BIOmarcadores en pacientes con asma grave en tratamiento con omalizumab (BIOSAMOT)
10 de octubre de 2019 actualizado por: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw
Utilidad de biomarcadores en la evaluación de la respuesta a anti-IgE (omalizumab) en pacientes con asma grave
La infiltración y desgranulación de eosinófilos en las vías respiratorias se ha implicado en la patología del asma.
La periostina se considera un marcador de la inflamación eosinofílica y es uno de los genes altamente expresados en las células epiteliales y los fibroblastos pulmonares en el asma.
Omalizumab está aprobado como terapia complementaria en el tratamiento del asma alérgica grave.
El objetivo del estudio es evaluar biomarcadores inflamatorios que incluyen: eosinofilia en sangre y esputo, periostina e IL-6 como resultados clínicos a largo plazo de la terapia con omalizumab.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Anti-IgE (omalizumab) ha demostrado ser una terapia adicional eficaz para pacientes con asma alérgica grave.
En este estudio observacional, se seleccionan pacientes mayores de 18 años con asma persistente grave no controlada para terapia adicional con omalizumab.
Los pacientes recibían dosis altas de ICS y tenían antecedentes documentados de 2 a 6 exacerbaciones que requerían tratamiento con corticosteroides sistémicos (con >15 mg/día de prednisona u otros medicamentos a dosis similares, durante al menos 3 días).
La dosis individual y la frecuencia de administración de omalizumab se evalúan a partir de la tabla de dosificación.
Las pruebas de función pulmonar y los cuestionarios de asma (ACQ, AQLQ y RQLQ) se utilizan con el objetivo de evaluar la mejoría clínica después del tratamiento con omalizumab.
El esputo inducido (IS) y el condensado del aliento exhalado (EBC) se utilizan como métodos simples no invasivos para monitorear los cambios celulares y bioquímicos en las vías respiratorias.
Se miden el recuento total de eosinófilos en sangre, la citología IS, la periostina IS y EBC y las concentraciones de IL-6.
Los análisis se realizan al ingreso y después de 16, 52 y 104 156 semanas de tratamiento con omalizumab.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 00-707
- Joanna Hermanowicz-Salamon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Asma alérgica severa
Descripción
Criterios de inclusión:
- historia positiva de atopia
- nivel de IgE total en suero entre 30 y 700 UI/ml
- peso corporal no más de 150 kg
- dosis alta de ICS y LABA
- antecedentes documentados de 2-6 exacerbaciones que requieran tratamiento con corticoides sistémicos (con >15 mg/día de prednisona u otros medicamentos a dosis similares, durante al menos 3 días).
Criterio de exclusión:
- de fumar
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores seleccionados en esputo inducido
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
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recuento de eosinófilos
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al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
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Cambio en biomarcadores seleccionados en sangre periférica
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
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recuento de eosinófilos
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al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
|
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Cambio en biomarcadores seleccionados en esputo inducido
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
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periostina
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al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
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Cambio en biomarcadores seleccionados en condensado de aire exhalado
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
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periostina
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al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
|
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Cambio en biomarcadores seleccionados en esputo inducido
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
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IL-6
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al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
|
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Cambio en biomarcadores seleccionados en condensado de aire exhalado
Periodo de tiempo: al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
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IL-6
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al inicio y después de 156 semanas de tratamiento con omalizumab
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en biomarcadores seleccionados en esputo inducido
Periodo de tiempo: basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab
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eosinófilos, periostina, IL-6
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basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab
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Cambio en biomarcadores seleccionados en condensado de aire exhalado
Periodo de tiempo: basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab
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periostina, IL-6
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basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab
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Cambio en biomarcadores seleccionados en sangre periférica
Periodo de tiempo: basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab
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recuento de eosinófilos
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basal y después a las 16, 52, 104 semanas de tratamiento con omalizumab
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: al inicio y después a las 16, 52, 104, 156 semanas de tratamiento
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FEV1, CVF, FEV1/CVF
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al inicio y después a las 16, 52, 104, 156 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Rodrigo GJ, Neffen H, Castro-Rodriguez JA. Efficacy and safety of subcutaneous omalizumab vs placebo as add-on therapy to corticosteroids for children and adults with asthma: a systematic review. Chest. 2011 Jan;139(1):28-35. doi: 10.1378/chest.10-1194. Epub 2010 Aug 5.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Jia G, Erickson RW, Choy DF, Mosesova S, Wu LC, Solberg OD, Shikotra A, Carter R, Audusseau S, Hamid Q, Bradding P, Fahy JV, Woodruff PG, Harris JM, Arron JR; Bronchoscopic Exploratory Research Study of Biomarkers in Corticosteroid-refractory Asthma (BOBCAT) Study Group. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
5 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dep. of Pneum. and Allerg.
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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