Alacsony dózisú CT és multiplex PCR diagnosztikai vizsgálata az antibiotikumos kezelésről és a közösségben szerzett tüdőgyulladás kimeneteléről (CAP-NEXT)
Alacsony dózisú CT és multiplex PCR diagnosztikai beavatkozási tanulmánya az antibiotikum-kezelésről és a közösségben szerzett tüdőgyulladás kimeneteléről
Indoklás:
A közösségben szerzett tüdőgyulladás (CAP) klinikai és etiológiai diagnózisának bizonytalansága gyakran helytelen kezeléshez és a széles spektrumú antibiotikumok szükségtelen használatához vezet. A CAP klinikai diagnózisának felállítását nehezíti a mellkas röntgenfelvételének szuboptimális érzékenysége a tüdőinfiltrátumok kimutatására (~70%). Az etiológiai diagnózis felállítását is nehezíti, elsősorban az elkerülhetetlen diagnosztikai késések és a rutin mikrobiológiai vizsgálatok alacsony érzékenysége. Jelenleg nincsenek ajánlások kis dózisú mellkasi komputertomográfiára (alacsony dózisú CT) vagy vírusos és bakteriális multiplex polimeráz láncreakcióra (PoC-PCR) a CAP-betegek diagnosztikai munkája során, mert az ezt alátámasztó adatok hiányzik az ilyen megközelítés.
Célkitűzés: Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az alacsony dózisú CT és PoC-PCR hozzáadott értékét a nem intenzív osztályra (ICU) kórházba került CAP-ban szenvedő betegek diagnosztikai munkája során a szelektív antibiotikum nyomás minimalizálásában a betegbiztonság megőrzése mellett. .
Vizsgálatterv: Klaszter-randomizált kontrollált vizsgálat történelmi kontrollidőszakkal.
Vizsgálati populáció: Felnőtt betegek (>=18 évesek), akiknél a CAP klinikai diagnózisa nem intenzív osztályon történő kórházi kezelést igényel.
Beavatkozás: 1. beavatkozási kar: PoC-PCR elérhetősége az ER látogatás során; 2. beavatkozási kar: alacsony dózisú CT elvégzése az ER-ből vagy legalább 24 órán belül; vezérlőkar: standard ellátás.
Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Az elsődleges hatékonysági eredmény a széles spektrumú antibiotikumokkal végzett több napos kezelés. Az elsődleges biztonsági eredmény, amely alapján a mintanagyságot számítják, a 90 napos bármilyen okból bekövetkező halálozás.
A részvételhez, az előnyökhöz és a csoporthoz való kapcsolódáshoz kapcsolódó teher és kockázatok jellege és mértéke: A PoC-PCR elvégzése nem jár kockázatokkal, és az alacsony dózisú CT besugárzása elhanyagolható kockázatot jelent. A nasopharyngealis tampongyűjtés átmeneti kellemetlen érzést okoz. Az alacsony dózisú CT olyan váratlan leleteket tárhat fel, amelyek további diagnosztikai eljárásokat igényelhetnek, amelyekhez a kezelőorvos a legkorszerűbb irányelveket alkalmazza. Az antibiotikum-kezelés enyhítésére vagy leállítására vonatkozó kezelési javaslatok előnyösek lehetnek az egyes betegek számára az antibiotikum-expozíció minimalizálása és az antibiotikumok célzott használatának javítása révén. A végső döntéseket mindig a kezelőorvos hozza meg az összes klinikai információ figyelembevételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alkmaar, Hollandia
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Breda, Hollandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Hilversum, Hollandia
- Ter Gooi ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Center
-
Veldhoven, Hollandia
- Máxima MC
-
Zoetermeer, Hollandia
- Langeland Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb;
- a CAP működő diagnosztikája a sürgősségi osztályon legalább két klinikai kritérium vagy egy klinikai kritérium és a CAP radiológiai bizonyítéka mellett, a jelek és tünetek más magyarázata nélkül;
- kórházi kezelést igényel egy nem intenzív osztályra az sürgősségi osztályon keresztül.
Kizárási kritériumok:
- Két vagy több napos kórházi kezelés az elmúlt 14 napban;
- Tartós ápolási intézményben való tartózkodás az elmúlt 14 napban;
- Cisztás fibrózis anamnézisében;
- Súlyos immunhiány
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú CT
Alacsony dózisú mellkasi CT-vizsgálatot végeznek közvetlenül a sürgősségi osztályról vagy az orvosi osztályról a lehető leghamarabb, de a felvételt követő 24 órán belül.
A CT-t 70 kg-os betegnél 0,5 mSv alatti sugárdózis mellett végezzük, a mellkas röntgenfelvétele helyett vagy kiegészítve.
A terhesség kizáró feltétele lesz a CT-nek a nem kívánt sugárterhelés miatt.
A CT-értelmezést radiológus végzi.
A vizsgálati eredményeket közöljük a kezelőorvossal.
A CT-n alapuló javaslatok lehetnek az antibiotikumok abbahagyása nem fertőző diagnózis esetén, amely megmagyarázza a bemutatott jeleket és tüneteket, és szükség esetén a kezelés megkezdése az alternatív diagnózis érdekében, vagy a CAP diagnózis újraértékelése, ha nem mutatkozik lebeny vagy bronchopneumonia jele. CT-n észlelték.
|
lásd a kar/csoport leírását
|
|
Kísérleti: PoC-PCR
A FilmArray valós idejű multiplex PCR (Biofire; bioMérieux) egy Point-of-Care PCR légúti vírusok paneljével (adenovírus, koronavírus, humán metapneumovírus, humán rhinovírus/enterovírus, influenza A és B, parainfluenza vírus és légúti syncytial). vírus), valamint három atipikus kórokozó (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae és Bordetella pertussis), amelyeket orrgarat-tampon mintákon végeznek el.
A vizsgálati eredményeket azonnal a kezelőorvos rendelkezésére bocsátják.
A kezelési javaslat lehet az antibiotikumos kezelés adaptálása dokumentált atípusos kórokozó esetén, az antibiotikum kezelés megkezdésének vagy abbahagyásának ajánlása, ha a vírus az egyetlen kimutatott kórokozó, vagy az atípusos kórokozók lefedésének megszakítására vonatkozó ajánlás.
|
lásd a kar/csoport leírását
|
|
Nincs beavatkozás: Standard ellátás
Minden kórház folytatja az alapidőszakban alkalmazott antibiotikum kezelési tevékenységet a szokásos ellátás részeként.
Az Antibiotikum-team (klinikai mikrobiológusokból, fertőző szakorvosokból és a kórházi antibiotikum-használatot felügyelő klinikai gyógyszerészekből álló csapat) képviselője figyelemmel kíséri a CAP-ban kórházba került betegek empirikus antibiotikumos kezelését a nem intenzív osztályokon, és szükség esetén visszajelzést ad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A széles spektrumú antibiotikumok kezelésének napjai
Időkeret: a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
A széles spektrumú antibiotikumokkal végzett kezelés napjai az indexfelvétel során.
Ez magában foglalja az elbocsátáskor feladott antibiotikum recepteket is.
|
a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 90 nap
|
Minden ok miatti halálozás a felvételt követő 90 napon belül.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
minden ok miatti halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
napi terápia bármely antibiotikummal
Időkeret: a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
Az antibiotikumokkal végzett kezelés napjainak száma az index felvétele során, beleértve az elbocsátáskor adott antibiotikum-recepteket is.
|
a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
|
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
|
|
káros következmények
Időkeret: 90 nap
|
Összetett végpont, amely magában foglalja az intenzív osztályra történő felvételt, a kórházi halálozást és a visszafogadást
|
90 nap
|
|
ideje az eredményekhez
Időkeret: a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
A felvételtől az alacsony dózisú CT/PoC-PCR eredmények rendelkezésre állásáig eltelt idő.
|
a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
|
idő a kezelési ajánlásokig
Időkeret: a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
Az alacsony dózisú CT/PoC-PCR eredményeit követően a felvételtől a kezelési javaslatig eltelt idő.
|
a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
|
az antibiotikum fogyasztás változása
Időkeret: a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
A kezelés során történt-e változtatás az antibiotikum osztályban
|
a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
|
ideje változtatni az antibiotikum-fogyasztáson
Időkeret: a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
Amikor a kezelés során változtatásokat hajtottak végre az antibiotikum osztályban
|
a kórházi kezelés alatt átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marc JM Bonten, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL61857.041.17
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .