接受奥马珠单抗治疗的严重哮喘患者的生物标志物 (BIOSAMOT)
2019年10月10日 更新者：Joanna Hermanowicz-Salamon、Medical University of Warsaw
生物标志物在评估严重哮喘患者抗 IgE（奥马珠单抗）反应性中的效用
气道中的嗜酸性粒细胞浸润和脱颗粒与哮喘的病理学有关。
骨膜素被认为是嗜酸性炎症的标志物，是哮喘上皮细胞和肺成纤维细胞中高表达的基因之一。
奥马珠单抗被批准作为治疗严重过敏性哮喘的附加疗法。
该研究的目的是评估炎症生物标志物，包括：血液和痰嗜酸性粒细胞增多、骨膜素和 IL-6 作为奥马珠单抗治疗的长期临床结果。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
抗 IgE（omalizumab）已被证明是过敏性严重哮喘患者的有效附加疗法。
在这项观察性研究中，年龄超过 18 岁且患有未控制的严重持续性哮喘的患者被选择接受奥马珠单抗的附加治疗。
患者接受高剂量 ICS，并有记录的 2-6 次急性加重史，需要全身性皮质类固醇治疗（>15 mg/天泼尼松或类似剂量的其他药物，至少 3 天）。
从剂量表评估奥马珠单抗给药的个体剂量和频率。
肺功能测试和哮喘问卷（ACQ、AQLQ 和 RQLQ）用于评估奥马珠单抗治疗后的临床改善。
诱导痰 (IS) 和呼出气冷凝物 (EBC) 被用作一种简单的非侵入性方法，用于监测气道中的细胞和生化变化。
测量总血嗜酸性粒细胞计数、IS 细胞学、IS 和 EBC 骨膜素和 IL-6 浓度。
分析在进入时以及奥马珠单抗治疗 16、52 和 104,156 周后进行。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
16
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Warsaw、波兰、00-707
- Joanna Hermanowicz-Salamon
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
严重过敏性哮喘
描述
纳入标准：
- 特应性阳性病史
- 血清总 IgE 水平在 30 到 700 IU/ml 之间
- 体重不超过150公斤
- 高剂量 ICS 和 LABA
- 有记录的 2-6 次急性加重需要全身性皮质类固醇治疗（>15 毫克/天泼尼松或类似剂量的其他药物，至少 3 天）。
排除标准：
- 抽烟
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导痰中选定生物标志物的变化
大体时间：基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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嗜酸性粒细胞计数
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基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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外周血中选定生物标志物的变化
大体时间：基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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嗜酸性粒细胞计数
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基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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诱导痰中选定生物标志物的变化
大体时间：基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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骨膜素
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基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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呼出气冷凝物中选定生物标志物的变化
大体时间：基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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骨膜素
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基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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诱导痰中选定生物标志物的变化
大体时间：基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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白细胞介素6
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基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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呼出气冷凝物中选定生物标志物的变化
大体时间：基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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白细胞介素6
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基线和奥马珠单抗治疗 156 周后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诱导痰中选定生物标志物的变化
大体时间：基线和奥马珠单抗治疗 16,52,104 周后
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嗜酸性粒细胞、骨膜素、IL-6
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基线和奥马珠单抗治疗 16,52,104 周后
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呼出气冷凝物中选定生物标志物的变化
大体时间：奥马珠单抗治疗的基线和第 16、52、104 周后
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骨膜素，IL-6
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奥马珠单抗治疗的基线和第 16、52、104 周后
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外周血中选定生物标志物的变化
大体时间：奥马珠单抗治疗的基线和第 16、52、104 周后
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嗜酸性粒细胞计数
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奥马珠单抗治疗的基线和第 16、52、104 周后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能检查
大体时间：基线和治疗第 16、52、104、156 周后
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FEV1、FVC、FEV1/FVC
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基线和治疗第 16、52、104、156 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD、Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Rodrigo GJ, Neffen H, Castro-Rodriguez JA. Efficacy and safety of subcutaneous omalizumab vs placebo as add-on therapy to corticosteroids for children and adults with asthma: a systematic review. Chest. 2011 Jan;139(1):28-35. doi: 10.1378/chest.10-1194. Epub 2010 Aug 5.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Jia G, Erickson RW, Choy DF, Mosesova S, Wu LC, Solberg OD, Shikotra A, Carter R, Audusseau S, Hamid Q, Bradding P, Fahy JV, Woodruff PG, Harris JM, Arron JR; Bronchoscopic Exploratory Research Study of Biomarkers in Corticosteroid-refractory Asthma (BOBCAT) Study Group. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月4日
初级完成 (实际的)
2018年11月5日
研究完成 (实际的)
2018年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月27日
首次发布 (实际的)
2017年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月10日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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