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오말리주맙 치료를 받는 중증 천식 환자의 생체지표 (BIOSAMOT)

2019년 10월 10일 업데이트: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw

중증 천식 환자에서 항IgE(Omalizumab)에 대한 반응성 평가에서 바이오마커의 유용성

기도의 호산구 침윤 및 탈과립은 천식의 병리와 관련이 있습니다. 페리오스틴은 호산구성 염증의 마커로 간주되며 천식의 상피 세포 및 폐 섬유모세포에서 고도로 발현되는 유전자 중 하나입니다. 오말리주맙은 중증 알레르기성 천식 치료에 추가 요법으로 승인되었습니다. 이 연구의 목적은 오말리주맙 요법의 장기 임상 결과로서 혈액 및 객담 호산구증가증, 페리오스틴 및 IL-6를 포함한 염증성 바이오마커를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

항IgE(오말리주맙)는 알레르기성 중증 천식 환자에게 효과적인 추가 요법으로 나타났습니다. 이 관찰 연구에서 조절되지 않는 중증 지속성 천식이 있는 18세 이상의 환자를 오말리주맙 추가 요법으로 선택했습니다. 환자는 고용량의 ICS를 복용 중이었고 전신 코르티코스테로이드(>15 mg/day 프레드니손 또는 유사한 용량의 기타 약물, 최소 3일 동안)로 치료가 필요한 2-6 악화의 기록된 병력이 있었습니다. 오말리주맙 투여의 개별 용량 및 빈도는 투여 표에서 평가됩니다. 오말리주맙 치료 후 임상적 개선을 평가하기 위해 폐 기능 검사 및 천식 설문지(ACQ, AQLQ 및 RQLQ)가 사용됩니다. 유도 가래(IS)와 호기 호흡 응축물(EBC)은 기도의 세포 및 생화학적 변화를 모니터링하기 위한 간단한 비침습적 방법으로 사용됩니다. 총 혈중 호산구 수, IS 세포학, IS 및 EBC 페리오스틴 및 IL-6 농도를 측정합니다. 오말리주맙 치료 시작 시 및 16주, 52주 및 104,156주 후에 분석을 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 00-707
        • Joanna Hermanowicz-Salamon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

심한 알레르기성 천식

설명

포함 기준:

  1. 아토피의 긍정적인 역사
  2. 혈청 총 IgE 수치 30 ~ 700 IU/ml
  3. 체중 150kg 이하
  4. 고용량의 ICS 및 LABA
  5. 전신 코르티코스테로이드(1일 15mg 초과의 프레드니손 또는 유사한 용량의 다른 약물을 최소 3일 동안 사용)로 치료해야 하는 2-6회의 악화 기록이 있는 병력.

제외 기준:

  1. 흡연
  2. 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도된 가래에서 선택된 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후
호산구 수
기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후
말초 혈액에서 선택된 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후
호산구 수
기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후
유도된 가래에서 선택된 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후
페리오스틴
기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후
내쉬는 호흡 응축액에서 선택된 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후
페리오스틴
기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후
유도된 가래에서 선택된 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후
IL-6
기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후
내쉬는 호흡 응축액에서 선택된 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후
IL-6
기준선 및 오말리주맙 치료 156주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도된 가래에서 선택된 바이오마커의 변화
기간: omalizumab 치료 기준선 및 16,52,104주 후
호산구, 페리오스틴, IL-6
omalizumab 치료 기준선 및 16,52,104주 후
내쉬는 호흡 응축액에서 선택된 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 오말리주맙 치료 16주, 52주, 104주 후
페리오스틴, IL-6
기준선 및 오말리주맙 치료 16주, 52주, 104주 후
말초 혈액에서 선택된 바이오마커의 변화
기간: 기준선 및 오말리주맙 치료 16주, 52주, 104주 후
호산구 수
기준선 및 오말리주맙 치료 16주, 52주, 104주 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 기능 검사
기간: 기준선 및 치료 16, 52, 104, 156주 후
FEV1, FVC, FEV1/FVC
기준선 및 치료 16, 52, 104, 156주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Warsaw

수사관

  • 수석 연구원: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dep. of Pneum. and Allerg.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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