BIOmarkers bij patiënten met ernstig astma die behandeld worden met Omalizumab (BIOSAMOT)
10 oktober 2019 bijgewerkt door: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw
Nut van biomarkers bij het evalueren van de respons op anti-IgE (Omalizumab) bij patiënten met ernstig astma
Infiltratie en degranulatie van eosinofielen in de luchtwegen is betrokken bij de pathologie van astma.
Periostin wordt beschouwd als een marker van eosinofiele ontsteking en is een van de sterk tot expressie gebrachte genen in epitheelcellen en longfibroblasten bij astma.
Omalizumab is goedgekeurd als aanvullende therapie bij de behandeling van ernstig allergisch astma.
Het doel van de studie is om inflammatoire biomarkers te beoordelen, waaronder: bloed en sputum eosinofilie, periostine en IL-6 als klinische langetermijnresultaten van omalizumab-therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Van anti-IgE (omalizumab) is aangetoond dat het een effectieve aanvullende therapie is voor patiënten met ernstig allergisch astma.
In deze observationele studie worden patiënten ouder dan 18 jaar met ongecontroleerd ernstig persisterend astma geselecteerd voor aanvullende therapie met omalizumab.
Patiënten gebruikten een hoge dosis ICS en hadden een gedocumenteerde voorgeschiedenis van 2-6 exacerbaties waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was (met >15 mg/dag prednison of andere medicijnen in een vergelijkbare dosis, gedurende ten minste 3 dagen).
De individuele dosis en frequentie van toediening van omalizumab wordt beoordeeld aan de hand van de doseringstabel.
Longfunctietesten en astmavragenlijsten (ACQ, AQLQ en RQLQ) worden gebruikt om de klinische verbetering na behandeling met omalizumab te beoordelen.
Geïnduceerd sputum (IS) en uitgeademd ademcondensaat (EBC) worden gebruikt als eenvoudige, niet-invasieve methoden voor het bewaken van cellulaire en biochemische veranderingen in de luchtwegen.
Het totale aantal eosinofielen in het bloed, IS-cytologie, IS- en EBC-periostine- en IL-6-concentraties worden gemeten.
Analyses worden uitgevoerd bij binnenkomst en na 16, 52 en 104.156 weken behandeling met omalizumab.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
16
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-707
- Joanna Hermanowicz-Salamon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Ernstig allergisch astma
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- positieve geschiedenis van atopie
- serum totaal IgE-niveau tussen 30 en 700 IE/ml
- lichaamsgewicht niet meer dan 150 kg
- hoge dosis ICS en LABA
- een gedocumenteerde geschiedenis van 2-6 exacerbaties waarvoor behandeling met systemische corticosteroïden nodig was (met> 15 mg/dag prednison of andere medicijnen in een vergelijkbare dosis, gedurende ten minste 3 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- roken
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geselecteerde biomarkers in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
aantal eosinofielen
|
baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
|
Verandering in geselecteerde biomarkers in perifeer bloed
Tijdsspanne: baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
aantal eosinofielen
|
baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
|
Verandering in geselecteerde biomarkers in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
periostine
|
baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
|
Verandering in geselecteerde biomarkers in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
periostine
|
baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
|
Verandering in geselecteerde biomarkers in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
IL-6
|
baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
|
Verandering in geselecteerde biomarkers in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
IL-6
|
baseline en na 156 weken behandeling met omalizumab
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in geselecteerde biomarkers in geïnduceerd sputum
Tijdsspanne: baseline en na 16,52,104 weken behandeling met omalizumab
|
eosinofielen, periostine, IL-6
|
baseline en na 16,52,104 weken behandeling met omalizumab
|
|
Verandering in geselecteerde biomarkers in uitgeademd ademcondensaat
Tijdsspanne: baseline en na 16, 52, 104 weken behandeling met omalizumab
|
periostine, IL-6
|
baseline en na 16, 52, 104 weken behandeling met omalizumab
|
|
Verandering in geselecteerde biomarkers in perifeer bloed
Tijdsspanne: baseline en na 16, 52, 104 weken behandeling met omalizumab
|
aantal eosinofielen
|
baseline en na 16, 52, 104 weken behandeling met omalizumab
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctietesten
Tijdsspanne: baseline en na 16, 52, 104, 156 weken behandeling
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
baseline en na 16, 52, 104, 156 weken behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Rodrigo GJ, Neffen H, Castro-Rodriguez JA. Efficacy and safety of subcutaneous omalizumab vs placebo as add-on therapy to corticosteroids for children and adults with asthma: a systematic review. Chest. 2011 Jan;139(1):28-35. doi: 10.1378/chest.10-1194. Epub 2010 Aug 5.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Jia G, Erickson RW, Choy DF, Mosesova S, Wu LC, Solberg OD, Shikotra A, Carter R, Audusseau S, Hamid Q, Bradding P, Fahy JV, Woodruff PG, Harris JM, Arron JR; Bronchoscopic Exploratory Research Study of Biomarkers in Corticosteroid-refractory Asthma (BOBCAT) Study Group. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dep. of Pneum. and Allerg.
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .