- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03360656
Transnazální indukce normotermie u pacientů s febrilní mrtvicí
25. května 2023 aktualizováno: CoolTech LLC
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon transnazálního termoregulačního zařízení COOLSTAT® při snižování teploty u populace febrilních subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijat na Jednotku kritické péče pro neurovědy (NCCU).
- Pacient má ischemickou nebo hemoragickou mrtvici, záchvat nebo metabolickou encefalopatii.
- Pacient je orálně intubován nebo má tracheostomickou kanylu a je mechanicky ventilován.
- Plánovaný pobyt v NCCU > 24 hodin.
- Musí mít informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce (LAR)
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let nebo > 95 let.
- Intubace je kontraindikována.
- S koagulopatií. INR nad 1,5 nebo PTT nad 45 sekund.
- Hemodynamická nestabilita, včetně zvýšené SPB po dobu >5 minut navzdory standardním intervencím péče (SPB ≥ 160 mmHg pro intracerebrální hemoragickou cévní mozkovou příhodu; SPB ≥ 220 mmHg pro subarachnoidální hemoragickou cévní mozkovou příhodu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu).
- Historie kryoglobulinémie.
- Anamnéza srpkovité anémie.
- Anamnéza onemocnění studených aglutininů v séru.
- Aktivní/přetrvávající krvácení z nosu.
- Známé nebo předpokládané těhotenství.
- Účast v další probíhající výzkumné studii.
- Vězni a/nebo pacienti, pro které není LAR k dispozici.
- Pacient je v protokolu o izolaci onemocnění vzduchem/kapénkou.
- pacient je nebo existuje podezření na imunokompromitovanou;
- Nízký počet krevních destiček definovaný jako < 100k (trombocytopenie).
- Deviace nosní přepážky (na CT vyšetření; jakýkoli stupeň).
- Chronická rinosinusitida.
- Předchozí operace na lebce
- Pronikající kraniální trauma.
- Nedávné poranění nosu nebo zlomenina přední baze lebky.
- Přítomnost srdečních arytmií včetně: trvalé tachykardie definované jako srdeční frekvence nad 120 tepů za minutu nebo trvalé bradykardie definované jako srdeční frekvence pod 60 tepů za minutu.
- Refrakterní hypoxémie definovaná jako parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (paO2) nižší než 60 torrů nebo saturace oxyhemoglobinu nižší než 90 % navzdory endotracheální intubaci, mechanické ventilaci a poskytování doplňkového kyslíku až do 0,60.
- Refrakterní hyperkarbie definovaná jako parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (paCO2) nad 50 torrů navzdory endotracheální intubaci a konvenční mechanické ventilaci.
- Anamnéza srdeční arytmie, jak je uvedeno výše.
- BMI ≤ 15 kg/m2 nebo ≥ 40 kg/m2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transnazální termoregulační zařízení
Souhlasné osoby budou ochlazovány přes transnazální termoregulační zařízení po dobu 8 až 24 hodin
|
Umístění transnazálního termoregulačního zařízení ke snížení teploty u febrilních pacientů po dobu 8 až 24 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon chlazení
Časové okno: 4 hodiny
|
Schopnost transnazálního termoregulačního zařízení snížit tělesnou teplotu do 4 hodin od zahájení
|
4 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
22. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00074620
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království