BIOmarqueurs chez les patients asthmatiques sévères sous traitement par omalizumab (BIOSAMOT)
10 octobre 2019 mis à jour par: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw
Utilité des biomarqueurs dans l'évaluation de la réactivité aux anti-IgE (omalizumab) chez les patients asthmatiques sévères
L'infiltration et la dégranulation des éosinophiles dans les voies respiratoires ont été impliquées dans la pathologie de l'asthme.
La périostine est considérée comme un marqueur de l'inflammation éosinophile et est l'un des gènes hautement exprimés dans les cellules épithéliales et les fibroblastes pulmonaires dans l'asthme.
L'omalizumab est approuvé comme traitement d'appoint dans le traitement de l'asthme allergique sévère.
L'objectif de l'étude est d'évaluer les biomarqueurs inflammatoires, notamment : l'éosinophilie sanguine et des expectorations, la périostine et l'IL-6 en tant que résultats cliniques à long terme du traitement par l'omalizumab.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les anti-IgE (omalizumab) se sont révélés être un traitement d'appoint efficace pour les patients souffrant d'asthme allergique sévère.
Dans cette étude observationnelle, des patients âgés de plus de 18 ans souffrant d'asthme persistant sévère non contrôlé sont sélectionnés pour un traitement d'appoint par omalizumab.
Les patients recevaient une dose élevée de CSI et avaient des antécédents documentés de 2 à 6 exacerbations nécessitant un traitement par des corticostéroïdes systémiques (avec > 15 mg/jour de prednisone ou d'autres médicaments à une dose similaire, pendant au moins 3 jours).
La dose individuelle et la fréquence d'administration d'omalizumab sont évaluées à partir du tableau de dosage.
Les tests de la fonction pulmonaire et les questionnaires sur l'asthme (ACQ, AQLQ et RQLQ) sont utilisés dans le but d'évaluer l'amélioration clinique après le traitement par l'omalizumab.
Les expectorations induites (IS) et le condensat expiré (EBC) sont utilisés comme méthodes simples non invasives pour surveiller les changements cellulaires et biochimiques dans les voies respiratoires.
Le nombre total d'éosinophiles sanguins, la cytologie IS, la périostine IS et EBC et les concentrations d'IL-6 sont mesurés.
Les analyses sont réalisées à l'entrée et après 16, 52 et 104 156 semaines de traitement par omalizumab.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 00-707
- Joanna Hermanowicz-Salamon
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Asthme allergique sévère
La description
Critère d'intégration:
- antécédents positifs d'atopie
- taux sérique d'IgE totales entre 30 et 700 UI/ml
- poids corporel pas plus de 150 kg
- forte dose de CSI et LABA
- une histoire documentée de 2-6 exacerbations nécessitant un traitement avec des corticostéroïdes systémiques (avec > 15 mg/jour de prednisone ou d'autres médicaments à une dose similaire, pendant au moins 3 jours).
Critère d'exclusion:
- fumeur
- grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de biomarqueurs sélectionnés dans les expectorations induites
Délai: au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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nombre d'éosinophiles
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au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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Modification de biomarqueurs sélectionnés dans le sang périphérique
Délai: au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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nombre d'éosinophiles
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au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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Modification de biomarqueurs sélectionnés dans les expectorations induites
Délai: au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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périostine
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au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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Modification de biomarqueurs sélectionnés dans le condensat expiré
Délai: au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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périostine
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au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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Modification de biomarqueurs sélectionnés dans les expectorations induites
Délai: au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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IL-6
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au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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Modification de biomarqueurs sélectionnés dans le condensat expiré
Délai: au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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IL-6
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au départ et après 156 semaines de traitement par l'omalizumab
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de biomarqueurs sélectionnés dans les expectorations induites
Délai: au départ et après à 16, 52, 104 semaines de traitement par l'omalizumab
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éosinophiles, périostine, IL-6
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au départ et après à 16, 52, 104 semaines de traitement par l'omalizumab
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Modification de biomarqueurs sélectionnés dans le condensat expiré
Délai: à l'inclusion et après à 16, 52, 104 semaines de traitement par l'omalizumab
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périostine, IL-6
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à l'inclusion et après à 16, 52, 104 semaines de traitement par l'omalizumab
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Modification de biomarqueurs sélectionnés dans le sang périphérique
Délai: à l'inclusion et après à 16, 52, 104 semaines de traitement par l'omalizumab
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nombre d'éosinophiles
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à l'inclusion et après à 16, 52, 104 semaines de traitement par l'omalizumab
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tests de la fonction pulmonaire
Délai: au départ et après à 16, 52, 104, 156 semaines de traitement
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VEMS, CVF, VEMS/CVF
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au départ et après à 16, 52, 104, 156 semaines de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Rodrigo GJ, Neffen H, Castro-Rodriguez JA. Efficacy and safety of subcutaneous omalizumab vs placebo as add-on therapy to corticosteroids for children and adults with asthma: a systematic review. Chest. 2011 Jan;139(1):28-35. doi: 10.1378/chest.10-1194. Epub 2010 Aug 5.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Jia G, Erickson RW, Choy DF, Mosesova S, Wu LC, Solberg OD, Shikotra A, Carter R, Audusseau S, Hamid Q, Bradding P, Fahy JV, Woodruff PG, Harris JM, Arron JR; Bronchoscopic Exploratory Research Study of Biomarkers in Corticosteroid-refractory Asthma (BOBCAT) Study Group. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
5 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dep. of Pneum. and Allerg.
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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