BIOmarkery u pacientů s těžkým astmatem na léčbě omalizumabem (BIOSAMOT)
10. října 2019 aktualizováno: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw
Užitečnost biomarkerů při hodnocení odpovědi na anti-IgE (omalizumab) u pacientů s těžkým astmatem
Infiltrace a degranulace eosinofilů v dýchacích cestách se podílí na patologii astmatu.
Periostin je považován za marker eozinofilního zánětu a je jedním z vysoce exprimovaných genů v epiteliálních buňkách a plicních fibroblastech u astmatu.
Omalizumab je schválen jako přídavná terapie při léčbě těžkého alergického astmatu.
Cílem studie je zhodnotit zánětlivé biomarkery včetně: eozinofilie krve a sputa, periostinu a IL-6 jako dlouhodobých klinických výsledků léčby omalizumabem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Anti-IgE (omalizumab) se ukázal jako účinná doplňková léčba pro pacienty s alergickým těžkým astmatem.
V této observační studii jsou pro přídavnou léčbu omalizumabem vybráni pacienti starší 18 let s nekontrolovaným těžkým perzistujícím astmatem.
Pacienti byli na vysokých dávkách IKS a měli zdokumentovanou anamnézu 2–6 exacerbací vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (s >15 mg/den prednisonem nebo jinými léky v podobné dávce, po dobu alespoň 3 dnů).
Individuální dávka a frekvence podávání omalizumabu se hodnotí z dávkovací tabulky.
Testy funkce plic a astmatické dotazníky (ACQ, AQLQ a RQLQ) se používají k posouzení klinického zlepšení po léčbě omalizumabem.
Indukované sputum (IS) a kondenzát vydechovaného vzduchu (EBC) se používají jako jednoduchá neinvazivní metoda pro sledování buněčných a biochemických změn v dýchacích cestách.
Měří se celkový počet eozinofilů v krvi, cytologie IS, periostin IS a EBC a koncentrace IL-6.
Analýzy se provádějí při vstupu a po 16, 52 a 104 156 týdnech léčby omalizumabem.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
16
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 00-707
- Joanna Hermanowicz-Salamon
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těžké alergické astma
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pozitivní anamnéza atopie
- hladina celkového IgE v séru mezi 30 a 700 IU/ml
- tělesná hmotnost nepřesahující 150 kg
- vysoká dávka IKS a LABA
- dokumentovaná anamnéza 2-6 exacerbací vyžadujících léčbu systémovými kortikosteroidy (s >15 mg/den prednisonem nebo jinými léky v podobné dávce, po dobu nejméně 3 dnů).
Kritéria vyloučení:
- kouření
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vybraných biomarkerů v indukovaném sputu
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
počet eozinofilů
|
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
|
Změna vybraných biomarkerů v periferní krvi
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
počet eozinofilů
|
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
|
Změna vybraných biomarkerů v indukovaném sputu
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
periostinu
|
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
|
Změna vybraných biomarkerů v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
periostinu
|
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
|
Změna vybraných biomarkerů v indukovaném sputu
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
IL-6
|
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
|
Změna vybraných biomarkerů v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
IL-6
|
výchozí a po 156 týdnech léčby omalizumabem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vybraných biomarkerů v indukovaném sputu
Časové okno: výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem
|
eozinofily, periostin, IL-6
|
výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem
|
|
Změna vybraných biomarkerů v kondenzátu vydechovaného vzduchu
Časové okno: výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem
|
periostin, IL-6
|
výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem
|
|
Změna vybraných biomarkerů v periferní krvi
Časové okno: výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem
|
počet eozinofilů
|
výchozí a po 16, 52, 104 týdnech léčby omalizumabem
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční testy plic
Časové okno: výchozí a po 16, 52, 104, 156 týdnech léčby
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
výchozí a po 16, 52, 104, 156 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Rodrigo GJ, Neffen H, Castro-Rodriguez JA. Efficacy and safety of subcutaneous omalizumab vs placebo as add-on therapy to corticosteroids for children and adults with asthma: a systematic review. Chest. 2011 Jan;139(1):28-35. doi: 10.1378/chest.10-1194. Epub 2010 Aug 5.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Jia G, Erickson RW, Choy DF, Mosesova S, Wu LC, Solberg OD, Shikotra A, Carter R, Audusseau S, Hamid Q, Bradding P, Fahy JV, Woodruff PG, Harris JM, Arron JR; Bronchoscopic Exploratory Research Study of Biomarkers in Corticosteroid-refractory Asthma (BOBCAT) Study Group. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
5. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dep. of Pneum. and Allerg.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .