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BIOmarker bei Patienten mit schwerem Asthma unter Omalizumab-Behandlung (BIOSAMOT)

10. Oktober 2019 aktualisiert von: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw

Nutzen von Biomarkern bei der Bewertung der Reaktion auf Anti-IgE (Omalizumab) bei Patienten mit schwerem Asthma

Die Infiltration und Degranulation von Eosinophilen in den Atemwegen wird mit der Pathologie von Asthma in Verbindung gebracht. Periostin gilt als Marker für eosinophile Entzündungen und ist eines der am stärksten exprimierten Gene in Epithelzellen und Lungenfibroblasten bei Asthma. Omalizumab ist als Zusatztherapie zur Behandlung von schwerem allergischem Asthma zugelassen. Ziel der Studie ist die Bewertung entzündlicher Biomarker, darunter Blut- und Sputum-Eosinophilie, Periostin und IL-6, als langfristige klinische Ergebnisse der Omalizumab-Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Anti-IgE (Omalizumab) hat sich als wirksame Zusatztherapie für Patienten mit allergischem schwerem Asthma erwiesen. In dieser Beobachtungsstudie werden Patienten über 18 Jahre mit unkontrolliertem schwerem persistierendem Asthma für eine Zusatztherapie mit Omalizumab ausgewählt. Die Patienten erhielten eine hohe ICS-Dosis und hatten eine dokumentierte Vorgeschichte von 2–6 Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderten (mit >15 mg/Tag Prednison oder anderen Medikamenten in ähnlicher Dosierung über mindestens 3 Tage). Die individuelle Dosis und Häufigkeit der Omalizumab-Gabe wird anhand der Dosierungstabelle ermittelt. Lungenfunktionstests und Asthmafragebögen (ACQ, AQLQ und RQLQ) werden verwendet, um die klinische Verbesserung nach der Behandlung mit Omalizumab zu beurteilen. Induziertes Sputum (IS) und ausgeatmetes Atemkondensat (EBC) werden als einfache nicht-invasive Methoden zur Überwachung zellulärer und biochemischer Veränderungen in den Atemwegen eingesetzt. Gemessen werden die Gesamtzahl der Eosinophilen im Blut, die IS-Zytologie, die IS- und EBC-Periostin- und IL-6-Konzentrationen. Die Analysen werden bei Eintritt und nach 16, 52 und 104.156 Wochen Omalizumab-Behandlung durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00-707
        • Joanna Hermanowicz-Salamon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schweres allergisches Asthma

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. positive Vorgeschichte einer Atopie
  2. Gesamt-IgE-Spiegel im Serum zwischen 30 und 700 IU/ml
  3. Körpergewicht nicht mehr als 150 kg
  4. hohe Dosis ICS und LABA
  5. eine dokumentierte Vorgeschichte von 2–6 Exazerbationen, die eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erforderten (mit >15 mg/Tag Prednison oder anderen Medikamenten in ähnlicher Dosierung, für mindestens 3 Tage).

Ausschlusskriterien:

  1. Rauchen
  2. Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung ausgewählter Biomarker im induzierten Sputum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Eosinophilenzahl
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im peripheren Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Eosinophilenzahl
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im induzierten Sputum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Periostin
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Periostin
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im induzierten Sputum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
IL-6
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung
IL-6
zu Studienbeginn und nach 156 Wochen Omalizumab-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung ausgewählter Biomarker im induzierten Sputum
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16,52,104 Wochen Omalizumab-Behandlung
Eosinophile, Periostin, IL-6
zu Studienbeginn und nach 16,52,104 Wochen Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im ausgeatmeten Atemkondensat
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16, 52 und 104 Wochen der Omalizumab-Behandlung
Periostin, IL-6
zu Studienbeginn und nach 16, 52 und 104 Wochen der Omalizumab-Behandlung
Veränderung ausgewählter Biomarker im peripheren Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 16, 52 und 104 Wochen der Omalizumab-Behandlung
Eosinophilenzahl
zu Studienbeginn und nach 16, 52 und 104 Wochen der Omalizumab-Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktionstests
Zeitfenster: zu Studienbeginn und danach nach 16, 52, 104, 156 Behandlungswochen
FEV1, FVC, FEV1/FVC
zu Studienbeginn und danach nach 16, 52, 104, 156 Behandlungswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dep. of Pneum. and Allerg.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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