Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOmarkkerit omalitsumabihoitoa saavilla vaikeilla astmapotilailla (BIOSAMOT)

torstai 10. lokakuuta 2019 päivittänyt: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw

Biomarkkerien hyödyllisyys anti-IgE-vasteen (omalitsumabi) arvioinnissa vaikeissa astmapotilaissa

Eosinofiilien infiltraatio ja degranulaatio hengitysteissä on osallisena astman patologiassa. Periostiinia pidetään eosinofiilisen tulehduksen merkkiaineena, ja se on yksi erittäin ilmentyneistä geeneistä epiteelisoluissa ja keuhkojen fibroblasteissa astmassa. Omalitsumabi on hyväksytty lisähoitona vaikean allergisen astman hoidossa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tulehduksellisia biomarkkereita, mukaan lukien veren ja ysköksen eosinofilia, periostiini ja IL-6 omalitsumabihoidon pitkäaikaisina kliinisinä tuloksina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Anti-IgE (omalitsumabi) on osoitettu olevan tehokas lisähoito potilaille, joilla on vaikea allerginen astma. Tässä havainnointitutkimuksessa yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on hallitsematon vaikea jatkuva astma, valitaan omalitsumabihoitoon. Potilaat saivat suuria ICS-annoksia, ja heillä oli dokumentoitu 2–6 pahenemisvaihetta, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (>15 mg/vrk prednisonia tai muita lääkkeitä samanlaisilla annoksilla, vähintään 3 päivän ajan). Omalitsumabin yksilöllinen annos ja antotiheys on arvioitu annostaulukosta. Keuhkojen toimintakokeita ja astmakyselyitä (ACQ, AQLQ ja RQLQ) käytetään kliinisen paranemisen arvioimiseksi omalitsumabihoidon jälkeen. Indusoitua ysköstä (IS) ja uloshengityskondensaattia (EBC) käytetään yksinkertaisina ei-invasiivisina menetelminä hengitysteiden solu- ja biokemiallisten muutosten seuraamiseen. Veren kokonaiseosinofiilien määrä, IS-sytologia, IS- ja EBC-periostiini- ja IL-6-pitoisuudet mitataan. Analyysit tehdään tulon yhteydessä ja 16, 52 ja 104 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 00-707
        • Joanna Hermanowicz-Salamon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vaikea allerginen astma

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. positiivinen atopiahistoria
  2. seerumin kokonais-IgE-taso välillä 30-700 IU/ml
  3. ruumiinpaino enintään 150 kg
  4. suuri annos ICS:ää ja LABA:ta
  5. dokumentoitu 2-6 pahenemisvaihetta, jotka vaativat hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla (>15 mg/vrk prednisonia tai muita lääkkeitä samanlaisilla annoksilla, vähintään 3 päivän ajan).

Poissulkemiskriteerit:

  1. tupakointi
  2. raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valituissa biomarkkereissa indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
eosinofiilien määrä
lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
Muutos valikoiduissa biomarkkereissa ääreisveressä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
eosinofiilien määrä
lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
Muutos valituissa biomarkkereissa indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
periostiini
lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
Muutos valituissa biomarkkereissa uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
periostiini
lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
Muutos valituissa biomarkkereissa indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
IL-6
lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
Muutos valituissa biomarkkereissa uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
IL-6
lähtötilanteessa ja 156 viikon omalitsumabihoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos valituissa biomarkkereissa indusoidussa ysköksessä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 16 52 104 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
eosinofiilit, periostiini, IL-6
lähtötilanteessa ja 16 52 104 viikon omalitsumabihoidon jälkeen
Muutos valituissa biomarkkereissa uloshengitetyssä hengityksen kondensaatissa
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja omalitsumabihoidon viikon 16, 52 ja 104 jälkeen
periostiini, IL-6
lähtötilanteessa ja omalitsumabihoidon viikon 16, 52 ja 104 jälkeen
Muutos valikoiduissa biomarkkereissa ääreisveressä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja omalitsumabihoidon viikon 16, 52 ja 104 jälkeen
eosinofiilien määrä
lähtötilanteessa ja omalitsumabihoidon viikon 16, 52 ja 104 jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintakokeet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 16, 52, 104, 156 hoitoviikon jälkeen
FEV1, FVC, FEV1/FVC
lähtötilanteessa ja 16, 52, 104, 156 hoitoviikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Warsaw

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Dep. of Pneum. and Allerg.

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa