- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03360656
Трансназальная индукция нормотермии у пациентов с фебрильным инсультом
25 мая 2023 г. обновлено: CoolTech LLC
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности трансназального терморегулирующего устройства COOLSTAT® при снижении температуры у лиц с лихорадкой, которые соответствуют критериям включения/исключения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Поступил в отделение неврологии интенсивной терапии (NCCU).
- У пациента ишемический или геморрагический инсульт, судороги или метаболическая энцефалопатия.
- Пациент интубирован перорально или имеет трахеостомическую трубку и находится на искусственной вентиляции легких.
- Планируемое пребывание в ГДКБ > 24 часов.
- Должно быть информированное согласие пациента или законного представителя (LAR)
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет или > 95 лет.
- Интубация противопоказана.
- С коагулопатией. INR выше 1,5 или PTT выше 45 секунд.
- Гемодинамическая нестабильность, в том числе повышенное SPB в течение > 5 минут, несмотря на стандартные вмешательства (SPB ≥ 160 мм рт. ст. при внутримозговом геморрагическом инсульте; SPB ≥ 220 мм рт. ст. при субарахноидальном геморрагическом инсульте или ишемическом инсульте).
- История криоглобулинемии.
- Серповидно-клеточная анемия в анамнезе.
- История болезни холодовых агглютининов сыворотки.
- Активные/продолжающиеся носовые кровотечения.
- Установленная или предполагаемая беременность.
- Участие в другом продолжающемся исследовательском исследовании.
- Заключенные и/или пациенты, для которых не доступен LAR.
- Пациент находится в протоколе изоляции воздушно-капельного/капельного заболевания.
- пациент имеет или подозревается иммунодефицит;
- Низкое количество тромбоцитов определяется как < 100k (тромбоцитопения).
- Искривления носовой перегородки (по данным КТ; любой степени).
- Хронический риносинусит.
- Предшествующая операция на черепе
- Проникающая черепно-мозговая травма.
- Недавняя травма носа или перелом переднего основания черепа.
- Наличие сердечных аритмий, в том числе: устойчивая тахикардия, определяемая как частота сердечных сокращений выше 120 ударов в минуту, или устойчивая брадикардия, определяемая как частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту.
- Рефрактерная гипоксемия определяется как парциальное давление кислорода в артериальной крови (paO2) ниже 60 торр или сатурация оксигемоглобина ниже 90%, несмотря на эндотрахеальную интубацию, искусственную вентиляцию легких и подачу дополнительного кислорода до 0,60.
- Рефрактерная гиперкапния определяется как парциальное давление углекислого газа в артериальной крови (paCO2) выше 50 торр, несмотря на эндотрахеальную интубацию и обычную искусственную вентиляцию легких.
- История сердечной аритмии, как указано выше.
- ИМТ ≤ 15 кг/м2 или ≥ 40 кг/м2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансназальное терморегулирующее устройство
Согласованные субъекты будут подвергаться охлаждению с помощью трансназального терморегулирующего устройства в течение периода от 8 до 24 часов.
|
Установка трансназального терморегулирующего устройства для снижения температуры у лихорадящих больных на срок от 8 до 24 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность охлаждения
Временное ограничение: 4 часа
|
Способность трансназального терморегулирующего устройства снижать внутреннюю температуру тела в течение 4 часов после начала применения
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Судороги
- Заболевания головного мозга
- Геморрагический инсульт
- Заболевания головного мозга, Метаболические
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00074620
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .