BIOmarcadores em pacientes com asma grave em tratamento com omalizumabe (BIOSAMOT)
10 de outubro de 2019 atualizado por: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw
Utilidade de Biomarcadores na Avaliação da Responsividade ao Anti-IgE (Omalizumabe) em Pacientes com Asma Grave
A infiltração e degranulação de eosinófilos nas vias aéreas tem sido implicada na patologia da asma.
A periostina é considerada um marcador de inflamação eosinofílica e é um dos genes altamente expressos em células epiteliais e fibroblastos pulmonares na asma.
Omalizumabe é aprovado como terapia adjuvante no tratamento da asma alérgica grave.
O objetivo do estudo é avaliar os biomarcadores inflamatórios, incluindo: eosinofilia no sangue e no escarro, periostina e IL-6 como resultados clínicos de longo prazo da terapia com omalizumabe.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O anti-IgE (omalizumabe) demonstrou ser uma terapia complementar eficaz para pacientes com asma alérgica grave.
Neste estudo observacional, pacientes com idade superior a 18 anos com asma persistente grave não controlada são selecionados para terapia adjuvante com omalizumabe.
Os pacientes estavam em alta dose de CI e tinham uma história documentada de 2-6 exacerbações que requeriam tratamento com corticosteroides sistêmicos (com >15 mg/dia de prednisona ou outros medicamentos em dose semelhante, por pelo menos 3 dias).
A dose individual e a frequência de administração de omalizumabe são avaliadas na tabela de dosagem.
Testes de função pulmonar e questionários de asma (ACQ, AQLQ e RQLQ) são utilizados com o objetivo de avaliar a melhora clínica após o tratamento com omalizumabe.
O escarro induzido (IS) e o condensado do ar exalado (EBC) são usados como métodos não invasivos simples para monitorar alterações celulares e bioquímicas nas vias aéreas.
Contagem total de eosinófilos no sangue, citologia IS, periostina IS e EBC e concentrações de IL-6 são medidos.
As análises são realizadas na entrada e após 16, 52 e 104.156 semanas de tratamento com omalizumabe.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Warsaw, Polônia, 00-707
- Joanna Hermanowicz-Salamon
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Asma alérgica grave
Descrição
Critério de inclusão:
- história positiva de atopia
- nível sérico de IgE total entre 30 e 700 UI/ml
- peso corporal não superior a 150 kg
- alta dose de ICS e LABA
- história documentada de 2-6 exacerbações que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos (com >15 mg/dia de prednisona ou outros medicamentos em dose semelhante, por pelo menos 3 dias).
Critério de exclusão:
- fumar
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em biomarcadores selecionados no escarro induzido
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
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contagem de eosinófilos
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basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
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Alteração em biomarcadores selecionados no sangue periférico
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
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contagem de eosinófilos
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basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
|
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Alteração em biomarcadores selecionados no escarro induzido
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
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periostina
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basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
|
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Alteração em biomarcadores selecionados no condensado do ar exalado
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
|
periostina
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basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
|
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Alteração em biomarcadores selecionados no escarro induzido
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
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IL-6
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basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
|
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Alteração em biomarcadores selecionados no condensado do ar exalado
Prazo: basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
|
IL-6
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basal e após 156 semanas de tratamento com omalizumabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração em biomarcadores selecionados no escarro induzido
Prazo: basal e após 16,52,104 semanas de tratamento com omalizumabe
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eosinófilos, periostina, IL-6
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basal e após 16,52,104 semanas de tratamento com omalizumabe
|
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Alteração em biomarcadores selecionados no condensado do ar exalado
Prazo: basal e após 16, 52, 104 semanas de tratamento com omalizumabe
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periostina, IL-6
|
basal e após 16, 52, 104 semanas de tratamento com omalizumabe
|
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Alteração em biomarcadores selecionados no sangue periférico
Prazo: basal e após 16, 52, 104 semanas de tratamento com omalizumabe
|
contagem de eosinófilos
|
basal e após 16, 52, 104 semanas de tratamento com omalizumabe
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testes de função pulmonar
Prazo: basal e após 16, 52, 104, 156 semanas de tratamento
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VEF1, CVF, VEF1/CVF
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basal e após 16, 52, 104, 156 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Rodrigo GJ, Neffen H, Castro-Rodriguez JA. Efficacy and safety of subcutaneous omalizumab vs placebo as add-on therapy to corticosteroids for children and adults with asthma: a systematic review. Chest. 2011 Jan;139(1):28-35. doi: 10.1378/chest.10-1194. Epub 2010 Aug 5.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Jia G, Erickson RW, Choy DF, Mosesova S, Wu LC, Solberg OD, Shikotra A, Carter R, Audusseau S, Hamid Q, Bradding P, Fahy JV, Woodruff PG, Harris JM, Arron JR; Bronchoscopic Exploratory Research Study of Biomarkers in Corticosteroid-refractory Asthma (BOBCAT) Study Group. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
5 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dep. of Pneum. and Allerg.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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