Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxytocindosering ved planlagt kejsersnit og anæmi

19. februar 2019 opdateret af: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center

Oxytocindosering ved planlagt kejsersnit og postpartum anæmi: En sammenligning af to protokoller

Patienter med planlagte kejsersnit vil blive randomiseret til at modtage enten standard 20 mU i 1L som en bolus efter levering af placenta eller 20 mu i 1L efter levering af placenta plus yderligere 20 mU i 1L over 8 timer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​differentielle dosisprotokoller, der almindeligvis anvendes i perioden efter kejsersnit, for at bestemme, om laboratoriedefinitioner af anæmi er forskellige. Oxytocin er et antidiuretisk hormon, der efter fødslen af ​​fosteret og moderkagen bruges til at trække livmoderen sammen og mindske blodtabet både på operationstidspunktet og i post-partum perioden. Her på Penn State Hershey Medical Center vil efterforskerne bruge 20 enheder oxytocin i en 1 L pose LR på bolusform efter levering af placenta. Andre protokoller anvender et udvidet behandlingsforløb med 20 enheder oxytocin i en 1 L pose LR i en bolus plus yderligere 20 enheder oxytocin i en 1 L pose LR over en 8 timers periode.

Vi antager, at:

  • Kvinder, der modtager standard 20 mU oxytocin i 1L LR i bolus-måde plus 20 mU i 1L over 8 timer, vil have en reduceret reduktion i præoperativ versus postoperativ hæmatokrit og hæmoglobin i forhold til dem, der modtager 20 mU i 1L LR .
  • Kvinder, der modtager standard 20 mU oxytocin i 1L LR i bolus-måde plus 20 mU i 1L over 8 timer, vil have nedsat blodtab efter vægt i postpartum-perioden sammenlignet med patienter, der modtager 20 mU i 1L LR.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt kejsersnit for singletoner ved eller over 37 ugers svangerskabsalder
  • Primært eller gentaget kejsersnit vil være inkluderet

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsføtale graviditeter
  • Hæmatologiske lidelser
  • Fetale anomalier
  • Præeklampsi. Disse patienter har øget risiko for væskeoverbelastning, og væskestatus kan derfor blive påvirket af at få en anden pose væske indeholdende oxytocin i postpartum-perioden.
  • Kendt kontraindikation for oxytocin
  • Overfølsomhed over for oxytocin
  • Patienter, der har arbejdet og derefter fortsætter med kejsersnit uanset årsag. Patienter, der har arbejdet, har haft enten iboende eller ydre eksponering for oxytocin. Disse patienter kan have nedsat følsomhed over for oxytocin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Patienten vil modtage standard post-partum oxytocin (20 mU i 1 L LR) og 1 L LR over 8 timer efter fødslen.
Medicin: Oxytocin
Administration af yderligere 20 mU Oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin
EKSPERIMENTEL: Behandling
Patienten vil modtage standard post-partum oxytocin (20 mU i 1 L LR) yderligere 20 mU Oxytocin i 1 L LR over 8 timer efter fødslen.
Medicin: Oxytocin
Administration af yderligere 20 mU Oxytocin
Andre navne:
  • Pitocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab i postpartum periode defineret ved gram/time
Tidsramme: 3-4 dage efter levering
Mål puder brugt efter fødslen
3-4 dage efter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer
Præ-op hæmoglobin og post-op hæmoglobin
24 timer
Ændring i hæmatokrit
Tidsramme: 24 timer
Præ-op hæmatokrit og post-op hæmatokrit
24 timer
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 3-4 dage efter levering
Start af operation til udskrivning (timer)
3-4 dage efter levering
Behov for yderligere uterotonik
Tidsramme: 24 timer efter levering
Brug af uterotonik
24 timer efter levering
Fortsættelse af amning
Tidsramme: 6 uger
Er patienten ammer ved 6 ugers post-fødselsbesøg
6 uger
Mængde af narkotiske smertestillende medicin
Tidsramme: 3-4 dage efter levering
Antal narkotiske tabletter brugt fra operationstidspunktet til udskrivning
3-4 dage efter levering
Deltagelse ved post-partum besøg
Tidsramme: 6 uger
Var patienten til post-partum besøg?
6 uger
Post-partum komplikationer
Tidsramme: 6 uger
Havde patienten kirurgisk sårinfektion, endometritis?
6 uger
Behov for blodtransfusion
Tidsramme: 3-4 dage efter levering
Havde patienten brug for blodtransfusion?
3-4 dage efter levering
Edinburgh post-partum depression skala >10
Tidsramme: 6 uger
Scorede patienten mere end 10 point på Edinburgh post-partum depression skala?
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00006502

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodtab Anæmi

Kliniske forsøg med Oxytocin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner