Diagnostická studie nízkodávkovaného CT a multipleX PCR na antibiotickou léčbu a výsledek komunitní pneumonie (CAP-NEXT)

Odůvodnění:

Nejistota v klinické a etiologické diagnostice komunitní pneumonie (CAP) často vede k nesprávné léčbě a zbytečnému používání širokospektrých antibiotik. Stanovení klinické diagnózy CAP je ztíženo suboptimální citlivostí rentgenového snímku hrudníku k detekci plicních infiltrátů (~70 %). Stanovení etiologické diagnózy je rovněž ztíženo, a to především z důvodu nevyhnutelných diagnostických zpoždění a nízké citlivosti rutinních mikrobiologických testů. V současné době neexistují žádná doporučení pro nízkodávkovou počítačovou tomografii hrudníku (nízkodávkové CT) nebo virovou a bakteriální point-of-care multiplex polymerázovou řetězovou reakci (PoC-PCR) při diagnostickém zpracování pacientů s CAP, protože data podporují takový přístup chybí.

Cíl: Cílem této studie je zjistit přidanou hodnotu nízkodávkovaného CT a PoC-PCR v diagnostickém zpracování pacientů s CAP hospitalizovaných na odděleních jednotek intenzivní péče (JIP) při minimalizaci selektivního antibiotického tlaku při zachování bezpečnosti pacienta .

Design studie: Klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s historickým kontrolním obdobím.

Studijní populace: Dospělí pacienti (>=18 let) s klinickou diagnózou CAP vyžadující hospitalizaci na oddělení bez JIP.

Intervence: část intervence 1: dostupnost PoC-PCR během návštěvy na pohotovosti; intervenční rameno 2: provedení CT s nízkou dávkou z ER nebo alespoň do 24 hodin; ovládací rameno: standardní péče.

Hlavní parametry studie/koncové body: Primárním výsledkem účinnosti jsou dny terapie širokospektrými antibiotiky. Primárním bezpečnostním výsledkem, na základě kterého se vypočítává velikost vzorku, je 90denní mortalita ze všech příčin.

Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: S prováděním PoC-PCR nejsou spojena žádná rizika a ozáření nízkodávkovaného CT představuje zanedbatelné riziko. Odběr výtěru z nosohltanu způsobuje dočasné nepříjemné pocity. Nízkodávkované CT může odhalit neočekávané nálezy, které mohou vyžadovat další diagnostické postupy, pro které bude ošetřující lékař používat nejmodernější pokyny. Doporučení léčby k deeskalaci nebo ukončení antibiotické léčby mohou být pro jednotlivého pacienta přínosná tím, že minimalizují expozici antibiotikům a zlepšují cílené užívání antibiotik. Konečné rozhodnutí činí vždy ošetřující lékař s přihlédnutím ke všem klinickým informacím.