低剂量CT和多重X PCR对社区获得性肺炎抗生素治疗及转归的诊断研究 (CAP-NEXT)
低剂量CT联合多重X PCR对社区获得性肺炎抗生素治疗及转归的诊断干预研究
理由：
社区获得性肺炎 (CAP) 临床和病原学诊断的不确定性常常导致不正确的治疗和不必要的广谱抗生素使用。 建立 CAP 的临床诊断受到胸片检测肺部浸润的次优灵敏度 (~70%) 的阻碍。 建立病原学诊断也受到阻碍，主要是因为不可避免的诊断延误和常规微生物检测的低敏感性。 目前没有建议在 CAP 患者的诊断检查中使用低剂量胸部计算机断层扫描（低剂量 CT）或病毒和细菌床旁多重聚合酶链反应（PoC-PCR），因为数据支持缺乏这种方法。
目的：本研究的目的是确定低剂量 CT 和 PoC-PCR 在非重症监护病房 (ICU) 住院的 CAP 患者的诊断检查中的附加值，以最大限度地减少选择性抗生素压力，同时保持患者安全.
研究设计：具有历史对照期的整群随机对照试验。
研究人群：临床诊断为 CAP 需要住院到非 ICU 病房的成年患者（>=18 岁）。
干预：干预组 1：急诊就诊期间 PoC-PCR 的可用性；干预组 2：从急诊室或至少在 24 小时内进行低剂量 CT；控制臂：标准护理。
主要研究参数/终点：主要有效性结果是广谱抗生素治疗的天数。 计算样本量的主要安全结果是 90 天全因死亡率。
与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：执行 PoC-PCR 没有相关风险，低剂量 CT 的辐射风险可忽略不计。 鼻咽拭子采集会引起暂时的不适感。 低剂量 CT 可以揭示意想不到的发现，可能需要额外的诊断程序，治疗医师将使用最先进的指南进行诊断。 减少或停止抗生素治疗的治疗建议可能对个体患者有益，因为它可以最大限度地减少抗生素暴露并改善抗生素的针对性使用。 最终决定总是由主治医师在考虑所有临床信息后做出。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Alkmaar、荷兰
- Noordwest Ziekenhuisgroep
-
Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
-
Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
-
Hilversum、荷兰
- Ter Gooi ziekenhuis
-
Utrecht、荷兰
- University Medical Center
-
Veldhoven、荷兰
- Máxima MC
-
Zoetermeer、荷兰
- Langeland Ziekenhuis
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- 急诊科 CAP 的工作诊断，存在至少两项临床标准或一项临床标准和 CAP 的放射学证据，对体征和症状没有其他解释；
- 需要通过 ER 住院到非 ICU 病房。
排除标准：
- 最近 14 天内住院两天或以上；
- 在过去 14 天内居住在长期护理机构；
- 囊性纤维化病史；
- 严重的免疫缺陷
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低剂量CT
将在入院后 24 小时内尽快从急诊室或内科病房直接进行低剂量胸部 CT 扫描。
对于 70 公斤的患者，CT 将以 <0.5 mSv 的辐射剂量进行，作为胸片的替代或补充。
由于不必要的辐射暴露，怀孕将成为 CT 的排除标准。
CT 解读将由放射科医师进行。
测试结果将传达给治疗医师。
基于 CT 的建议可能是在解释所出现的体征和症状的非感染性诊断的情况下停用抗生素，并在需要时开始针对替代诊断的治疗，或者如果没有肺叶或支气管肺炎的体征则重新评估 CAP 诊断在CT上检测到。
|
见手臂/组描述
|
|
实验性的：PoC聚合酶链反应
FilmArray 实时多重 PCR（Biofire；bioMérieux）是一种床旁 PCR，检测一组呼吸道病毒（腺病毒、冠状病毒、人偏肺病毒、人鼻病毒/肠道病毒、甲型和乙型流感病毒、副流感病毒和呼吸道合胞病毒）病毒）和三种非典型病原体（肺炎支原体、肺炎衣原体和百日咳博德特氏菌），将对鼻咽拭子样本进行检测。
测试结果将立即提供给主治医生。
治疗建议可以是针对已记录的非典型病原体采用抗生素治疗，建议在病毒是唯一检测到的病原体时不开始或停止使用抗生素，或者建议停止覆盖非典型病原体。
|
见手臂/组描述
|
|
无干预：标准护理
作为标准护理的一部分，所有医院都将继续在基线期间开展抗生素管理活动。
抗生素团队的一名代表（由临床微生物学家、传染病专家和监督院内抗生素使用的临床药师组成的团队）将监测非 ICU 病房的 CAP 住院患者的经验性抗生素治疗，并在需要时提供反馈。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
广谱抗生素治疗天数
大体时间：整个住院期间，平均7天
|
指数入院期间使用广谱抗生素治疗的天数。
这将包括出院时提供的抗生素处方。
|
整个住院期间，平均7天
|
|
全因死亡率
大体时间：90天
|
入院后 90 天内的全因死亡率。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
使用任何抗生素治疗的天数
大体时间：整个住院期间，平均7天
|
指数入院期间使用任何抗生素治疗的天数，包括出院时提供的抗生素处方。
|
整个住院期间，平均7天
|
|
住院时间
大体时间：整个住院期间，平均7天
|
整个住院期间，平均7天
|
|
|
不良后果
大体时间：90天
|
复合终点包括入住 ICU、院内死亡率和再入院
|
90天
|
|
时间到结果
大体时间：整个住院期间，平均7天
|
从入院到获得低剂量 CT/PoC-PCR 结果的时间。
|
整个住院期间，平均7天
|
|
治疗建议时间
大体时间：整个住院期间，平均7天
|
根据低剂量 CT / PoC-PCR 结果从入院到提供治疗建议的时间。
|
整个住院期间，平均7天
|
|
抗生素消费的变化
大体时间：整个住院期间，平均7天
|
治疗期间抗生素类别是否发生变化
|
整个住院期间，平均7天
|
|
是时候改变抗生素的使用了
大体时间：整个住院期间，平均7天
|
治疗期间抗生素类别发生变化时
|
整个住院期间，平均7天
|
合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Marc JM Bonten, MD, PhD、University Medical Center Utrecht, the Netherlands
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.