BIOmarkører hos pasienter med alvorlig astma på Omalizumab-behandling (BIOSAMOT)
10. oktober 2019 oppdatert av: Joanna Hermanowicz-Salamon, Medical University of Warsaw
Bruken av biomarkører for å evaluere respons på anti-IgE (Omalizumab) hos pasienter med alvorlig astma
Eosinofil infiltrasjon og degranulering i luftveiene har vært involvert i patologien til astma.
Periostin anses å være en markør for eosinofil betennelse og er et av de høyt uttrykte genene i epitelceller og lungefibroblaster ved astma.
Omalizumab er godkjent som tilleggsbehandling ved behandling av alvorlig allergisk astma.
Målet med studien er å vurdere inflammatoriske biomarkører inkludert: blod og sputum eosinofili, periostin og IL-6 som langsiktige kliniske resultater av omalizumab-behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Anti-IgE (omalizumab) har vist seg å være en effektiv tilleggsbehandling for pasienter med allergisk alvorlig astma.
I denne observasjonsstudien velges pasienter over 18 år med ukontrollert alvorlig vedvarende astma for tilleggsbehandling med omalizumab.
Pasientene fikk høye doser ICS og hadde en dokumentert historie med 2-6 eksacerbasjoner som krevde behandling med systemiske kortikosteroider (med >15 mg/dag prednison eller andre medisiner i tilsvarende dose, i minst 3 dager).
Den individuelle dosen og frekvensen av administrering av omalizumab vurderes fra doseringstabellen.
Lungefunksjonstester og astmaspørreskjemaer (ACQ, AQLQ og RQLQ) brukes i mål om å vurdere klinisk bedring etter omalizumabbehandling.
Indusert sputum (IS) og utåndet pustkondensat (EBC) brukes som enkle ikke-invasive metoder for å overvåke cellulære og biokjemiske endringer i luftveiene.
Totalt antall eosinofiler i blodet, IS-cytologi, IS og EBC periostin og IL-6-konsentrasjoner måles.
Analyser utføres ved inntreden og etter 16, 52 og 104 156 uker med omalizumab-behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
16
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Warsaw, Polen, 00-707
- Joanna Hermanowicz-Salamon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alvorlig allergisk astma
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- positiv historie med atopi
- serum totalt IgE-nivå mellom 30 og 700 IE/ml
- kroppsvekt ikke mer enn 150 kg
- høy dose av ICS og LABA
- en dokumentert anamnese med 2-6 eksaserbasjoner som krever behandling med systemiske kortikosteroider (med >15 mg/dag prednison eller andre medisiner i tilsvarende dose, i minst 3 dager).
Ekskluderingskriterier:
- røyking
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utvalgte biomarkører i indusert sputum
Tidsramme: baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
antall eosinofiler
|
baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
|
Endring i utvalgte biomarkører i perifert blod
Tidsramme: baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
antall eosinofiler
|
baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
|
Endring i utvalgte biomarkører i indusert sputum
Tidsramme: baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
periostin
|
baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
|
Endring i utvalgte biomarkører i utåndet pustkondensat
Tidsramme: baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
periostin
|
baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
|
Endring i utvalgte biomarkører i indusert sputum
Tidsramme: baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
IL-6
|
baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
|
Endring i utvalgte biomarkører i utåndet pustkondensat
Tidsramme: baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
IL-6
|
baseline og etter 156 uker med omalizumab-behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utvalgte biomarkører i indusert sputum
Tidsramme: baseline og etter 16,52,104 uker med omalizumab-behandling
|
eosinofiler, periostin, IL-6
|
baseline og etter 16,52,104 uker med omalizumab-behandling
|
|
Endring i utvalgte biomarkører i utåndet pustkondensat
Tidsramme: baseline og etter ved 16, 52, 104 uker med omalizumab-behandling
|
periostin, IL-6
|
baseline og etter ved 16, 52, 104 uker med omalizumab-behandling
|
|
Endring i utvalgte biomarkører i perifert blod
Tidsramme: baseline og etter ved 16, 52, 104 uker med omalizumab-behandling
|
antall eosinofiler
|
baseline og etter ved 16, 52, 104 uker med omalizumab-behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunksjonstester
Tidsramme: baseline og etter ved 16, 52, 104, 156 uker med behandling
|
FEV1, FVC, FEV1/FVC
|
baseline og etter ved 16, 52, 104, 156 uker med behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Hermanowicz-Salamon, MD,PhD, Department of Internal Medicine, Pulmonary Diseases and Allergy Medical University of Warsaw, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Green RH, Brightling CE, McKenna S, Hargadon B, Parker D, Bradding P, Wardlaw AJ, Pavord ID. Asthma exacerbations and sputum eosinophil counts: a randomised controlled trial. Lancet. 2002 Nov 30;360(9347):1715-21. doi: 10.1016/S0140-6736(02)11679-5.
- Rodrigo GJ, Neffen H, Castro-Rodriguez JA. Efficacy and safety of subcutaneous omalizumab vs placebo as add-on therapy to corticosteroids for children and adults with asthma: a systematic review. Chest. 2011 Jan;139(1):28-35. doi: 10.1378/chest.10-1194. Epub 2010 Aug 5.
- Hanania NA, Wenzel S, Rosen K, Hsieh HJ, Mosesova S, Choy DF, Lal P, Arron JR, Harris JM, Busse W. Exploring the effects of omalizumab in allergic asthma: an analysis of biomarkers in the EXTRA study. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Apr 15;187(8):804-11. doi: 10.1164/rccm.201208-1414OC.
- ten Brinke A, Zwinderman AH, Sterk PJ, Rabe KF, Bel EH. Factors associated with persistent airflow limitation in severe asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Sep 1;164(5):744-8. doi: 10.1164/ajrccm.164.5.2011026.
- Jia G, Erickson RW, Choy DF, Mosesova S, Wu LC, Solberg OD, Shikotra A, Carter R, Audusseau S, Hamid Q, Bradding P, Fahy JV, Woodruff PG, Harris JM, Arron JR; Bronchoscopic Exploratory Research Study of Biomarkers in Corticosteroid-refractory Asthma (BOBCAT) Study Group. Periostin is a systemic biomarker of eosinophilic airway inflammation in asthmatic patients. J Allergy Clin Immunol. 2012 Sep;130(3):647-654.e10. doi: 10.1016/j.jaci.2012.06.025. Epub 2012 Aug 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
5. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dep. of Pneum. and Allerg.
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .