- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03360656
Przeznosowa indukcja normotermii u pacjentów z udarem mózgu z gorączką
25 maja 2023 zaktualizowane przez: CoolTech LLC
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności przeznosowego termicznego urządzenia regulującego COOLSTAT® w obniżaniu temperatury w populacji pacjentów z gorączką, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do Neurosciences Critical Care Unit (NCCU).
- Pacjent ma udar niedokrwienny lub krwotoczny, drgawki lub encefalopatię metaboliczną.
- Pacjent jest zaintubowany ustnie lub ma rurkę tracheostomijną i jest wentylowany mechanicznie.
- Planowany pobyt w NCCU > 24 godziny.
- Musi mieć świadomą zgodę pacjenta lub przedstawiciela ustawowego (LAR)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat lub > 95 lat.
- Intubacja jest przeciwwskazana.
- Z koagulopatią. INR powyżej 1,5 lub PTT powyżej 45 sekund.
- Niestabilność hemodynamiczna, w tym podwyższona SPB przez ponad 5 minut pomimo standardowych interwencji terapeutycznych (SPB ≥ 160 mmHg w przypadku udaru krwotocznego śródmózgowego; SPB ≥ 220 mmHg w przypadku udaru krwotocznego podpajęczynówkowego lub udaru niedokrwiennego).
- Historia krioglobulinemii.
- Historia anemii sierpowatokrwinkowej.
- Historia choroby surowiczej zimnej aglutyniny.
- Aktywne/utrzymujące się krwawienia z nosa.
- Znana lub podejrzewana ciąża.
- Udział w innym trwającym badaniu badawczym.
- Więźniowie i/lub pacjenci, dla których nie ma dostępnego LAR.
- Pacjent jest objęty protokołem izolacji choroby przenoszonej drogą powietrzno-kropelkową.
- Pacjent ma obniżoną odporność lub podejrzewa się, że ma obniżoną odporność;
- Mała liczba płytek krwi zdefiniowana jako < 100 tys. (małopłytkowość).
- Odchylenia przegrody nosowej (na tomografię komputerową; dowolny stopień).
- Przewlekłe zapalenie zatok przynosowych.
- Wcześniejsza operacja oparta na czaszce
- Penetrujący uraz czaszki.
- Niedawny uraz nosa lub pęknięcie przedniej podstawy czaszki.
- Obecność zaburzeń rytmu serca, w tym: utrwalony tachykardia definiowana jako częstość akcji serca powyżej 120 uderzeń na minutę lub utrzymująca się bradykardia definiowana jako częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę.
- Oporna na leczenie hipoksemia definiowana jako ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (paO2) poniżej 60 torów lub wysycenie oksyhemoglobiny poniżej 90% pomimo intubacji dotchawiczej, wentylacji mechanicznej i podawania tlenu do 0,60.
- Hiperkapnia oporna na leczenie zdefiniowana jako ciśnienie parcjalne dwutlenku węgla we krwi tętniczej (paCO2) powyżej 50 torów pomimo intubacji dotchawiczej i konwencjonalnej wentylacji mechanicznej.
- Historia arytmii serca, jak wymieniono powyżej.
- BMI ≤ 15 kg/m2 lub ≥ 40 kg/m2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przeznosowe termiczne urządzenie regulujące
Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną poddane schładzaniu za pomocą przeznosowego urządzenia regulującego temperaturę przez okres od 8 do 24 godzin
|
Umieszczenie przeznosowego termoregulatora w celu obniżenia temperatury u pacjentów z gorączką na okres od 8 do 24 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność chłodzenia
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Zdolność przeznosowego urządzenia regulującego ciepło do obniżenia temperatury ciała w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia
|
4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00074620
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .