Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen tutkimus pieniannoksisesta CT:stä ja multiplex-PCR:stä antibioottihoidosta ja yhteisössä hankitun keuhkokuumeen tuloksista (CAP-NEXT)

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: MJM Bonten

Diagnostinen interventiotutkimus pieniannoksisesta CT:stä ja multiplex-PCR:stä antibioottihoidosta ja yhteisössä hankitun keuhkokuumeen tuloksista

Perustelut:

Yhteisön hankitun keuhkokuumeen (CAP) kliinisen ja etiologisen diagnoosin epävarmuus johtaa usein väärään hoitoon ja laajakirjoisten antibioottien tarpeettomaan käyttöön. CAP:n kliinisen diagnoosin määrittämistä vaikeuttaa keuhkojen röntgenkuvan optimaalinen herkkyys keuhkoinfiltraattien havaitsemiseksi (~70 %). Myös etiologisen diagnoosin määrittäminen vaikeutuu pääasiassa väistämättömien diagnostisten viiveiden ja rutiinimikrobiologisten testien alhaisen herkkyyden vuoksi. Tällä hetkellä CAP-potilaiden diagnostisessa työssä ei ole suosituksia pieniannoksiselle rintakehän tietokonetomografialle (pienen annoksen CT) tai viruksen ja bakteerin moninkertaiselle hoitopisteelle (PoC-PCR) suoritettavalle moninkertaiselle polymeraasiketjureaktiolle (PoC-PCR), koska sitä tukevat tiedot tällainen lähestymistapa puuttuu.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pieniannoksisen CT:n ja PoC-PCR:n lisäarvo CAP-potilaiden diagnostisessa työssä ei-intensiivihoidon osastoille (ICU) selektiivisen antibioottipaineen minimoimiseksi samalla kun säilytetään potilasturvallisuus. .

Tutkimuksen suunnittelu: Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe historiallisella kontrollijaksolla.

Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat (>=18-vuotiaat), joilla on kliininen CAP-diagnoosi, joka vaatii sairaalahoitoa muulle kuin teho-osastolle.

Interventio: Interventiohaara 1: PoC-PCR:n saatavuus ensiapukäynnin aikana; interventiohaara 2: pieniannoksisen TT:n suorittaminen ensiapupisteestä tai vähintään 24 tunnin sisällä; ohjausvarsi: vakiohoito.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tehokkuustulos on laajakirjoisten antibioottien hoito päivinä. Ensisijainen turvallisuustulos, jonka perusteella otoskoko lasketaan, on 90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus.

Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: PoC-PCR:n suorittamiseen ei liity riskejä ja pieniannoksisen TT:n säteilyn riski on merkityksetön. Nenänielun vanupuikkojen kerääminen aiheuttaa tilapäisen epämiellyttävän tunteen. Pienen annoksen TT voi paljastaa odottamattomia löydöksiä, jotka saattavat vaatia lisädiagnostisia toimenpiteitä, joihin hoitava lääkäri käyttää alan viimeisimpiä ohjeita. Hoitosuositukset antibioottihoidon vähentämiseksi tai lopettamiseksi voivat olla hyödyllisiä yksittäiselle potilaalle minimoimalla antibiooteille altistumisen ja parantamalla antibioottien kohdennettua käyttöä. Lopulliset päätökset tekee aina hoitava lääkäri ottaen huomioon kaikki kliiniset tiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3555

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Alkmaar, Alankomaat
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Breda, Alankomaat
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Catharina Ziekenhuis
      • Hilversum, Alankomaat
        • Ter Gooi ziekenhuis
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center
      • Veldhoven, Alankomaat
        • Maxima MC
      • Zoetermeer, Alankomaat
        • Langeland Ziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
  • CAP:n toimiva diagnoosi päivystyspoliklinikalla, jossa on vähintään kaksi kliinistä kriteeriä tai yksi kliininen kriteeri ja CAP:n radiologinen näyttö ilman muuta selitystä oireille ja oireille;
  • vaativat sairaalahoitoa päivystyksen kautta ei-intensiiviseen osastolle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kahden tai useamman päivän sairaalahoito viimeisten 14 päivän aikana;
  • Asuminen pitkäaikaishoitolaitoksessa viimeisten 14 päivän aikana;
  • Kystisen fibroosin historia;
  • Vaikea immuunipuutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pieniannoksinen CT
Pieniannoksinen rintakehän TT-skannaus tehdään joko suoraan päivystyksestä tai sairaanhoitoosastolta mahdollisimman pian, mutta 24 tunnin sisällä vastaanotosta. TT tehdään 70 kg painavalle potilaalle säteilyannoksella <0,5 mSv, rintakehän röntgenkuvan sijasta tai sen lisäksi. Raskaus on CT:n poissulkemiskriteeri ei-toivotun säteilyaltistuksen vuoksi. CT-tulkinnan tekee radiologi. Testitulokset ilmoitetaan hoitavalle lääkärille. TT:hen perustuvia suosituksia voivat olla antibioottien käytön lopettaminen, jos ei-tarttuva diagnoosi selittää esitetyt merkit ja oireet ja tarvittaessa aloitetaan hoito vaihtoehtoisen diagnoosin vuoksi tai CAP-diagnoosin arvioiminen uudelleen, jos lobaarin tai bronkopneumonian merkkejä ei esiinny. havaittu CT:ssä.
Diagnostinen testi: pieniannoksinen CT
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Kokeellinen: PoC-PCR
FilmArray reaaliaikainen multipleksinen PCR (Biofire; bioMérieux) on Point-of-Care PCR, jossa on joukko hengitystieviruksia (adenovirus, koronavirus, ihmisen metapneumovirus, ihmisen rinovirus/enterovirus, influenssa A ja B, parainfluenssavirus ja hengityssynsytiaalinen virus). virus) ja kolme epätyypillistä taudinaiheuttajaa (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae ja Bordetella pertussis), jotka suoritetaan nenänielun vanupuikkonäytteillä. Testitulokset toimitetaan välittömästi hoitavan lääkärin saataville. Hoitosuositus voi olla antibioottihoidon mukauttaminen dokumentoidulle epätyypilliselle taudinaiheuttajalle, suositus olla aloittamatta tai lopettamatta antibiootteja, kun virus on ainoa havaittu taudinaiheuttaja, tai suositus lopettaa atyyppisten patogeenien hoito.
Diagnostinen testi: PoC-PCR
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kaikki sairaalat jatkavat perusjaksolla käytettyä antibioottihoitotoimintaa osana perushoitoa. Antibioottitiimin edustaja (ryhmä koostuu kliinisistä mikrobiologeista, infektiotautien erikoislääkäristä ja sairaalan antibioottien käyttöä ohjaavista kliinisistä proviisoreista) seuraa CAP-sairaalaan joutuneiden potilaiden empiiristä antibioottihoitoa ei-intensiiviosaston osastoille ja antaa tarvittaessa palautetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajakirjoisten antibioottien hoitopäiviä
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Hoitopäiviä laajakirjoisilla antibiooteilla indeksihoidon aikana. Tämä sisältää antibioottireseptit, jotka annetaan kotiutuksen yhteydessä.
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän sisällä vastaanottopäivästä.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
päivän ajan millä tahansa antibiootilla
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Antibioottihoitopäivien lukumäärä indeksihoidon aikana, mukaan lukien kotiutuksen yhteydessä annetut antibioottireseptit.
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
haitallisia tuloksia
Aikaikkuna: 90 päivää
Yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää tehohoitoon pääsyn, sairaalakuolleisuuden ja takaisinoton
90 päivää
aika tuloksiin
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Aika sisääntulosta pieniannoksisten CT/PoC-PCR-tulosten saatavuuteen.
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
aika hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Aika vastaanotosta hoitosuosituksen antamiseen pienen annoksen CT/PoC-PCR-tulosten jälkeen.
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
muutos antibioottien kulutuksessa
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Onko antibioottiluokkaan tehty muutoksia hoidon aikana
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
aika muuttaa antibioottien kulutusta
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
Kun antibioottiluokkaan tehtiin muutoksia hoidon aikana
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MJM Bonten

Yhteistyökumppanit

BioMérieux

Tutkijat

  • Päätutkija: Marc JM Bonten, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL61857.041.17

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhteisön hankkima keuhkokuume

Kliiniset tutkimukset pieniannoksinen CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa