Diagnostische Studie zu Niedrigdosis-CT und MultipleX-PCR zur Antibiotikabehandlung und zum Ergebnis einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP-NEXT)

Begründung:

Unsicherheit in der klinischen und ätiologischen Diagnose der ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) führt oft zu einer falschen Behandlung und unnötigen Verwendung von Breitbandantibiotika. Die Erstellung der klinischen Diagnose von CAP wird durch die suboptimale Empfindlichkeit der Thorax-Röntgenaufnahme zum Nachweis von Lungeninfiltraten behindert (~70 %). Die Feststellung der ätiologischen Diagnose wird ebenfalls erschwert, hauptsächlich wegen der unvermeidlichen diagnostischen Verzögerungen und der geringen Sensitivität mikrobiologischer Routinetests. Derzeit gibt es keine Empfehlungen für die Low-Dose-Thorax-Computertomographie (Low-Dose-CT) oder virale und bakterielle Point-of-Care-Multiplex-Polymerase-Kettenreaktion (PoC-PCR) in der Diagnostik von CAP-Patienten, da die Datenlage dies unterstützt ein solcher Ansatz fehlt.

Ziel: Das Ziel dieser Studie ist es, den Mehrwert von Niedrigdosis-CT und PoC-PCR in der diagnostischen Abklärung von Patienten mit CAP zu bestimmen, die auf Stationen außerhalb der Intensivstation (ICU) stationär aufgenommen wurden, um den selektiven antibiotischen Druck zu minimieren und gleichzeitig die Patientensicherheit aufrechtzuerhalten .

Studiendesign: Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit historischem Kontrollzeitraum.

Studienpopulation: Erwachsene Patienten (>=18 Jahre) mit einer klinischen Diagnose von CAP, die einen Krankenhausaufenthalt auf einer Station außerhalb der Intensivstation erfordern.

Intervention: Interventionsarm 1: Verfügbarkeit von PoC-PCR während des ER-Besuchs; Interventionsarm 2: Durchführung eines Low-Dose-CT aus der Notaufnahme oder mindestens innerhalb von 24 Stunden; Querlenker: Standardpflege.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind die Therapietage mit Breitbandantibiotika. Das primäre Sicherheitsergebnis, anhand dessen die Stichprobengröße berechnet wird, ist die 90-Tage-Gesamtmortalität.

Art und Ausmaß der Belastungen und Risiken der Teilnahme, Nutzen und Gruppenzugehörigkeit: Die Durchführung der PoC-PCR ist mit keinen Risiken verbunden und die Bestrahlung des Niedrigdosis-CT ist mit vernachlässigbarem Risiko verbunden. Die Entnahme eines Nasopharynxabstrichs verursacht ein vorübergehendes unangenehmes Gefühl. Die Niedrigdosis-CT kann unerwartete Befunde aufzeigen, die zusätzliche diagnostische Verfahren erfordern können, für die der behandelnde Arzt modernste Richtlinien anwendet. Behandlungsempfehlungen zur Deeskalation oder Beendigung der Antibiotikabehandlung können für den einzelnen Patienten von Vorteil sein, indem sie die Exposition gegenüber Antibiotika minimieren und den gezielten Einsatz von Antibiotika verbessern. Die endgültige Entscheidung trifft immer der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung aller klinischen Informationen.