Transnasal induktion af normotermi hos patienter med feberslagtilfælde
25. maj 2023 opdateret af: CoolTech LLC
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af COOLSTAT® Transnasal Thermal Regulating Device til at reducere temperaturen i en population af febrile forsøgspersoner, som opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Optaget på Neurosciences Critical Care Unit (NCCU).
- Patienten har iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, anfald eller metabolisk encefalopati.
- Patienten er oralt intuberet eller har trakeostomirør og er mekanisk ventileret.
- Planlagt ophold i NCCU > 24 timer.
- Skal have informeret samtykke fra patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant (LAR)
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller > 95 år.
- Intubation er kontraindiceret.
- Med koagulopati. INR over 1,5 eller PTT over 45 sekunder.
- Hæmodynamisk ustabilitet, inklusive forhøjet SPB i >5 minutter på trods af standardbehandlingsinterventioner (SPB ≥ 160 mmHg for intracerebralt hæmoragisk slagtilfælde; SPB ≥ 220 mmHg for subaraknoidal hæmoragisk slagtilfælde eller iskæmisk slagtilfælde).
- Historie om kryoglobulinæmi.
- Historie om seglcellesygdom.
- Anamnese med kold agglutinin i serum.
- Aktiv/igangværende næseblødning.
- Kendt eller mistænkt graviditet.
- Deltagelse i en anden igangværende undersøgelse.
- Fanger og/eller patienter, for hvilke der ikke findes LAR.
- Patienten er i isolationsprotokol for luftbåren/dråbesygdom.
- Patienten er eller mistænkes for at være immunkompromitteret;
- Lavt blodpladetal defineret som < 100k (trombocytopeni).
- Næseskillevægsafvigelser (pr. CT-scanning; enhver grad).
- Kronisk rhinosinusitis.
- Tidligere kraniebaseret operation
- Gennemtrængende kranietraume.
- Nyligt næsetraume eller forreste kraniefraktur.
- Tilstedeværelse af hjertearytmier, herunder: vedvarende takykardi defineret som hjertefrekvens over 120 slag i minuttet, eller vedvarende bradykardi defineret som hjertefrekvens under 60 slag i minuttet.
- Refraktær hypoxæmi defineret som partialtryk af oxygen i arterielt blod (paO2) under 60 torr eller oxyhæmoglobinmætning under 90 % trods endotracheal intubation, mekanisk ventilation og tilførsel af supplerende oxygen på op til 0,60.
- Refraktær hypercarbia defineret som partialtryk af kuldioxid i arterielt blod (paCO2) over 50 torr trods endotracheal intubation og konventionel mekanisk ventilation.
- Anamnese med hjertearytmi som anført ovenfor.
- BMI på ≤ 15 kg/m2 eller ≥ 40 kg/m2
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Transnasal termisk reguleringsanordning
Personer med samtykke vil gennemgå afkøling via transnasal termisk reguleringsanordning i en periode på 8 til 24 timer
|
Placering af transnasal termisk reguleringsanordning for at reducere temperaturen hos febrile patienter i en periode på 8 til 24 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kølende ydeevne
Tidsramme: 4 timer
|
Evne til transnasal termisk reguleringsanordning til at reducere kernekropstemperaturen inden for 4 timer efter påbegyndelse
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. april 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2017
Først opslået (Faktiske)
4. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HP-00074620
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .