Dosificación de oxitocina en cesárea planificada y anemia
19 de febrero de 2019 actualizado por: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center
Dosificación de oxitocina en la cesárea planificada y la anemia posparto: una comparación de dos protocolos
Las pacientes con cesáreas planificadas se aleatorizarán para recibir 20 mU estándar en 1 litro como bolo después de la expulsión de la placenta o 20 mu en 1 litro después de la expulsión de la placenta más 20 mU adicionales en 1 litro durante 8 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar el impacto de los protocolos de dosis diferencial comúnmente utilizados en el período posterior a la cesárea para determinar si las definiciones de laboratorio de anemia son diferentes. La oxitocina es una hormona antidiurética que se utiliza después del parto del feto y la placenta para contraer el útero y disminuir la pérdida de sangre tanto en el momento de la cirugía como en el período posparto. Aquí, en el centro médico Penn State Hershey Medical, los investigadores usarán 20 unidades de oxitocina en una bolsa de 1 L de LR en forma de bolo después de la expulsión de la placenta. Otros protocolos usan un curso de terapia extendido usando 20 unidades de oxitocina en una bolsa de 1 L de LR en un bolo más 20 unidades adicionales de oxitocina en una bolsa de 1 L de LR durante un período de 8 horas.
Hipotetizamos que:
- Las mujeres que reciben el estándar de 20 mU de oxitocina en 1 litro de LR en forma de bolo más 20 mU en 1 litro durante 8 horas tendrán una reducción menor en el hematocrito y la hemoglobina preoperatorios frente a los posoperatorios en comparación con las que reciben 20 mU en 1 litro de LR .
- Las mujeres que reciben el estándar de 20 mU de oxitocina en 1 litro de LR en forma de bolo más 20 mU en 1 litro durante 8 horas tendrán una menor pérdida de sangre por peso en el período posparto en comparación con las pacientes que reciben 20 mU en 1 litro de LR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cesáreas planificadas para fetos únicos a las 37 semanas de edad gestacional o más
- Se incluirá la cesárea primaria o repetida
Criterio de exclusión:
- Embarazos fetales múltiples
- Trastornos hematológicos
- anomalías fetales
- Preeclampsia. Estos pacientes tienen un mayor riesgo de sobrecarga de líquidos y, por lo tanto, el estado de los líquidos puede verse afectado al recibir una segunda bolsa de líquido que contiene oxitocina en el período posparto.
- Contraindicación conocida de la oxitocina
- Hipersensibilidad a la oxitocina
- Pacientes que han tenido trabajo de parto y luego proceden a una cesárea por cualquier motivo. Las pacientes que han tenido trabajo de parto han tenido exposición intrínseca o extrínseca a la oxitocina. Estos pacientes pueden tener una sensibilidad disminuida a la oxitocina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Control
La paciente recibirá oxitocina posparto estándar (20 mU en 1 L LR) y 1 L LR durante las 8 horas posteriores al parto.
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Administración de 20 mU adicionales de oxitocina
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Tratamiento
La paciente recibirá oxitocina posparto estándar (20 mU en 1 L LR) y 20 mU de oxitocina adicionales en 1 L LR durante 8 horas después del parto.
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Administración de 20 mU adicionales de oxitocina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre en el puerperio definida por gramos/hora
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la entrega
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Toallitas métricas usadas después del parto
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3-4 días después de la entrega
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hemoglobina preoperatoria y hemoglobina posoperatoria
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24 horas
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Cambio en el hematocrito
Periodo de tiempo: 24 horas
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Hematocrito preoperatorio y hematocrito postoperatorio
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24 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la entrega
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Inicio de cirugía al alta (horas)
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3-4 días después de la entrega
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Necesidad de uterotónicos adicionales
Periodo de tiempo: 24 horas después de la entrega
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Uso de uterotónicos
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24 horas después de la entrega
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Continuación de la lactancia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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¿La paciente está amamantando en la visita de 6 semanas después del parto?
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6 semanas
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Cantidad de analgésicos narcóticos
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la entrega
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Número de tabletas narcóticas utilizadas desde el momento de la cirugía hasta el alta
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3-4 días después de la entrega
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Asistencia a la visita posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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¿Asistió la paciente a la visita posparto?
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6 semanas
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Complicaciones posparto
Periodo de tiempo: 6 semanas
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¿Tuvo el paciente infección de la herida quirúrgica, endometritis?
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6 semanas
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Necesidad de transfusión de sangre.
Periodo de tiempo: 3-4 días después de la entrega
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¿El paciente requirió transfusión de sangre?
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3-4 días después de la entrega
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Escala de depresión posparto de Edimburgo >10
Periodo de tiempo: 6 semanas
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¿La paciente obtuvo más de 10 puntos en la escala de depresión posparto de Edimburgo?
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00006502
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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