予定帝王切開時のオキシトシン投与と貧血
2019年2月19日 更新者：Helana Pietragallo、Milton S. Hershey Medical Center
予定帝王切開時のオキシトシン投与と産後貧血：2つのプロトコルの比較
帝王切開が予定されている患者は無作為に割り付けられ、胎盤の分娩後にボーラスとして 1L で標準 20 mU を投与するか、胎盤の分娩後に 1L で 20 mU に加えて 8 時間にわたって 1L でさらに 20 mU を投与します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、貧血の検査室での定義が異なるかどうかを判断するために、帝王切開後の期間に一般的に利用される差分投与プロトコルの影響を調べることです。 オキシトシンは抗利尿ホルモンで、胎児と胎盤の分娩後に子宮を収縮させ、手術時と産後の両方で失血を減少させるために利用されます。 ここペンシルバニア州立ハーシー医療センターでは、研究者は胎盤の分娩後に LR の 1 L バッグに 20 単位のオキシトシンをボーラス方式で使用します。 他のプロトコルでは、1 L バッグの LR に 20 単位のオキシトシンをボーラスで使用し、追加の 20 単位のオキシトシンを 1 L バッグの LR に 8 時間かけて使用する延長コースを使用します。
次のように仮定します。
- 1L の LR に標準的な 20 mU のオキシトシンをボーラス形式で 1L に 20 mU を加えて 8 時間にわたって投与された女性は、1L の LR に 20 mU を投与された女性と比較して、術前と術後のヘマトクリットおよびヘモグロビンの減少が減少します。 .
- LR 1L 中の標準的な 20 mU のオキシトシンをボーラス形式で 1L 中 20 mU 加えて 8 時間にわたって投与された女性は、LR 1L 中 20 mU を投与された患者と比較して、産褥期の体重による失血が減少します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠 37 週以上の単胎の計画的帝王切開
- 初回または反復帝王切開が含まれます
除外基準:
- 多胎妊娠
- 血液疾患
- 胎児の奇形
- 子癇前症。 これらの患者は体液過多のリスクが高いため、産褥期にオキシトシンを含む液体の 2 袋目を受け取ると、体液状態が影響を受ける可能性があります。
- -オキシトシンに対する既知の禁忌
- オキシトシンに対する過敏症
- 何らかの理由で陣痛を起こした後、帝王切開を行う患者。 労働した患者は、オキシトシンへの内因性または外因性の暴露を受けています。 これらの患者は、オキシトシンに対する感受性が低下している可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
患者は、標準的な分娩後オキシトシン (1 L LR で 20 mU) と 1 L LR を出産後 8 時間にわたって受け取ります。
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追加の 20 mU オキシトシンの投与
他の名前：
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実験的：処理
患者は、分娩後 8 時間にわたって、標準的な分娩後オキシトシン (1 L LR で 20 mU) と 1 L LR で追加の 20 mU オキシトシンを受け取ります。
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追加の 20 mU オキシトシンの投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グラム/時間で定義される産褥期の失血量
時間枠：お届け後3～4日
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産後に使用するナプキンを測る
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お届け後3～4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビンの変化
時間枠：24時間
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術前ヘモグロビンと術後ヘモグロビン
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24時間
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ヘマトクリットの変化
時間枠：24時間
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術前ヘマトクリットと術後ヘマトクリット
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24時間
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入院期間
時間枠：お届け後3～4日
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手術開始から退院まで（時間）
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お届け後3～4日
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追加の子宮収縮薬の必要性
時間枠：配達後24時間
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子宮収縮薬の使用
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配達後24時間
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母乳育児の継続
時間枠：6週間
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患者は産後 6 週間の来院時に授乳していますか
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6週間
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麻薬性鎮痛薬の量
時間枠：お届け後3～4日
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手術から退院までに使用した麻薬錠剤の数
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お届け後3～4日
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産後訪問への出席
時間枠：6週間
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患者は産後の訪問に参加しましたか?
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6週間
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産後の合併症
時間枠：6週間
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患者は手術創感染、子宮内膜炎にかかっていましたか?
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6週間
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輸血の必要性
時間枠：お届け後3～4日
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患者は輸血を必要としましたか?
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お届け後3～4日
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エジンバラ産後うつ病スケール > 10
時間枠：6週間
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患者は、エジンバラ産後うつ病尺度で 10 点以上のスコアを獲得しましたか?
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Helana Pietragallo, MD、Penn State College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年3月1日
一次修了 (予期された)
2020年3月1日
研究の完了 (予期された)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月28日
最初の投稿 (実際)
2017年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
失血性貧血の臨床試験
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