Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое исследование низкодозной КТ и множественной ПЦР на лечение антибиотиками и исходы внебольничной пневмонии (CAP-NEXT)

18 мая 2021 г. обновлено: MJM Bonten

Диагностическое интервенционное исследование низкодозовой КТ и множественной ПЦР при лечении антибиотиками и исходах внебольничной пневмонии

Обоснование:

Неопределенность клинического и этиологического диагноза внебольничной пневмонии (ВП) часто приводит к неправильному лечению и ненужному применению антибиотиков широкого спектра действия. Установление клинического диагноза ВП затруднено субоптимальной чувствительностью рентгенограммы грудной клетки для выявления легочных инфильтратов (~70%). Установление этиологического диагноза также затруднено, в основном из-за неизбежных диагностических задержек и низкой чувствительности рутинных микробиологических тестов. В настоящее время нет рекомендаций по проведению низкодозовой компьютерной томографии органов грудной клетки (низкодозовой КТ) или вирусной и бактериальной мультиплексной полимеразной цепной реакции (PoC-PCR) при диагностическом обследовании пациентов с ВП, поскольку данные, подтверждающие такой подход отсутствует.

Цель: Целью данного исследования является определение дополнительной ценности КТ с низкими дозами и PoC-PCR в диагностическом обследовании пациентов с ВП, госпитализированных в отделения интенсивной терапии (ОИТ), для сведения к минимуму селективного давления антибиотиков при сохранении безопасности пациентов. .

Дизайн исследования: кластерное рандомизированное контролируемое исследование с историческим контрольным периодом.

Популяция исследования: взрослые пациенты (старше 18 лет) с клиническим диагнозом ВП, требующие госпитализации в отделение интенсивной терапии.

Вмешательство: Группа вмешательства 1: наличие PoC-PCR во время визита в отделение неотложной помощи; группа вмешательства 2: проведение КТ с низкими дозами в отделении неотложной помощи или, по крайней мере, в течение 24 часов; Рычаг управления: стандартный уход.

Основные параметры/конечные точки исследования. Первичный результат эффективности — количество дней терапии антибиотиками широкого спектра действия. Первичным результатом безопасности, на основе которого рассчитывается размер выборки, является 90-дневная смертность от всех причин.

Характер и степень бремени и рисков, связанных с участием, пользой и принадлежностью к группе: Рисков, связанных с выполнением PoC-PCR, нет, а радиация при низкодозной КТ представляет незначительный риск. Сбор мазка из носоглотки вызывает временное неприятное ощущение. КТ с низкими дозами может выявить неожиданные результаты, которые могут потребовать дополнительных диагностических процедур, для которых лечащий врач будет использовать современные рекомендации. Рекомендации по лечению, направленные на деэскалацию или прекращение лечения антибиотиками, могут быть полезными для отдельного пациента за счет сведения к минимуму воздействия антибиотиков и улучшения целенаправленного использования антибиотиков. Окончательные решения всегда принимает лечащий врач с учетом всей клинической информации.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3555

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Alkmaar, Нидерланды
        • Noordwest Ziekenhuisgroep
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Hilversum, Нидерланды
        • Ter Gooi ziekenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center
      • Veldhoven, Нидерланды
        • Máxima MC
      • Zoetermeer, Нидерланды
        • Langeland Ziekenhuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше;
  • рабочий диагноз ВП в отделении неотложной помощи при наличии не менее двух клинических критериев или одного клинического критерия и рентгенологических признаков ВП, без другого объяснения признаков и симптомов;
  • требующая госпитализации в отделение интенсивной терапии через отделение неотложной помощи.

Критерий исключения:

  • Госпитализация на два и более дня за последние 14 дней;
  • Нахождение в учреждении длительного ухода в течение последних 14 дней;
  • Муковисцидоз в анамнезе;
  • Тяжелый иммунодефицит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КТ с низкими дозами
КТ грудной клетки с низкой дозой будет выполнена либо непосредственно в отделении неотложной помощи, либо в медицинском отделении как можно скорее, но в течение 24 часов после поступления. КТ будет проводиться с дозой облучения <0,5 мЗв для пациента весом 70 кг в качестве замены или в дополнение к рентгенограмме грудной клетки. Беременность будет критерием исключения для КТ из-за нежелательного облучения. Интерпретацию КТ будет выполнять врач-рентгенолог. Результаты анализов будут сообщены лечащему врачу. Рекомендации, основанные на КТ, могут заключаться в прекращении приема антибиотиков в случае неинфекционного диагноза, который объясняет представленные признаки и симптомы, и начале лечения по поводу альтернативного диагноза, если это необходимо, или в повторной оценке диагноза ВП, если нет признаков крупозной или бронхопневмонии. обнаружены на КТ.
Диагностический тест: низкодозовая КТ
см. описание руки/группы
Экспериментальный: PoC-ПЦР
Мультиплексная ПЦР в реальном времени FilmArray (Biofire; bioMérieux) представляет собой ПЦР в месте оказания медицинской помощи с панелью респираторных вирусов (аденовирус, коронавирус, метапневмовирус человека, риновирус/энтеровирус человека, грипп А и В, вирус парагриппа и респираторно-синцитиальный вирус). вирус) и три атипичных патогена (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae и Bordetella pertussis), которые будут выполняться на образцах мазков из носоглотки. Результаты анализов будут немедленно предоставлены лечащему врачу. Рекомендацией по лечению может быть адаптация лечения антибиотиками для документально подтвержденного атипичного возбудителя, рекомендация не начинать или прекращать прием антибиотиков, когда вирус является единственным обнаруженным возбудителем, или рекомендация прекратить охват атипичными возбудителями.
Диагностический тест: PoC-ПЦР
см. описание руки/группы
Без вмешательства: Стандартный уход
Все больницы продолжат деятельность по рациональному использованию антибиотиков, применявшуюся в течение базового периода, в рамках стандартного лечения. Представитель группы по антибиотикам (команда, состоящая из клинических микробиологов, специалистов по инфекционным заболеваниям и клинических фармацевтов, контролирующих использование антибиотиков в больнице) будет контролировать эмпирическое лечение антибиотиками пациентов, госпитализированных с ВП в отделения вне интенсивной терапии, и предоставлять обратную связь, если это необходимо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни терапии антибиотиками широкого спектра действия
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
Дни лечения антибиотиками широкого спектра действия при поступлении индекса. Это будет включать рецепты на антибиотики, выписанные при выписке.
на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
Смертность от всех причин в течение 90 дней после госпитализации.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность от всех причин
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
дней терапии любым антибиотиком
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
Количество дней лечения любыми антибиотиками во время индексной госпитализации, включая назначения антибиотиков, выписанные при выписке.
на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
неблагоприятные исходы
Временное ограничение: 90 дней
Составная конечная точка, включающая госпитализацию в ОИТ, внутрибольничную смертность и повторную госпитализацию
90 дней
время до результатов
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
Время от госпитализации до получения результатов низкодозовой КТ / PoC-PCR.
на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
время до рекомендаций по лечению
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
Время от госпитализации до выдачи рекомендации по лечению по результатам низкодозовой КТ/ПоК-ПЦР.
на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
изменение потребления антибиотиков
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
Были ли внесены изменения в класс антибиотиков во время лечения
на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
время изменить потребление антибиотиков
Временное ограничение: на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней
Когда в ходе лечения были внесены изменения в класс антибиотиков
на протяжении госпитализации, в среднем 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MJM Bonten

Соавторы

BioMérieux

Следователи

  • Главный следователь: Marc JM Bonten, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL61857.041.17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться