БИОмаркеры у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой, получающих лечение омализумабом (BIOSAMOT)
10 октября 2019 г. обновлено: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw
Использование биомаркеров в оценке чувствительности к анти-IgE (омализумабу) у пациентов с тяжелой астмой
Инфильтрация и дегрануляция эозинофилов в дыхательных путях связаны с патологией астмы.
Периостин считается маркером эозинофильного воспаления и является одним из генов с высокой экспрессией в эпителиальных клетках и фибробластах легких при астме.
Омализумаб одобрен в качестве дополнительной терапии при лечении тяжелой аллергической астмы.
Целью исследования является оценка биомаркеров воспаления, в том числе: эозинофилии крови и мокроты, периостина и ИЛ-6, как отдаленных клинических результатов терапии омализумабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Было показано, что анти-IgE (омализумаб) является эффективной дополнительной терапией для пациентов с аллергической тяжелой астмой.
В этом обсервационном исследовании пациенты в возрасте старше 18 лет с неконтролируемой тяжелой персистирующей астмой отобраны для дополнительной терапии омализумабом.
Пациенты получали высокие дозы ИГКС и имели документально подтвержденное 2-6 обострений в анамнезе, требующих лечения системными кортикостероидами (с >15 мг/сут преднизолона или других препаратов в аналогичной дозе в течение как минимум 3 дней).
Индивидуальную дозу и частоту введения омализумаба оценивают по таблице дозирования.
Тесты функции легких и опросники по астме (ACQ, AQLQ и RQLQ) используются для оценки клинического улучшения после лечения омализумабом.
Индуцированная мокрота (ИС) и конденсат выдыхаемого воздуха (КВВ) используются как простые неинвазивные методы мониторинга клеточных и биохимических изменений в дыхательных путях.
Измеряют общее количество эозинофилов в крови, цитологию IS, периостин IS и EBC и концентрацию IL-6.
Анализы выполняются при поступлении и через 16, 52 и 104 156 недель лечения омализумабом.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
16
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Warsaw, Польша, 00-707
- Joanna Hermanowicz-Salamon
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Тяжелая аллергическая астма
Описание
Критерии включения:
- положительная история атопии
- уровень общего IgE в сыворотке от 30 до 700 МЕ/мл
- масса тела не более 150 кг
- высокие дозы ICS и LABA
- наличие в анамнезе 2-6 обострений, требующих лечения системными кортикостероидами (с преднизолоном > 15 мг/сут или другими препаратами в аналогичной дозе в течение как минимум 3 дней).
Критерий исключения:
- курение
- беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отдельных биомаркеров в индуцированной мокроте
Временное ограничение: исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
количество эозинофилов
|
исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
|
Изменение отдельных биомаркеров в периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
количество эозинофилов
|
исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
|
Изменение отдельных биомаркеров в индуцированной мокроте
Временное ограничение: исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
периостин
|
исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
|
Изменение отдельных биомаркеров в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
периостин
|
исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
|
Изменение отдельных биомаркеров в индуцированной мокроте
Временное ограничение: исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
Ил-6
|
исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
|
Изменение отдельных биомаркеров в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
Ил-6
|
исходный уровень и после 156 недель лечения омализумабом
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отдельных биомаркеров в индуцированной мокроте
Временное ограничение: исходный уровень и через 16,52,104 недели лечения омализумабом
|
эозинофилы, периостин, ИЛ-6
|
исходный уровень и через 16,52,104 недели лечения омализумабом
|
|
Изменение отдельных биомаркеров в конденсате выдыхаемого воздуха
Временное ограничение: исходный уровень и через 16, 52, 104 недели лечения омализумабом
|
периостин, ИЛ-6
|
исходный уровень и через 16, 52, 104 недели лечения омализумабом
|
|
Изменение отдельных биомаркеров в периферической крови
Временное ограничение: исходный уровень и через 16, 52, 104 недели лечения омализумабом
|
количество эозинофилов
|
исходный уровень и через 16, 52, 104 недели лечения омализумабом
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональные тесты легких
Временное ограничение: исходно и через 16, 52, 104, 156 недель лечения
|
ОФВ1, ФЖЕЛ, ОФВ1/ФЖЕЛ
|
исходно и через 16, 52, 104, 156 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Rodrigo GJ, Neffen H, Castro-Rodriguez JA. Efficacy and safety of subcutaneous omalizumab vs placebo as add-on therapy to corticosteroids for children and adults with asthma: a systematic review. Chest. 2011 Jan;139(1):28-35. doi: 10.1378/chest.10-1194. Epub 2010 Aug 5.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Jia G, Erickson RW, Choy DF, Mosesova S, Wu LC, Solberg OD, Shikotra A, Carter R, Audusseau S, Hamid Q, Bradding P, Fahy JV, Woodruff PG, Harris JM, Arron JR; Bronchoscopic Exploratory Research Study of Biomarkers in Corticosteroid-refractory Asthma (BOBCAT) Study Group. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dep. of Pneum. and Allerg.
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .