BIOmarkører hos patienter med svær astma på Omalizumab-behandling (BIOSAMOT)
10. oktober 2019 opdateret af: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw
Anvendelighed af biomarkører til evaluering af respons på anti-IgE (Omalizumab) hos patienter med svær astma
Eosinofil infiltration og degranulering i luftvejene er blevet impliceret i astmas patologi.
Periostin anses for at være en markør for eosinofil inflammation og er et af de højt udtrykte gener i epitelceller og lungefibroblaster ved astma.
Omalizumab er godkendt som tillægsbehandling til behandling af svær allergisk astma.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere inflammatoriske biomarkører, herunder: blod og sputum eosinofili, periostin og IL-6 som langsigtede kliniske resultater af omalizumab-behandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Anti-IgE (omalizumab) har vist sig at være en effektiv tillægsbehandling til patienter med allergisk svær astma.
I dette observationsstudie er patienter over 18 år med ukontrolleret svær vedvarende astma udvalgt til supplerende behandling med omalizumab.
Patienterne fik høje doser af ICS og havde en dokumenteret historie med 2-6 eksacerbationer, der krævede behandling med systemiske kortikosteroider (med >15 mg/dag prednison eller anden medicin i lignende dosis, i mindst 3 dage).
Den individuelle dosis og hyppigheden af administration af omalizumab vurderes ud fra doseringstabellen.
Lungefunktionstests og astmaspørgeskemaer (ACQ, AQLQ og RQLQ) anvendes med det formål at vurdere klinisk forbedring efter omalizumab-behandling.
Induceret sputum (IS) og udåndet åndedrætskondensat (EBC) bruges som en simpel ikke-invasiv metode til overvågning af cellulære og biokemiske ændringer i luftvejene.
Totalt antal eosinofiler i blodet, IS-cytologi, IS- og EBC-periostin og IL-6-koncentrationer måles.
Analyser udføres ved indtræden og efter 16, 52 og 104.156 ugers behandling med omalizumab.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-707
- Joanna Hermanowicz-Salamon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Svær allergisk astma
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- positiv historie om atopi
- serum totalt IgE-niveau mellem 30 og 700 IE/ml
- kropsvægt ikke mere end 150 kg
- høj dosis af ICS og LABA
- en dokumenteret anamnese med 2-6 eksacerbationer, der kræver behandling med systemiske kortikosteroider (med >15 mg/dag prednison eller anden medicin i tilsvarende dosis, i mindst 3 dage).
Ekskluderingskriterier:
- rygning
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udvalgte biomarkører i induceret sputum
Tidsramme: baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
antal eosinofiler
|
baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
|
Ændring i udvalgte biomarkører i perifert blod
Tidsramme: baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
antal eosinofiler
|
baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
|
Ændring i udvalgte biomarkører i induceret sputum
Tidsramme: baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
periostin
|
baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
|
Ændring i udvalgte biomarkører i udåndingskondensat
Tidsramme: baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
periostin
|
baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
|
Ændring i udvalgte biomarkører i induceret sputum
Tidsramme: baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
IL-6
|
baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
|
Ændring i udvalgte biomarkører i udåndingskondensat
Tidsramme: baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
IL-6
|
baseline og efter 156 ugers omalizumab-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i udvalgte biomarkører i induceret sputum
Tidsramme: baseline og efter 16,52,104 ugers omalizumab-behandling
|
eosinofiler, periostin, IL-6
|
baseline og efter 16,52,104 ugers omalizumab-behandling
|
|
Ændring i udvalgte biomarkører i udåndingskondensat
Tidsramme: baseline og efter ved 16, 52, 104 ugers omalizumab-behandling
|
periostin, IL-6
|
baseline og efter ved 16, 52, 104 ugers omalizumab-behandling
|
|
Ændring i udvalgte biomarkører i perifert blod
Tidsramme: baseline og efter ved 16, 52, 104 ugers omalizumab-behandling
|
antal eosinofiler
|
baseline og efter ved 16, 52, 104 ugers omalizumab-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktionstest
Tidsramme: baseline og efter ved 16, 52, 104, 156 ugers behandling
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
baseline og efter ved 16, 52, 104, 156 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Rodrigo GJ, Neffen H, Castro-Rodriguez JA. Efficacy and safety of subcutaneous omalizumab vs placebo as add-on therapy to corticosteroids for children and adults with asthma: a systematic review. Chest. 2011 Jan;139(1):28-35. doi: 10.1378/chest.10-1194. Epub 2010 Aug 5.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Jia G, Erickson RW, Choy DF, Mosesova S, Wu LC, Solberg OD, Shikotra A, Carter R, Audusseau S, Hamid Q, Bradding P, Fahy JV, Woodruff PG, Harris JM, Arron JR; Bronchoscopic Exploratory Research Study of Biomarkers in Corticosteroid-refractory Asthma (BOBCAT) Study Group. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. november 2018
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2017
Først opslået (Faktiske)
4. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dep. of Pneum. and Allerg.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .