BIOmarkery u pacjentów z ciężką astmą leczonych omalizumabem (BIOSAMOT)
10 października 2019 zaktualizowane przez: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw
Użyteczność biomarkerów w ocenie odpowiedzi na anty-IgE (omalizumab) u pacjentów z ciężką astmą
Naciek i degranulacja eozynofili w drogach oddechowych jest powiązana z patologią astmy.
Uważa się, że periostyna jest markerem zapalenia eozynofilowego i jest jednym z genów o wysokiej ekspresji w komórkach nabłonka i fibroblastach płucnych w astmie.
Omalizumab jest zarejestrowany jako terapia wspomagająca w leczeniu ciężkiej astmy alergicznej.
Celem pracy jest ocena biomarkerów stanu zapalnego, w tym: eozynofilii we krwi i plwocinie, periostyny i IL-6, jako odległych wyników klinicznych leczenia omalizumabem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że anty-IgE (omalizumab) jest skuteczną terapią dodatkową u pacjentów z alergiczną ciężką astmą.
W tym badaniu obserwacyjnym pacjentów w wieku powyżej 18 lat z niekontrolowaną ciężką przewlekłą astmą wybiera się do leczenia uzupełniającego omalizumabem.
Pacjenci otrzymywali duże dawki ICS i mieli udokumentowaną historię 2-6 zaostrzeń wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (>15 mg/dobę prednizonu lub innych leków w podobnej dawce, przez co najmniej 3 dni).
Indywidualną dawkę i częstość podawania omalizumabu ocenia się na podstawie tabeli dawkowania.
W celu oceny poprawy klinicznej po leczeniu omalizumabem stosuje się testy czynnościowe płuc oraz kwestionariusze astmy (ACQ, AQLQ i RQLQ).
Plwocina indukowana (IS) i kondensat wydychanego powietrza (EBC) są stosowane jako proste nieinwazyjne metody monitorowania zmian komórkowych i biochemicznych w drogach oddechowych.
Mierzy się całkowitą liczbę eozynofili we krwi, cytologię IS, IS i EBC periostynę oraz stężenia IL-6.
Analizy przeprowadza się przy wejściu oraz po 16, 52 i 104 156 tygodniach leczenia omalizumabem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 00-707
- Joanna Hermanowicz-Salamon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ciężka astma alergiczna
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pozytywna historia atopii
- całkowity poziom IgE w surowicy między 30 a 700 j.m./ml
- masa ciała nie większa niż 150 kg
- wysoka dawka ICS i LABA
- udokumentowana historia 2-6 zaostrzeń wymagających leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami (>15 mg/dobę prednizonu lub innymi lekami w podobnej dawce przez co najmniej 3 dni).
Kryteria wyłączenia:
- palenie
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wybranych biomarkerów w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
liczba eozynofili
|
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
|
Zmiana wybranych biomarkerów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
liczba eozynofili
|
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
|
Zmiana wybranych biomarkerów w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
periostyna
|
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
|
Zmiana wybranych biomarkerów w wydychanym kondensacie oddechu
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
periostyna
|
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
|
Zmiana wybranych biomarkerów w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
IŁ-6
|
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
|
Zmiana wybranych biomarkerów w wydychanym kondensacie oddechu
Ramy czasowe: wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
IŁ-6
|
wyjściowo i po 156 tygodniach leczenia omalizumabem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wybranych biomarkerów w indukowanej plwocinie
Ramy czasowe: wyjściowo i po 16 52 104 tygodniach leczenia omalizumabem
|
eozynofile, periostyna, IL-6
|
wyjściowo i po 16 52 104 tygodniach leczenia omalizumabem
|
|
Zmiana wybranych biomarkerów w wydychanym kondensacie oddechu
Ramy czasowe: wyjściowo i po 16, 52, 104 tygodniach leczenia omalizumabem
|
periostyna, IL-6
|
wyjściowo i po 16, 52, 104 tygodniach leczenia omalizumabem
|
|
Zmiana wybranych biomarkerów we krwi obwodowej
Ramy czasowe: wyjściowo i po 16, 52, 104 tygodniach leczenia omalizumabem
|
liczba eozynofili
|
wyjściowo i po 16, 52, 104 tygodniach leczenia omalizumabem
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Testy funkcji płuc
Ramy czasowe: wyjściowo i po 16, 52, 104, 156 tygodniach leczenia
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
wyjściowo i po 16, 52, 104, 156 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Rodrigo GJ, Neffen H, Castro-Rodriguez JA. Efficacy and safety of subcutaneous omalizumab vs placebo as add-on therapy to corticosteroids for children and adults with asthma: a systematic review. Chest. 2011 Jan;139(1):28-35. doi: 10.1378/chest.10-1194. Epub 2010 Aug 5.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Jia G, Erickson RW, Choy DF, Mosesova S, Wu LC, Solberg OD, Shikotra A, Carter R, Audusseau S, Hamid Q, Bradding P, Fahy JV, Woodruff PG, Harris JM, Arron JR; Bronchoscopic Exploratory Research Study of Biomarkers in Corticosteroid-refractory Asthma (BOBCAT) Study Group. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dep. of Pneum. and Allerg.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .