Studio diagnostico di TC a basso dosaggio e PCR multipleX sul trattamento antibiotico e sull'esito della polmonite acquisita in comunità (CAP-NEXT)

Fondamento logico:

L'incertezza nella diagnosi clinica ed eziologica della polmonite acquisita in comunità (CAP) porta spesso a un trattamento non corretto e all'uso non necessario di antibiotici ad ampio spettro. Stabilire la diagnosi clinica di CAP è ostacolato dalla sensibilità subottimale della radiografia del torace per rilevare infiltrati polmonari (~ 70%). Anche stabilire la diagnosi eziologica è ostacolato, principalmente a causa degli inevitabili ritardi diagnostici e della scarsa sensibilità dei test microbiologici di routine. Al momento non ci sono raccomandazioni per la tomografia computerizzata del torace a basso dosaggio (TC a basso dosaggio) o la reazione a catena della polimerasi multiplex point-of-care virale e batterica (PoC-PCR) nel work-up diagnostico dei pazienti con CAP, perché i dati a supporto tale approccio è carente.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è determinare il valore aggiunto della TC a basse dosi e della PoC-PCR nel workup diagnostico dei pazienti con CAP ricoverati in reparti di unità di terapia non intensiva (ICU) nel ridurre al minimo la pressione selettiva degli antibiotici mantenendo la sicurezza del paziente .

Disegno dello studio: studio controllato randomizzato a cluster con periodo di controllo storico.

Popolazione in studio: pazienti adulti (>=18 anni) con diagnosi clinica di CAP che richiede il ricovero in un reparto non di terapia intensiva.

Intervento: braccio di intervento 1: disponibilità di PoC-PCR durante la visita al pronto soccorso; braccio di intervento 2: esecuzione di TC a basse dosi dal pronto soccorso o almeno entro 24 ore; braccio di controllo: cura standard.

Principali parametri/endpoint dello studio: l'esito primario di efficacia sono i giorni di terapia con antibiotici ad ampio spettro. L'esito primario di sicurezza, su cui viene calcolata la dimensione del campione, è la mortalità per tutte le cause a 90 giorni.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: non ci sono rischi associati all'esecuzione della PoC-PCR e la radiazione della TC a basso dosaggio è di rischio trascurabile. La raccolta del tampone nasofaringeo provoca una sensazione sgradevole temporanea. La TC a basso dosaggio può rivelare risultati inaspettati che possono richiedere ulteriori procedure diagnostiche, per le quali il medico curante utilizzerà linee guida all'avanguardia. Le raccomandazioni terapeutiche per ridurre o interrompere il trattamento antibiotico possono essere utili per il singolo paziente riducendo al minimo l'esposizione agli antibiotici e migliorando l'uso mirato degli antibiotici. Le decisioni finali vengono sempre prese dal medico curante tenendo conto di tutte le informazioni cliniche.