Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diagnostyczne niskodawkowej CT i multipleX PCR dotyczące leczenia antybiotykami i wyników pozaszpitalnego zapalenia płuc (CAP-NEXT)

18 maja 2021 zaktualizowane przez: MJM Bonten

Diagnostyczne badanie interwencyjne niskodawkowej CT i multipleX PCR dotyczące leczenia antybiotykami i wyników leczenia pozaszpitalnego zapalenia płuc

Racjonalne uzasadnienie:

Niepewność w diagnostyce klinicznej i etiologicznej pozaszpitalnego zapalenia płuc często prowadzi do nieprawidłowego leczenia i niepotrzebnego stosowania antybiotyków o szerokim spektrum działania. Ustalenie klinicznego rozpoznania PZP utrudnia suboptymalna czułość badania RTG klatki piersiowej w wykrywaniu nacieków w płucach (~70%). Utrudnione jest również ustalenie rozpoznania etiologicznego, głównie ze względu na nieuniknione opóźnienia w diagnostyce oraz niską czułość rutynowych badań mikrobiologicznych. Obecnie nie ma zaleceń dotyczących niskodawkowej tomografii komputerowej klatki piersiowej (low-dose CT) ani wirusowej i bakteryjnej reakcji łańcuchowej polimerazy multipleksowej w miejscu opieki (PoC-PCR) w diagnostyce pacjentów z PZP, ponieważ dane potwierdzające brakuje takiego podejścia.

Cel: Celem pracy jest określenie wartości dodanej niskodawkowej CT i PoC-PCR w diagnostyce pacjentów z PZP hospitalizowanych na oddziałach nieintensywnej terapii (OIOM) w minimalizowaniu selektywnej presji antybiotykowej przy zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta .

Projekt badania: Randomizowana grupa kontrolna z historycznym okresem kontrolnym.

Populacja badana: Dorośli pacjenci (>=18 lat) z klinicznym rozpoznaniem PZP wymagającym hospitalizacji na oddziale innym niż OIOM.

Interwencja: Grupa interwencyjna 1: dostępność PoC-PCR podczas wizyty na ostrym dyżurze; ramię interwencji 2: wykonanie niskodawkowej tomografii komputerowej z izby przyjęć lub co najmniej w ciągu 24 godzin; ramię kontrolne: opieka standardowa.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności są dni terapii antybiotykami o szerokim spektrum działania. Podstawowym wynikiem bezpieczeństwa, na podstawie którego obliczana jest wielkość próby, jest 90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny.

Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Nie ma żadnego ryzyka związanego z wykonaniem PoC-PCR, a promieniowanie niskodawkowej tomografii komputerowej jest znikome. Pobranie wymazu z nosogardzieli powoduje chwilowe nieprzyjemne uczucie. Niskodawkowa tomografia komputerowa może ujawnić nieoczekiwane wyniki, które mogą wymagać dodatkowych procedur diagnostycznych, w przypadku których lekarz prowadzący zastosuje najnowocześniejsze wytyczne. Zalecenia dotyczące deeskalacji lub przerwania antybiotykoterapii mogą być korzystne dla poszczególnych pacjentów poprzez zminimalizowanie narażenia na antybiotyki i poprawę ukierunkowanego stosowania antybiotyków. Ostateczne decyzje zawsze podejmuje lekarz prowadzący, biorąc pod uwagę wszystkie informacje kliniczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3555

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Alkmaar, Holandia
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Breda, Holandia
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Hilversum, Holandia
        • Ter Gooi ziekenhuis
      • Utrecht, Holandia
        • University Medical Center
      • Veldhoven, Holandia
        • Máxima MC
      • Zoetermeer, Holandia
        • Langeland Ziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub więcej;
  • rozpoznanie robocze PZP na oddziale ratunkowym z obecnością co najmniej dwóch kryteriów klinicznych lub jednego kryterium klinicznego i radiologicznych dowodów PZP, bez innego wyjaśnienia objawów przedmiotowych i podmiotowych;
  • wymagających hospitalizacji na oddziale innym niż OIOM za pośrednictwem SOR.

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja przez dwa lub więcej dni w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Pobyt w zakładzie opieki długoterminowej w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Historia mukowiscydozy;
  • Ciężki niedobór odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niskodawkowa tomografia komputerowa
Niskodawkowa tomografia komputerowa klatki piersiowej zostanie przeprowadzona bezpośrednio z izby przyjęć lub z oddziału medycznego tak szybko, jak to możliwe, ale w ciągu 24 godzin od przyjęcia. Tomografia komputerowa zostanie przeprowadzona z dawką promieniowania <0,5 mSv dla pacjenta o masie ciała 70 kg, jako zamiennik lub dodatek do zdjęcia RTG klatki piersiowej. Ciąża będzie kryterium wykluczenia z CT z powodu niepożądanej ekspozycji na promieniowanie. Interpretacji TK dokona radiolog. Wyniki badań zostaną przekazane lekarzowi prowadzącemu. Zalecenia oparte na CT mogą polegać na odstawieniu antybiotyków w przypadku rozpoznania niezakaźnego, które wyjaśnia przedstawione objawy przedmiotowe i podmiotowe, i rozpoczęciu leczenia w przypadku rozpoznania alternatywnego w razie potrzeby lub ponownej ocenie rozpoznania PZP w przypadku braku objawów płatowego lub odoskrzelowego zapalenia płuc wykryty w tomografii komputerowej.
Test diagnostyczny: niskodawkowa tomografia komputerowa
patrz opis ramienia/grupy
Eksperymentalny: PoC-PCR
FilmArray multipleks PCR w czasie rzeczywistym (Biofire; bioMérieux) to Point-of-Care PCR z panelem wirusów układu oddechowego (adenowirus, koronawirus, ludzki metapneumowirus, ludzki rinowirus/enterowirus, grypa A i B, wirus grypy rzekomej i syncytium oddechowe) wirusa) i trzech atypowych patogenów (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae i Bordetella pertussis), które zostaną przeprowadzone na próbkach wymazu z nosogardzieli. Wyniki badań zostaną niezwłocznie udostępnione lekarzowi prowadzącemu. Zaleceniem dotyczącym leczenia może być dostosowanie antybiotykoterapii w przypadku udokumentowanego atypowego patogenu, zalecenie, aby nie rozpoczynać lub przerywać antybiotykoterapii, gdy wirus jest jedynym wykrytym patogenem, lub zalecenie zaprzestania leczenia atypowymi patogenami.
Test diagnostyczny: PoC-PCR
patrz opis ramienia/grupy
Brak interwencji: Opieka standardowa
Wszystkie szpitale będą kontynuować działania związane z zarządzaniem antybiotykami stosowane w okresie odniesienia w ramach standardowej opieki. Przedstawiciel Zespołu Antybiotyków (Zespół składający się z mikrobiologów klinicznych, specjalistów chorób zakaźnych i farmaceutów klinicznych nadzorujących stosowanie antybiotyków wewnątrzszpitalnych) będzie monitorował antybiotykoterapię empiryczną pacjentów hospitalizowanych z powodu PZP na oddziałach innych niż OIOM i udzielał informacji zwrotnej w przypadku wskazań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni terapii antybiotykami o szerokim spektrum działania
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
Dni leczenia antybiotykami o szerokim spektrum działania podczas przyjęcia indeksowego. Obejmuje to recepty na antybiotyki wydawane przy wypisie.
przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 90 dni od przyjęcia.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
dni terapii jakimkolwiek antybiotykiem
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
Liczba dni leczenia antybiotykami podczas przyjęcia indeksowego, w tym recept na antybiotyki wystawionych przy wypisie.
przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 90 dni
Złożony punkt końcowy obejmujący przyjęcie na OIOM, śmiertelność wewnątrzszpitalną i ponowną hospitalizację
90 dni
czas na wyniki
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
Czas od przyjęcia do dostępności wyników niskodawkowej CT / PoC-PCR.
przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
czas na zalecenia dotyczące leczenia
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
Czas od przyjęcia do wydania zalecenia leczenia po wynikach niskodawkowej CT / PoC-PCR.
przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
zmiana zużycia antybiotyków
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
Czy w trakcie leczenia wprowadzono zmiany w grupie antybiotyków
przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
czas na zmiany w zużyciu antybiotyków
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni
Kiedy w trakcie leczenia dokonano zmian w klasie antybiotyków
przez cały pobyt w szpitalu, średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MJM Bonten

Współpracownicy

BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc JM Bonten, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL61857.041.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozaszpitalne zapalenie płuc

Badania kliniczne na niskodawkowa tomografia komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj