지역사회획득 폐렴의 항생제 치료와 예후에 대한 저선량 CT와 다중 PCR의 진단 연구 (CAP-NEXT)
지역사회획득 폐렴의 항생제 치료 및 결과에 대한 저선량 CT 및 다중 PCR의 진단적 중재 연구
이론적 해석:
지역사회획득폐렴(CAP)의 임상적 및 병인학적 진단의 불확실성은 종종 잘못된 치료와 광범위 항생제의 불필요한 사용으로 이어집니다. CAP의 임상 진단을 확립하는 것은 폐 침윤물(~70%)을 감지하기 위한 흉부 방사선 사진의 차선 감도로 인해 방해를 받습니다. 주로 불가피한 진단 지연과 일상적인 미생물 검사의 낮은 민감도 때문에 병인학적 진단을 확립하는 것도 방해를 받습니다. CAP 환자의 진단 정밀 검사에서 저선량 흉부 컴퓨터 단층촬영(저선량 CT) 또는 바이러스 및 박테리아 현장 다중 중합효소 연쇄 반응(PoC-PCR)에 대한 권장 사항은 현재 없습니다. 그런 접근이 부족하다.
목적: 이 연구의 목적은 환자의 안전을 유지하면서 선택적 항생제 압력을 최소화하기 위해 비집중치료실(ICU) 병동에 입원한 CAP 환자의 진단 정밀 검사에서 저선량 CT 및 PoC-PCR의 부가가치를 결정하는 것입니다. .
연구 설계: 과거 통제 기간이 있는 클러스터 무작위 통제 시험.
연구 모집단: 비 ICU 병동에 입원해야 하는 CAP의 임상 진단을 받은 성인 환자(>=18세).
개입: 개입 부문 1: ER 방문 중 PoC-PCR의 가용성; 중재 부문 2: 응급실에서 또는 적어도 24시간 이내에 저선량 CT를 수행합니다. 컨트롤 암: 표준 관리.
주요 연구 매개변수/종료점: 주요 유효성 결과는 광범위 항생제 치료 일수입니다. 표본 크기가 계산되는 1차 안전성 결과는 90일 모든 원인 사망률입니다.
참여, 혜택 및 그룹 관계와 관련된 부담 및 위험의 특성 및 범위: PoC-PCR 수행과 관련된 위험은 없으며 저선량 CT의 방사선 위험은 무시할 수 있습니다. 비인두 면봉 채취는 일시적인 불쾌감을 유발합니다. 저선량 CT는 추가 진단 절차가 필요할 수 있는 예기치 않은 결과를 나타낼 수 있으며 치료 의사는 최신 지침을 사용합니다. 항생제 치료를 축소하거나 중단하는 치료 권장 사항은 항생제에 대한 노출을 최소화하고 항생제의 표적 사용을 개선함으로써 개별 환자에게 유익할 수 있습니다. 최종 결정은 항상 모든 임상 정보를 고려하여 담당 의사가 내립니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Breda, 네덜란드
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Hilversum, 네덜란드
- Ter Gooi ziekenhuis
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center
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Veldhoven, 네덜란드
- Maxima MC
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Zoetermeer, 네덜란드
- Langeland Ziekenhuis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 징후 및 증상에 대한 다른 설명 없이 최소 2개의 임상 기준 또는 하나의 임상 기준 및 CAP의 방사선학적 증거가 있는 응급실에서 CAP의 작동 진단;
- 응급실을 통해 비 ICU 병동에 입원해야 합니다.
제외 기준:
- 최근 14일 중 2일 이상 입원
- 지난 14일 동안 장기 요양 시설에 거주
- 낭포성 섬유증의 병력;
- 심한 면역결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저선량 CT
저선량 흉부 CT 스캔은 응급실 또는 병동에서 가능한 한 빨리 그러나 입원 후 24시간 이내에 수행됩니다.
CT는 70kg 환자의 경우 0.5mSv 미만의 방사선량으로 흉부 방사선 사진을 대체하거나 추가하여 수행됩니다.
임신은 원하지 않는 방사선 노출 때문에 CT의 제외 기준이 됩니다.
CT 해석은 방사선 전문의가 수행합니다.
검사 결과는 담당 의사에게 전달됩니다.
CT에 근거한 권장 사항은 제시된 징후와 증상을 설명하는 비감염성 진단의 경우 항생제를 중단하고 필요한 경우 대체 진단에 대한 치료를 시작하거나 대엽성 또는 기관지폐렴의 징후가 없는 경우 CAP 진단을 재평가하는 것입니다. CT에서 발견되었습니다.
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암/그룹 설명 참조
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실험적: PoC-PCR
FilmArray 실시간 다중 PCR(Biofire; bioMérieux)은 호흡기 바이러스(아데노바이러스, 코로나바이러스, 인간 메타뉴모바이러스, 인간 라이노바이러스/엔테로바이러스, 인플루엔자 A 및 B, 파라인플루엔자 바이러스 및 호흡기 세포융합 바이러스) 패널을 사용하는 Point-of-Care PCR입니다. 바이러스) 및 3개의 비정형 병원체(Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae 및 Bordetella pertussis)는 비인두 면봉 샘플에서 수행됩니다.
검사 결과는 담당 의사에게 즉시 제공됩니다.
치료 권장 사항은 문서화된 비정형 병원체에 대한 항생제 치료의 적응, 바이러스가 유일하게 검출된 병원체일 때 항생제를 시작하거나 중단하지 않는 권장 사항 또는 비정형 병원체의 적용을 중단하는 권장 사항일 수 있습니다.
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암/그룹 설명 참조
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간섭 없음: 스탠다드 케어
모든 병원은 표준 치료의 일환으로 기준 기간 동안 사용된 항생제 관리 활동을 계속할 것입니다.
Antibiotics-team(임상미생물학자, 감염내과 전문의, 병원 내 항생제 사용을 감독하는 임상약사로 구성된 팀)의 대표가 중환자실 외 병동에 CAP로 입원한 환자의 경험적 항생제 치료를 모니터링하고 필요 시 피드백을 제공한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광역 항생제 치료 일수
기간: 입원 기간 동안 평균 7일
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인덱스 입원 중 광범위 항생제 치료 일수.
여기에는 퇴원 시 제공되는 항생제 처방이 포함됩니다.
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입원 기간 동안 평균 7일
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 90일
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입원 후 90일 이내의 모든 원인으로 인한 사망.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 30 일
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30 일
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항생제 치료 일수
기간: 입원 기간 동안 평균 7일
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퇴원 시 제공된 항생제 처방을 포함하여 인덱스 입원 중 항생제 치료 일수.
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입원 기간 동안 평균 7일
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입원 기간
기간: 입원 기간 동안 평균 7일
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입원 기간 동안 평균 7일
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불리한 결과
기간: 90일
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ICU 입원, 병원 내 사망률 및 재입원으로 구성된 복합 종점
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90일
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결과까지의 시간
기간: 입원 기간 동안 평균 7일
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입원에서 저선량 CT/PoC-PCR 결과가 나올 때까지의 시간.
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입원 기간 동안 평균 7일
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치료 권장 시간
기간: 입원 기간 동안 평균 7일
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저선량 CT/PoC-PCR 결과에 따라 입원에서 치료 권고 제공까지의 시간.
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입원 기간 동안 평균 7일
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항생제 소비의 변화
기간: 입원 기간 동안 평균 7일
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치료 중 항생제 종류에 변화가 있었는지 여부
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입원 기간 동안 평균 7일
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항생제 소비의 변화 시간
기간: 입원 기간 동안 평균 7일
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치료 중 항생제 종류가 변경된 경우
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입원 기간 동안 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marc JM Bonten, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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저선량 CT에 대한 임상 시험
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Pepperdine University모병
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Anumana, Inc.Mayo Clinic아직 모집하지 않음
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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Joris B.W. ElbersErasmus Medical Center; HollandPTC모병두경부 편평 세포 암종 | 방사선 요법 | 양성자 치료 | 저분할 | 면역 체계 억제네덜란드
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... 그리고 다른 협력자들모병