Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BIOmarkerek súlyos asztmás betegekben Omalizumab kezelés alatt (BIOSAMOT)

2019. október 10. frissítette: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw

A biomarkerek hasznossága az anti-IgE (omalizumab) válaszreakció értékelésében súlyos asztmás betegeknél

A légutak eozinofil infiltrációja és degranulációja szerepet játszik az asztma patológiájában. A periosztint az eozinofil gyulladás markereként tartják számon, és asztmában a hámsejtekben és a tüdő fibroblasztjaiban az egyik erősen expresszálódó gén. Az omalizumab kiegészítő terápiaként engedélyezett súlyos allergiás asztma kezelésében. A vizsgálat célja a gyulladásos biomarkerek értékelése, beleértve a vér és a köpet eozinofíliáját, a periosztint és az IL-6-ot, mint az omalizumab-terápia hosszú távú klinikai eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az anti-IgE (omalizumab) hatékony kiegészítő kezelésnek bizonyult allergiás, súlyos asztmában szenvedő betegek számára. Ebben a megfigyeléses vizsgálatban 18 év feletti, nem kontrollált, súlyos, tartós asztmában szenvedő betegeket választottak ki az omalizumab-kezelés kiegészítéseként. A betegek nagy dózisú ICS-t kaptak, és dokumentált anamnézisében 2-6 exacerbáció szerepelt, amelyek szisztémás kortikoszteroid kezelést igényeltek (>15 mg/nap prednizonnal vagy más, hasonló dózisú gyógyszerrel, legalább 3 napig). Az omalizumab egyéni adagját és beadásának gyakoriságát az adagolási táblázatból értékeljük. Tüdőfunkciós teszteket és asztmás kérdőíveket (ACQ, AQLQ és RQLQ) használnak az omalizumab-kezelés utáni klinikai javulás értékelésére. Az indukált köpet (IS) és a kilégzett levegő kondenzátumot (EBC) egyszerű, nem invazív módszerként használják a légutak sejtes és biokémiai változásainak monitorozására. Mérjük a vér teljes eozinofilszámát, IS citológiát, IS és EBC periosztin és IL-6 koncentrációkat. Az elemzéseket a belépéskor és 16, 52 és 104 156 hetes omalizumab-kezelés után végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 00-707
        • Joanna Hermanowicz-Salamon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Súlyos allergiás asztma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. pozitív atópiatörténet
  2. szérum össz-IgE szintje 30 és 700 NE/ml között van
  3. testtömeg legfeljebb 150 kg
  4. magas dózisú ICS és LABA
  5. dokumentált 2-6 exacerbáció dokumentált anamnézisében, amely szisztémás kortikoszteroid kezelést igényel (>15 mg/nap prednizonnal vagy más, hasonló dózisú gyógyszerrel, legalább 3 napig).

Kizárási kritériumok:

  1. dohányzó
  2. terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiválasztott biomarkerekben az indukált köpetben
Időkeret: 156 hetes omalizumab-kezelés után
eozinofil szám
156 hetes omalizumab-kezelés után
Változás a kiválasztott biomarkerekben a perifériás vérben
Időkeret: 156 hetes omalizumab-kezelés után
eozinofil szám
156 hetes omalizumab-kezelés után
Változás a kiválasztott biomarkerekben az indukált köpetben
Időkeret: 156 hetes omalizumab-kezelés után
periostin
156 hetes omalizumab-kezelés után
Változás a kiválasztott biomarkerekben a kilégzett levegő kondenzátumában
Időkeret: 156 hetes omalizumab-kezelés után
periostin
156 hetes omalizumab-kezelés után
Változás a kiválasztott biomarkerekben az indukált köpetben
Időkeret: 156 hetes omalizumab-kezelés után
IL-6
156 hetes omalizumab-kezelés után
Változás a kiválasztott biomarkerekben a kilégzett levegő kondenzátumában
Időkeret: 156 hetes omalizumab-kezelés után
IL-6
156 hetes omalizumab-kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiválasztott biomarkerekben az indukált köpetben
Időkeret: kiindulási és 16 52 104 hetes omalizumab-kezelés után
eozinofilek, periosztin, IL-6
kiindulási és 16 52 104 hetes omalizumab-kezelés után
Változás a kiválasztott biomarkerekben a kilégzett levegő kondenzátumában
Időkeret: kiindulási és 16, 52, 104 hetes omalizumab-kezelés után
periosztin, IL-6
kiindulási és 16, 52, 104 hetes omalizumab-kezelés után
Változás a kiválasztott biomarkerekben a perifériás vérben
Időkeret: kiindulási és 16, 52, 104 hetes omalizumab-kezelés után
eozinofil szám
kiindulási és 16, 52, 104 hetes omalizumab-kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós vizsgálatok
Időkeret: kiindulási és 16, 52, 104, 156 hetes kezelés után
FEV1, FVC, FEV1/FVC
kiindulási és 16, 52, 104, 156 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Warsaw

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. április 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dep. of Pneum. and Allerg.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel