オマリズマブ治療中の重度喘息患者の BIO マーカー (BIOSAMOT)
2019年10月10日 更新者：Joanna Hermanowicz-Salamon、Medical University of Warsaw
重度喘息患者における抗IgE（オマリズマブ）に対する反応性評価におけるバイオマーカーの有用性
気道における好酸球の浸潤と脱顆粒は、喘息の病理に関与していると考えられています。
ペリオスチンは好酸球性炎症のマーカーであると考えられており、喘息の上皮細胞および肺線維芽細胞で高度に発現される遺伝子の 1 つです。
オマリズマブは、重度のアレルギー性喘息の治療における追加療法として承認されています。
この研究の目的は、オマリズマブ療法の長期臨床転帰として、血液および喀痰の好酸球増加症、ペリオスチン、IL-6などの炎症性バイオマーカーを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
抗 IgE (オマリズマブ) は、アレルギー性重度喘息患者に対する効果的な追加療法であることが示されています。
この観察研究では、コントロールされていない重度の持続性喘息を患う18歳以上の患者が、オマリズマブによる追加療法の対象として選択されます。
患者は高用量のICSを服用しており、全身性コルチコステロイドによる治療（15 mg/日を超えるプレドニゾンまたは同様の用量の他の薬剤を少なくとも3日間）を必要とする2～6回の増悪の記録が記録されていた。
オマリズマブ投与の個々の用量と頻度は、用量表から評価されます。
オマリズマブ治療後の臨床改善を評価する目的で、肺機能検査と喘息アンケート（ACQ、AQLQ、RQLQ）が使用されます。
誘発性喀痰（IS）と呼気凝縮液（EBC）は、気道の細胞変化や生化学的変化をモニタリングするための簡単な非侵襲的方法として使用されます。
総血中好酸球数、IS 細胞診、IS および EBC ペリオスチン、IL-6 濃度が測定されます。
分析は、オマリズマブ治療の開始時と、16、52、および104,156週間後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Warsaw、ポーランド、00-707
- Joanna Hermanowicz-Salamon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度のアレルギー性喘息
説明
包含基準:
- アトピーの陽性歴
- 血清総IgEレベルが30から700 IU/mlの間
- 体重150kg以下
- 高用量のICSとLABA
- 全身性コルチコステロイドによる治療を必要とする2～6回の増悪の文書化された病歴（>15 mg/日のプレドニゾンまたは同様の用量の他の薬剤を少なくとも3日間）。
除外基準:
- 喫煙
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発された喀痰における選択されたバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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好酸球数
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ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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末梢血中の選択されたバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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好酸球数
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ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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誘発された喀痰における選択されたバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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ペリオスチン
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ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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呼気凝縮液中の選択されたバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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ペリオスチン
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ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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誘発された喀痰における選択されたバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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IL-6
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ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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呼気凝縮液中の選択されたバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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IL-6
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ベースラインおよびオマリズマブ治療の156週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発された喀痰における選択されたバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよびオマリズマブ治療16,52,104週間後
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好酸球、ペリオスチン、IL-6
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ベースラインおよびオマリズマブ治療16,52,104週間後
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呼気凝縮液中の選択されたバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよびオマリズマブ治療16、52、104週間後
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ペリオスチン、IL-6
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ベースラインおよびオマリズマブ治療16、52、104週間後
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末梢血中の選択されたバイオマーカーの変化
時間枠：ベースラインおよびオマリズマブ治療16、52、104週間後
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好酸球数
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ベースラインおよびオマリズマブ治療16、52、104週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査
時間枠：ベースラインおよび治療16、52、104、156週間後
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FEV1、FVC、FEV1/FVC
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ベースラインおよび治療16、52、104、156週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD、Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Rodrigo GJ, Neffen H, Castro-Rodriguez JA. Efficacy and safety of subcutaneous omalizumab vs placebo as add-on therapy to corticosteroids for children and adults with asthma: a systematic review. Chest. 2011 Jan;139(1):28-35. doi: 10.1378/chest.10-1194. Epub 2010 Aug 5.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Jia G, Erickson RW, Choy DF, Mosesova S, Wu LC, Solberg OD, Shikotra A, Carter R, Audusseau S, Hamid Q, Bradding P, Fahy JV, Woodruff PG, Harris JM, Arron JR; Bronchoscopic Exploratory Research Study of Biomarkers in Corticosteroid-refractory Asthma (BOBCAT) Study Group. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月4日
一次修了 (実際)
2018年11月5日
研究の完了 (実際)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2017年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月27日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。