Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznosowa indukcja normotermii u pacjentów z udarem mózgu z gorączką

25 maja 2023 zaktualizowane przez: CoolTech LLC
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeznosowego termicznego urządzenia regulującego COOLSTAT® w obniżaniu temperatury w populacji pacjentów z gorączką, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Medstar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas, Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęty do Neurosciences Critical Care Unit (NCCU).
  2. Pacjent ma udar niedokrwienny lub krwotoczny, drgawki lub encefalopatię metaboliczną.
  3. Pacjent jest zaintubowany ustnie lub ma rurkę tracheostomijną i jest wentylowany mechanicznie.
  4. Planowany pobyt w NCCU > 24 godziny.
  5. Musi mieć świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat lub > 95 lat.
  2. Intubacja jest przeciwwskazana.
  3. Z koagulopatią. INR powyżej 1,5 lub PTT powyżej 45 sekund.
  4. Niestabilność hemodynamiczna, w tym podwyższona SPB przez ponad 5 minut pomimo standardowych interwencji terapeutycznych (SPB ≥ 160 mmHg w przypadku udaru krwotocznego śródmózgowego; SPB ≥ 220 mmHg w przypadku udaru krwotocznego podpajęczynówkowego lub udaru niedokrwiennego).
  5. Historia krioglobulinemii.
  6. Historia anemii sierpowatokrwinkowej.
  7. Historia choroby surowiczej zimnej aglutyniny.
  8. Aktywne/utrzymujące się krwawienia z nosa.
  9. Znana lub podejrzewana ciąża.
  10. Udział w innym trwającym badaniu badawczym.
  11. Więźniowie i/lub pacjenci, dla których nie ma dostępnego LAR.
  12. Pacjent jest objęty protokołem izolacji choroby przenoszonej drogą powietrzno-kropelkową.
  13. Pacjent ma obniżoną odporność lub podejrzewa się, że ma obniżoną odporność;
  14. Mała liczba płytek krwi zdefiniowana jako < 100 tys. (małopłytkowość).
  15. Odchylenia przegrody nosowej (na tomografię komputerową; dowolny stopień).
  16. Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych.
  17. Wcześniejsza operacja oparta na czaszce
  18. Penetrujący uraz czaszki.
  19. Niedawny uraz nosa lub pęknięcie przedniej podstawy czaszki.
  20. Obecność zaburzeń rytmu serca, w tym: utrwalony tachykardia definiowana jako częstość akcji serca powyżej 120 uderzeń na minutę lub utrzymująca się bradykardia definiowana jako częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
  21. Oporna na leczenie hipoksemia definiowana jako ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (paO2) poniżej 60 torów lub wysycenie oksyhemoglobiny poniżej 90% pomimo intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej i podawania tlenu do 0,60.
  22. Hiperkapnia oporna na leczenie zdefiniowana jako ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (paCO2) powyżej 50 torów pomimo intubacji dotchawiczej i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej.
  23. Historia arytmii serca, jak wymieniono powyżej.
  24. BMI ≤ 15 kg/m2 lub ≥ 40 kg/m2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeznosowe termiczne urządzenie regulujące
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poddane schładzaniu za pomocą przeznosowego urządzenia regulującego temperaturę przez okres od 8 do 24 godzin
Umieszczenie przeznosowego termoregulatora w celu obniżenia temperatury u pacjentów z gorączką na okres od 8 do 24 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność chłodzenia
Ramy czasowe: 4 godziny
Zdolność przeznosowego urządzenia regulującego ciepło do obniżenia temperatury ciała w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj