Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BIOmarkörer hos patienter med svår astma på Omalizumab-behandling (BIOSAMOT)

10 oktober 2019 uppdaterad av: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw

Användbarhet av biomarkörer för att utvärdera lyhördhet för anti-IgE (Omalizumab) hos patienter med svår astma

Eosinofil infiltration och degranulering i luftvägarna har varit inblandad i astmas patologi. Periostin anses vara en markör för eosinofil inflammation och är en av de högt uttryckta generna i epitelceller och lungfibroblaster vid astma. Omalizumab är godkänt som tilläggsbehandling vid behandling av svår allergisk astma. Syftet med studien är att bedöma inflammatoriska biomarkörer inklusive: blod och sputum eosinofili, periostin och IL-6 som långsiktiga kliniska resultat av omalizumabbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Anti-IgE (omalizumab) har visat sig vara en effektiv tilläggsbehandling för patienter med allergisk svår astma. I denna observationsstudie väljs patienter över 18 år med okontrollerad svår ihållande astma för tilläggsbehandling med omalizumab. Patienterna fick höga doser av ICS och hade en dokumenterad historia av 2-6 exacerbationer som krävde behandling med systemiska kortikosteroider (med >15 mg/dag prednison eller andra läkemedel i liknande dos, under minst 3 dagar). Den individuella dosen och frekvensen av administrering av omalizumab utvärderas från doseringstabellen. Lungfunktionstester och astmaenkäter (ACQ, AQLQ och RQLQ) används i syfte att bedöma klinisk förbättring efter omalizumabbehandling. Inducerat sputum (IS) och utandningskondensat (EBC) används som enkla icke-invasiva metoder för att övervaka cellulära och biokemiska förändringar i luftvägarna. Totalt antal eosinofiler i blodet, IS-cytologi, IS- och EBC-periostin och IL-6-koncentrationer mäts. Analyser utförs vid inträde och efter 16, 52 och 104 156 veckors behandling med omalizumab.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

16

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-707
        • Joanna Hermanowicz-Salamon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Svår allergisk astma

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. positiv historia av atopi
  2. total IgE-nivå i serum mellan 30 och 700 IE/ml
  3. kroppsvikt inte mer än 150 kg
  4. hög dos av ICS och LABA
  5. en dokumenterad historia av 2-6 exacerbationer som kräver behandling med systemiska kortikosteroider (med >15 mg/dag prednison eller andra läkemedel i liknande dos, i minst 3 dagar).

Exklusions kriterier:

  1. rökning
  2. graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utvalda biomarkörer i inducerat sputum
Tidsram: baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling
antal eosinofiler
baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling
Förändring av utvalda biomarkörer i perifert blod
Tidsram: baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling
antal eosinofiler
baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling
Förändring i utvalda biomarkörer i inducerat sputum
Tidsram: baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling
periostin
baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling
Förändring av utvalda biomarkörer i utandningsluftkondensat
Tidsram: baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling
periostin
baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling
Förändring i utvalda biomarkörer i inducerat sputum
Tidsram: baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling
IL-6
baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling
Förändring av utvalda biomarkörer i utandningsluftkondensat
Tidsram: baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling
IL-6
baseline och efter 156 veckors omalizumabbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i utvalda biomarkörer i inducerat sputum
Tidsram: baseline och efter 16,52,104 veckors omalizumab-behandling
eosinofiler, periostin, IL-6
baseline och efter 16,52,104 veckors omalizumab-behandling
Förändring av utvalda biomarkörer i utandningsluftkondensat
Tidsram: baseline och efter 16, 52, 104 veckors omalizumab-behandling
periostin, IL-6
baseline och efter 16, 52, 104 veckors omalizumab-behandling
Förändring av utvalda biomarkörer i perifert blod
Tidsram: baseline och efter 16, 52, 104 veckors omalizumab-behandling
antal eosinofiler
baseline och efter 16, 52, 104 veckors omalizumab-behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktionstester
Tidsram: baseline och efter vid 16, 52, 104, 156 veckors behandling
FEV1, FVC, FEV1/FVC
baseline och efter vid 16, 52, 104, 156 veckors behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Utredare

  • Huvudutredare: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2017

Första postat (Faktisk)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dep. of Pneum. and Allerg.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera