Étude diagnostique de la TDM à faible dose et de la PCR multipleX sur le traitement antibiotique et les résultats de la pneumonie communautaire (CAP-NEXT)
Étude d'intervention diagnostique de la TDM à faible dose et de la PCR multipleX sur le traitement antibiotique et les résultats de la pneumonie acquise dans la communauté
Raisonnement:
L'incertitude dans le diagnostic clinique et étiologique de la pneumonie communautaire (PAC) conduit souvent à un traitement incorrect et à l'utilisation inutile d'antibiotiques à large spectre. L'établissement du diagnostic clinique de la PAC est entravé par la sensibilité sous-optimale de la radiographie thoracique pour détecter les infiltrats pulmonaires (~ 70 %). L'établissement du diagnostic étiologique est également entravé, principalement en raison des délais diagnostiques inévitables et de la faible sensibilité des tests microbiologiques de routine. Il n'existe actuellement aucune recommandation pour la tomodensitométrie thoracique à faible dose (TDM à faible dose) ou la réaction en chaîne par polymérase multiplex virale et bactérienne au point de service (PoC-PCR) dans le bilan diagnostique des patients atteints de PAC, car les données à l'appui une telle approche font défaut.
Objectif : Le but de cette étude est de déterminer la valeur ajoutée de la TDM à faible dose et de la PoC-PCR dans le bilan diagnostique des patients atteints de PAC hospitalisés dans des unités de soins non intensifs (USI) en minimisant la pression antibiotique sélective tout en maintenant la sécurité des patients .
Conception de l'étude : essai contrôlé randomisé en grappes avec période de contrôle historique.
Population de l'étude : patients adultes (>=18 ans) avec un diagnostic clinique de PAC nécessitant une hospitalisation dans un service hors USI.
Intervention : Bras d'intervention 1 : disponibilité du PoC-PCR lors de la visite aux urgences ; bras d'intervention 2 : réalisation d'un scanner à faible dose depuis les urgences ou au moins dans les 24 heures ; bras de contrôle : soins standard.
Principaux paramètres/critères d'évaluation de l'étude : le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le nombre de jours de traitement par des antibiotiques à large spectre. Le principal résultat de sécurité, sur lequel la taille de l'échantillon est calculée, est la mortalité toutes causes confondues à 90 jours.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à la relation de groupe : Il n'y a aucun risque associé à la réalisation de la PoC-PCR et l'irradiation du scanner à faible dose présente un risque négligeable. La collecte d'écouvillons nasopharyngés provoque une sensation désagréable temporaire. Le scanner à faible dose peut révéler des résultats inattendus qui peuvent nécessiter des procédures de diagnostic supplémentaires, pour lesquelles le médecin traitant utilisera des directives de pointe. Les recommandations de traitement pour désamorcer ou arrêter le traitement antibiotique peuvent être bénéfiques pour le patient individuel en minimisant l'exposition aux antibiotiques et en améliorant l'utilisation ciblée des antibiotiques. Les décisions finales sont toujours prises par le médecin traitant en tenant compte de toutes les informations cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alkmaar, Pays-Bas
- Noordwest Ziekenhuisgroep
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis
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Eindhoven, Pays-Bas
- Catharina Ziekenhuis
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Hilversum, Pays-Bas
- Ter Gooi ziekenhuis
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Center
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Veldhoven, Pays-Bas
- Máxima MC
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Zoetermeer, Pays-Bas
- Langeland Ziekenhuis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âgé de 18 ans ou plus ;
- diagnostic de travail de PAC aux urgences avec présence d'au moins deux critères cliniques ou un critère clinique et preuve radiologique de PAC, sans autre explication des signes et symptômes ;
- nécessitant une hospitalisation dans un service non-USI via les urgences.
Critère d'exclusion:
- Hospitalisation de deux jours ou plus au cours des 14 derniers jours ;
- Résidence dans un établissement de soins de longue durée au cours des 14 derniers jours ;
- Antécédents de fibrose kystique ;
- Immunodéficience sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CT à faible dose
Un scanner thoracique à faible dose sera effectué soit directement depuis les urgences, soit depuis le service médical dès que possible mais dans les 24 heures suivant l'admission.
Le scanner sera réalisé avec une dose de rayonnement <0,5 mSv pour un patient de 70kg, en remplacement ou en complément de la radiographie thoracique.
La grossesse sera un critère d'exclusion pour CT en raison de l'exposition indésirable aux rayonnements.
L'interprétation CT sera effectuée par un radiologue.
Les résultats des tests seront communiqués au médecin traitant.
Les recommandations basées sur le CT peuvent être d'arrêter les antibiotiques en cas de diagnostic non infectieux qui explique les signes et symptômes présentés et de commencer un traitement pour le diagnostic alternatif si nécessaire, ou de réévaluer le diagnostic CAP si aucun signe de lobaire ou de bronchopneumonie n'est détecté au CT.
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Expérimental: PoC-PCR
La PCR multiplexe en temps réel FilmArray (Biofire ; bioMérieux) est une PCR Point-of-Care avec un panel de virus respiratoires (adénovirus, coronavirus, métapneumovirus humain, rhinovirus/entérovirus humain, influenza A et B, virus parainfluenza et syncytial respiratoire virus), et trois agents pathogènes atypiques (Mycoplasma pneumoniae, Chlamydophila pneumoniae et Bordetella pertussis), qui seront effectués sur des prélèvements nasopharyngés.
Les résultats des tests seront immédiatement mis à la disposition du médecin traitant.
La recommandation de traitement pourrait être une adaptation du traitement antibiotique pour un agent pathogène atypique documenté, une recommandation de ne pas commencer ou d'arrêter les antibiotiques lorsqu'un virus est le seul agent pathogène détecté, ou une recommandation d'interrompre la couverture des agents pathogènes atypiques.
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Aucune intervention: Soins standards
Tous les hôpitaux poursuivront les activités de gestion des antibiotiques employées pendant la période de référence dans le cadre des soins standard.
Un représentant de l'équipe Antibiotiques (équipe composée de microbiologistes cliniques, d'infectiologues et de pharmaciens cliniciens supervisant l'utilisation d'antibiotiques à l'hôpital) surveillera le traitement antibiotique empirique des patients hospitalisés avec CAP dans des services non-USI et fournira des commentaires si indiqué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours de traitement d'antibiotiques à large spectre
Délai: tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Jours de traitement avec des antibiotiques à large spectre lors de l'admission initiale.
Cela comprendra les prescriptions d'antibiotiques fournies à la sortie.
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tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 90 jours
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Mortalité toutes causes confondues dans les 90 jours suivant l'admission.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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mortalité toutes causes confondues
Délai: 30 jours
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30 jours
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jours de traitement avec n'importe quel antibiotique
Délai: tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Nombre de jours de traitement avec des antibiotiques lors de l'admission initiale, y compris les prescriptions d'antibiotiques fournies à la sortie.
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tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Résultats négatifs
Délai: 90 jours
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Critère d'évaluation composite comprenant l'admission en USI, la mortalité hospitalière et la réadmission
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90 jours
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le temps des résultats
Délai: tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Délai entre l'admission et la disponibilité des résultats CT / PoC-PCR à faible dose.
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tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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délais de recommandations de traitement
Délai: tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Délai entre l'admission et la fourniture d'une recommandation de traitement suite aux résultats CT / PoC-PCR à faible dose.
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tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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modification de la consommation d'antibiotiques
Délai: tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Si des changements ont été apportés à la classe d'antibiotiques pendant le traitement
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tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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le temps de changer dans la consommation d'antibiotiques
Délai: tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Lorsque des changements ont été apportés à la classe d'antibiotiques pendant le traitement
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tout au long de l'hospitalisation, en moyenne 7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc JM Bonten, MD, PhD, University Medical Center Utrecht, the Netherlands
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL61857.041.17
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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