alapú műtét
- Átható koponyatrauma.
- A közelmúltban bekövetkezett orrtrauma vagy elülső koponyaalapi törés.
- Szívritmuszavarok jelenléte, beleértve: tartós tachycardiát, amelyet 120 ütés/perc feletti pulzusszámként határoznak meg, vagy tartós bradycardiát, amelyet 60 ütés/perc alatti pulzusszámként határoznak meg.
- Refrakter hipoxémia: az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomása (paO2) 60 torr alatt vagy az oxihemoglobin telítettsége 90% alatti endotracheális intubáció, mechanikus lélegeztetés és 0,60-ig terjedő kiegészítő oxigén biztosítása ellenére.
- Refrakter hiperkarbia: az artériás vérben lévő szén-dioxid parciális nyomása (paCO2) 50 torr felett, az endotracheális intubáció és a hagyományos gépi lélegeztetés ellenére.
- A fent felsorolt szívritmuszavarok anamnézisében.
- BMI ≤ 15 kg/m2 vagy ≥ 40 kg/m2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Transnazális hőszabályozó készülék
A beleegyező alanyokat transznazális hőszabályozó készülékkel hűtik 8-24 órán keresztül
|
Transnazális hőszabályozó készülék elhelyezése a hőmérséklet csökkentésére lázas betegeknél 8-24 órás időtartamra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hűtési teljesítmény
Időkeret: 4 óra
|
A transznazális hőszabályozó eszköz képes csökkenteni a test maghőmérsékletét a beindítást követő 4 órán belül
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00074620
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .