Diagnostinen tutkimus pieniannoksisesta CT:stä ja multiplex-PCR:stä antibioottihoidosta ja yhteisössä hankitun keuhkokuumeen tuloksista (CAP-NEXT)
Diagnostinen interventiotutkimus pieniannoksisesta CT:stä ja multiplex-PCR:stä antibioottihoidosta ja yhteisössä hankitun keuhkokuumeen tuloksista
Perustelut:
Yhteisön hankitun keuhkokuumeen (CAP) kliinisen ja etiologisen diagnoosin epävarmuus johtaa usein väärään hoitoon ja laajakirjoisten antibioottien tarpeettomaan käyttöön. CAP:n kliinisen diagnoosin määrittämistä vaikeuttaa keuhkojen röntgenkuvan optimaalinen herkkyys keuhkoinfiltraattien havaitsemiseksi (~70 %). Myös etiologisen diagnoosin määrittäminen vaikeutuu pääasiassa väistämättömien diagnostisten viiveiden ja rutiinimikrobiologisten testien alhaisen herkkyyden vuoksi. Tällä hetkellä CAP-potilaiden diagnostisessa työssä ei ole suosituksia pieniannoksiselle rintakehän tietokonetomografialle (pienen annoksen CT) tai viruksen ja bakteerin moninkertaiselle hoitopisteelle (PoC-PCR) suoritettavalle moninkertaiselle polymeraasiketjureaktiolle (PoC-PCR), koska sitä tukevat tiedot tällainen lähestymistapa puuttuu.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pieniannoksisen CT:n ja PoC-PCR:n lisäarvo CAP-potilaiden diagnostisessa työssä ei-intensiivihoidon osastoille (ICU) selektiivisen antibioottipaineen minimoimiseksi samalla kun säilytetään potilasturvallisuus. .
Tutkimuksen suunnittelu: Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu koe historiallisella kontrollijaksolla.
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset potilaat (>=18-vuotiaat), joilla on kliininen CAP-diagnoosi, joka vaatii sairaalahoitoa muulle kuin teho-osastolle.
Interventio: Interventiohaara 1: PoC-PCR:n saatavuus ensiapukäynnin aikana; interventiohaara 2: pieniannoksisen TT:n suorittaminen ensiapupisteestä tai vähintään 24 tunnin sisällä; ohjausvarsi: vakiohoito.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Ensisijainen tehokkuustulos on laajakirjoisten antibioottien hoito päivinä. Ensisijainen turvallisuustulos, jonka perusteella otoskoko lasketaan, on 90 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: PoC-PCR:n suorittamiseen ei liity riskejä ja pieniannoksisen TT:n säteilyn riski on merkityksetön. Nenänielun vanupuikkojen kerääminen aiheuttaa tilapäisen epämiellyttävän tunteen. Pienen annoksen TT voi paljastaa odottamattomia löydöksiä, jotka saattavat vaatia lisädiagnostisia toimenpiteitä, joihin hoitava lääkäri käyttää alan viimeisimpiä ohjeita. Hoitosuositukset antibioottihoidon vähentämiseksi tai lopettamiseksi voivat olla hyödyllisiä yksittäiselle potilaalle minimoimalla antibiooteille altistumisen ja parantamalla antibioottien kohdennettua käyttöä. Lopulliset päätökset tekee aina hoitava lääkäri ottaen huomioon kaikki kliiniset tiedot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Breda, Alankomaat
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Alankomaat
- Catharina Ziekenhuis
-
Hilversum, Alankomaat
- Ter Gooi ziekenhuis
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Center
-
Veldhoven, Alankomaat
- Máxima MC
-
Zoetermeer, Alankomaat
- Langeland Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi;
- CAP:n toimiva diagnoosi päivystyspoliklinikalla, jossa on vähintään kaksi kliinistä kriteeriä tai yksi kliininen kriteeri ja CAP:n radiologinen näyttö ilman muuta selitystä oireille ja oireille;
- vaativat sairaalahoitoa päivystyksen kautta ei-intensiiviseen osastolle.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahden tai useamman päivän sairaalahoito viimeisten 14 päivän aikana;
- Asuminen pitkäaikaishoitolaitoksessa viimeisten 14 päivän aikana;
- Kystisen fibroosin historia;
- Vaikea immuunipuutos
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen CT
Pieniannoksinen rintakehän TT-skannaus tehdään joko suoraan päivystyksestä tai sairaanhoitoosastolta mahdollisimman pian, mutta 24 tunnin sisällä vastaanotosta.
TT tehdään 70 kg painavalle potilaalle säteilyannoksella <0,5 mSv, rintakehän röntgenkuvan sijasta tai sen lisäksi.
Raskaus on CT:n poissulkemiskriteeri ei-toivotun säteilyaltistuksen vuoksi.
CT-tulkinnan tekee radiologi.
Testitulokset ilmoitetaan hoitavalle lääkärille.
TT:hen perustuvia suosituksia voivat olla antibioottien käytön lopettaminen, jos ei-tarttuva diagnoosi selittää esitetyt merkit ja oireet ja tarvittaessa aloitetaan hoito vaihtoehtoisen diagnoosin vuoksi tai CAP-diagnoosin arvioiminen uudelleen, jos lobaarin tai bronkopneumonian merkkejä ei esiinny. havaittu CT:ssä.
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
Kokeellinen: PoC-PCR
FilmArray reaaliaikainen multipleksinen PCR (Biofire; bioMérieux) on Point-of-Care PCR, jossa on joukko hengitystieviruksia (adenovirus, koronavirus, ihmisen metapneumovirus, ihmisen rinovirus/enterovirus, influenssa A ja B, parainfluenssavirus ja hengityssynsytiaalinen virus). virus) ja kolme epätyypillistä taudinaiheuttajaa (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae ja Bordetella pertussis), jotka suoritetaan nenänielun vanupuikkonäytteillä.
Testitulokset toimitetaan välittömästi hoitavan lääkärin saataville.
Hoitosuositus voi olla antibioottihoidon mukauttaminen dokumentoidulle epätyypilliselle taudinaiheuttajalle, suositus olla aloittamatta tai lopettamatta antibiootteja, kun virus on ainoa havaittu taudinaiheuttaja, tai suositus lopettaa atyyppisten patogeenien hoito.
|
katso käsivarren/ryhmän kuvaus
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Kaikki sairaalat jatkavat perusjaksolla käytettyä antibioottihoitotoimintaa osana perushoitoa.
Antibioottitiimin edustaja (ryhmä koostuu kliinisistä mikrobiologeista, infektiotautien erikoislääkäristä ja sairaalan antibioottien käyttöä ohjaavista kliinisistä proviisoreista) seuraa CAP-sairaalaan joutuneiden potilaiden empiiristä antibioottihoitoa ei-intensiiviosaston osastoille ja antaa tarvittaessa palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajakirjoisten antibioottien hoitopäiviä
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Hoitopäiviä laajakirjoisilla antibiooteilla indeksihoidon aikana.
Tämä sisältää antibioottireseptit, jotka annetaan kotiutuksen yhteydessä.
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus 90 päivän sisällä vastaanottopäivästä.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
|
|
päivän ajan millä tahansa antibiootilla
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Antibioottihoitopäivien lukumäärä indeksihoidon aikana, mukaan lukien kotiutuksen yhteydessä annetut antibioottireseptit.
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
|
haitallisia tuloksia
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka sisältää tehohoitoon pääsyn, sairaalakuolleisuuden ja takaisinoton
|
90 päivää
|
|
aika tuloksiin
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Aika sisääntulosta pieniannoksisten CT/PoC-PCR-tulosten saatavuuteen.
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
aika hoitosuosituksiin
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Aika vastaanotosta hoitosuosituksen antamiseen pienen annoksen CT/PoC-PCR-tulosten jälkeen.
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
muutos antibioottien kulutuksessa
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Onko antibioottiluokkaan tehty muutoksia hoidon aikana
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
|
aika muuttaa antibioottien kulutusta
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Kun antibioottiluokkaan tehtiin muutoksia hoidon aikana
|
koko sairaalahoidon ajan, keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marc JM Bonten, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL61857.041.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .