Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transnazální indukce normotermie u pacientů s febrilní mrtvicí

25. května 2023 aktualizováno: CoolTech LLC
Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon transnazálního termoregulačního zařízení COOLSTAT® při snižování teploty u populace febrilních subjektů, které splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas, Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přijat na Jednotku kritické péče pro neurovědy (NCCU).
  2. Pacient má ischemickou nebo hemoragickou mrtvici, záchvat nebo metabolickou encefalopatii.
  3. Pacient je orálně intubován nebo má tracheostomickou kanylu a je mechanicky ventilován.
  4. Plánovaný pobyt v NCCU > 24 hodin.
  5. Musí mít informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce (LAR)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo > 95 let.
  2. Intubace je kontraindikována.
  3. S koagulopatií. INR nad 1,5 nebo PTT nad 45 sekund.
  4. Hemodynamická nestabilita, včetně zvýšené SPB po dobu >5 minut navzdory standardním intervencím péče (SPB ≥ 160 mmHg pro intracerebrální hemoragickou cévní mozkovou příhodu; SPB ≥ 220 mmHg pro subarachnoidální hemoragickou cévní mozkovou příhodu nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu).
  5. Historie kryoglobulinémie.
  6. Anamnéza srpkovité anémie.
  7. Anamnéza onemocnění studených aglutininů v séru.
  8. Aktivní/přetrvávající krvácení z nosu.
  9. Známé nebo předpokládané těhotenství.
  10. Účast v další probíhající výzkumné studii.
  11. Vězni a/nebo pacienti, pro které není LAR k dispozici.
  12. Pacient je v protokolu o izolaci onemocnění vzduchem/kapénkou.
  13. pacient je nebo existuje podezření na imunokompromitovanou;
  14. Nízký počet krevních destiček definovaný jako < 100k (trombocytopenie).
  15. Deviace nosní přepážky (na CT vyšetření; jakýkoli stupeň).
  16. Chronická rinosinusitida.
  17. Předchozí operace na lebce
  18. Pronikající kraniální trauma.
  19. Nedávné poranění nosu nebo zlomenina přední baze lebky.
  20. Přítomnost srdečních arytmií včetně: trvalé tachykardie definované jako srdeční frekvence nad 120 tepů za minutu nebo trvalé bradykardie definované jako srdeční frekvence pod 60 tepů za minutu.
  21. Refrakterní hypoxémie definovaná jako parciální tlak kyslíku v arteriální krvi (paO2) nižší než 60 torrů nebo saturace oxyhemoglobinu nižší než 90 % navzdory endotracheální intubaci, mechanické ventilaci a poskytování doplňkového kyslíku až do 0,60.
  22. Refrakterní hyperkarbie definovaná jako parciální tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi (paCO2) nad 50 torrů navzdory endotracheální intubaci a konvenční mechanické ventilaci.
  23. Anamnéza srdeční arytmie, jak je uvedeno výše.
  24. BMI ≤ 15 kg/m2 nebo ≥ 40 kg/m2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transnazální termoregulační zařízení
Souhlasné osoby budou ochlazovány přes transnazální termoregulační zařízení po dobu 8 až 24 hodin
Umístění transnazálního termoregulačního zařízení ke snížení teploty u febrilních pacientů po dobu 8 až 24 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon chlazení
Časové okno: 4 hodiny
Schopnost transnazálního termoregulačního zařízení snížit tělesnou teplotu do 4 hodin od zahájení
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

22. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka

Předplatit