抗生物質治療と市中肺炎の転帰に関する低線量 CT および multipleX PCR の診断的研究 (CAP-NEXT)
抗生物質治療と市中肺炎の転帰に関する低線量 CT および multipleX PCR の診断的介入研究
根拠:
市中肺炎 (CAP) の臨床的および病因学的診断の不確実性は、しばしば不適切な治療と広域抗生物質の不必要な使用につながります。 CAP の臨床診断の確立は、肺浸潤を検出するための胸部 X 線写真の感度が最適ではない (~70%) ことによって妨げられています。 病因診断の確立も、主に避けられない診断の遅れとルーチンの微生物学的検査の感度の低さのために妨げられています。 現在、CAP患者の診断的精密検査における低線量胸部コンピューター断層撮影（低線量CT）またはウイルスおよび細菌のポイントオブケア多重ポリメラーゼ連鎖反応（PoC-PCR）に関する推奨事項はありません。そのようなアプローチが欠けています。
目的: この研究の目的は、患者の安全を維持しながら選択的抗生物質圧を最小限に抑えるために、非集中治療室 (ICU) 病棟に入院した CAP 患者の診断精密検査における低線量 CT および PoC-PCR の付加価値を決定することです。 .
研究デザイン：ヒストリカルコントロール期間を用いたクラスターランダム化比較試験。
研究対象：非ICU病棟への入院を必要とするCAPの臨床診断を受けた成人患者（>=18歳）。
介入: 介入アーム 1: ER 訪問中の PoC-PCR の可用性。介入アーム 2: ER から、または少なくとも 24 時間以内に低線量 CT を実施する。コントロール アーム: 標準ケア。
主な研究パラメーター/エンドポイント: 主要な効果の結果は、広域抗生物質の治療日数です。 サンプル サイズが計算される主要な安全性結果は、90 日間の全死因死亡率です。
参加、利益、およびグループの関連性に関連する負担とリスクの性質と程度: PoC-PCR の実施に関連するリスクはなく、低線量 CT の放射線によるリスクはごくわずかです。 鼻咽頭スワブの採取は、一時的な不快感を引き起こします。 低線量 CT は、追加の診断手順を必要とする可能性のある予期しない結果を明らかにする可能性があり、治療担当医は最先端のガイドラインを使用します。 抗生物質治療を緩和または停止するための治療の推奨事項は、抗生物質への曝露を最小限に抑え、抗生物質の的を絞った使用を改善することにより、個々の患者にとって有益な場合があります。 最終的な決定は、すべての臨床情報を考慮して、常に担当医によって行われます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alkmaar、オランダ
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Breda、オランダ
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven、オランダ
- Catharina Ziekenhuis
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Hilversum、オランダ
- Ter Gooi ziekenhuis
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Utrecht、オランダ
- University Medical Center
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Veldhoven、オランダ
- Máxima MC
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Zoetermeer、オランダ
- Langeland Ziekenhuis
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- 少なくとも 2 つの臨床基準または 1 つの臨床基準と CAP の放射線学的証拠が存在し、徴候や症状について他に説明がない救急部門での CAP の診断。
- ER 経由で ICU 以外の病棟に入院する必要がある。
除外基準:
- 過去14日間で2日以上の入院;
- 過去 14 日間の長期介護施設での居住;
- -嚢胞性線維症の病歴;
- 重度の免疫不全
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低線量CT
低線量の胸部 CT スキャンは、ER から直接、または入院から 24 時間以内にできるだけ早く病棟から行われます。
CT は、胸部 X 線写真の代替または追加として、70 kg の患者に対して 0.5 mSv 未満の放射線量で実施されます。
妊娠は、不要な放射線被ばくのため、CT の除外基準となります。
CT の解釈は、放射線科医によって実行されます。
検査結果は主治医に伝えられます。
CTに基づく推奨事項は、提示された徴候と症状を説明する非感染性の診断の場合は抗生物質を中止し、必要に応じて代替診断の治療を開始するか、大葉または気管支肺炎の兆候がない場合はCAP診断を再評価することです。 CTで発見。
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アーム/グループの説明を参照
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実験的：PoC-PCR
FilmArray リアルタイム マルチプレックス PCR (Biofire; bioMérieux) は、呼吸器系ウイルス (アデノ ウイルス、コロナウイルス、ヒト メタニューモ ウイルス、ヒト ライノウイルス/エンテロウイルス、インフルエンザ A および B、パラインフルエンザ ウイルス、呼吸器合胞体ウイルス) のパネルを備えたポイント オブ ケア PCR です。ウイルス）、および3つの非定型病原体（肺炎マイコプラズマ、肺炎クラミジア、百日咳菌）が鼻咽頭スワブサンプルで実行されます。
検査結果は、すぐに担当医に提供されます。
治療の推奨事項は、文書化された非定型病原体に対する抗生物質治療の適応、ウイルスが検出された唯一の病原体である場合に抗生物質を開始または中止しないことの推奨、または非定型病原体の適用を中止することの推奨である可能性があります。
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アーム/グループの説明を参照
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介入なし：標準ケア
すべての病院は、標準治療の一環として、ベースライン期間中に採用された抗生物質管理活動を継続します。
抗生物質チーム (臨床微生物学者、感染症専門医、院内抗生物質の使用を監督する臨床薬剤師で構成されるチーム) の代表者は、CAP で入院した患者の非 ICU 病棟への経験的抗生物質治療を監視し、必要に応じてフィードバックを提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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広域抗生物質の治療日数
時間枠：入院中、平均7日間
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インデックス入院中の広域抗生物質による治療の日数。
これには、退院時に提供される抗生物質の処方箋が含まれます。
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入院中、平均7日間
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全死因死亡
時間枠：90日
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-入院から90日以内の全死因死亡。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡
時間枠：30日
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30日
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抗生物質による治療の日数
時間枠：入院中、平均7日間
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退院時に提供される抗生物質処方を含む、インデックス入院中の抗生物質による治療の日数。
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入院中、平均7日間
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入院期間
時間枠：入院中、平均7日間
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入院中、平均7日間
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有害な結果
時間枠：90日
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ICU 入院、院内死亡率、および再入院を含む複合エンドポイント
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90日
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結果が出るまでの時間
時間枠：入院中、平均7日間
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入院から低線量CT / PoC-PCRの結果が得られるまでの時間。
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入院中、平均7日間
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推奨される治療までの時間
時間枠：入院中、平均7日間
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低線量 CT/PoC-PCR の結果を受けて、入院から推奨される治療が提供されるまでの時間。
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入院中、平均7日間
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抗生物質消費量の変化
時間枠：入院中、平均7日間
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治療中に抗生物質クラスに変更が加えられたかどうか
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入院中、平均7日間
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抗生物質の消費量を変更する時期
時間枠：入院中、平均7日間
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治療中に抗生物質クラスに変更が加えられた場合
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入院中、平均7日間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Marc JM Bonten, MD, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NL61857.041.17
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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