Normotermian transnasaalinen induktio kuumeisen aivohalvauksen potilailla
torstai 25. toukokuuta 2023 päivittänyt: CoolTech LLC
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida COOLSTAT® Transnasaalisen lämmönsäätölaitteen turvallisuutta ja suorituskykyä lämpötilan alentamisessa kuumeisten potilaiden populaatiossa, joka täyttää sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas, Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy Neurosciences Critical Care Unit (NCCU) -osastolle.
- Potilaalla on iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, kohtaus tai metabolinen enkefalopatia.
- Potilas on oraalisesti intuboitu tai hänellä on trakeostomiaputki ja kone ventiloidaan.
- Suunniteltu oleskelu NCCU:ssa > 24 tuntia.
- On oltava tietoinen suostumus potilaalta tai laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 95 vuotta.
- Intubaatio on vasta-aiheinen.
- Koagulopatian kanssa. INR yli 1,5 tai PTT yli 45 sekuntia.
- Hemodynaaminen epävakaus, mukaan lukien kohonnut SPB > 5 minuutin ajan tavallisista hoitotoimenpiteistä huolimatta (SPB ≥ 160 mmHg aivohalvauksen yhteydessä; SPB ≥ 220 mmHg subarachnoidaalisessa hemorragisessa aivohalvauksessa tai iskeemisessä aivohalvauksessa).
- Kryoglobulinemian historia.
- Sirppisolusairaushistoria.
- Seerumin kylmäagglutiniinitaudin historia.
- Aktiiviset/jatkuvat nenäverenvuotot.
- Tunnettu tai epäilty raskaus.
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkivaan tutkimukseen.
- Vangit ja/tai potilaat, joille ei ole saatavilla LAR:ia.
- Potilas on ilmassa/pisaroiden kautta tapahtuvan taudin eristysprotokollassa.
- Potilaalla on tai epäillään olevan immuunipuutos;
- Matala verihiutaleiden määrä määritellään < 100 000 (trombosytopenia).
- Nenän väliseinän poikkeamat (CT-kuvausta kohti; mikä tahansa aste).
- Krooninen rinosinusiitti.
- Aikaisempi kallopohjainen leikkaus
- Läpäisevä kallon trauma.
- Äskettäinen nenävamma tai kallon etuosan murtuma.
- Sydämen rytmihäiriöt, mukaan lukien: jatkuva takykardia, joka määritellään yli 120 lyöntiä minuutissa sykkeeksi, tai jatkuva bradykardia, joka määritellään sykkeeksi alle 60 lyöntiä minuutissa.
- Refraktaarinen hypoksemia, joka määritellään valtimoveren hapen osittaiseksi paineeksi (paO2) alle 60 torrin tai oksihemoglobiinisaturaatioksi alle 90 % huolimatta endotrakeaalisesta intubaatiosta, mekaanisesta ventilaatiosta ja 0,60:n lisähapesta.
- Refraktaarinen hyperkarbia, joka määritellään valtimoveren hiilidioksidin osapaineeksi (paCO2), joka on yli 50 torria endotrakeaalisesta intubaatiosta ja tavanomaisesta mekaanisesta ventilaatiosta huolimatta.
- Aiempi sydämen rytmihäiriö, kuten edellä on lueteltu.
- BMI ≤ 15 kg/m2 tai ≥ 40 kg/m2
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transnasaalinen lämpöä säätelevä laite
Suostuneita koehenkilöitä jäähdytetään transnasaalisen lämpöä säätelevän laitteen kautta 8-24 tunnin ajan
|
Transnasaalisen lämmönsäätelylaitteen sijoittaminen kuumeisten potilaiden lämpötilan alentamiseksi 8-24 tunnin ajaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäähdytysteho
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
Transnasaalisen lämpöä säätelevän laitteen kyky alentaa kehon sisälämpötilaa 4 tunnin sisällä aloittamisesta
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Neeraj Badjatia, MD MS, Univ of Maryland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00074620
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuume
-
Hospital General de MexicaliRekrytointiRocky Mountain Spotted FeverMeksiko