Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie oksytocyny przy planowanym cięciu cesarskim i niedokrwistości

19 lutego 2019 zaktualizowane przez: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center

Dawkowanie oksytocyny przy planowanym cięciu cesarskim i niedokrwistości poporodowej: porównanie dwóch protokołów

Pacjentki z planowanym cięciem cesarskim zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej standardowe 20 mU w 1 l jako bolus po urodzeniu łożyska lub 20 mU w 1 l po porodzie plus dodatkowe 20 mU w 1 l w ciągu 8 godzin.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu protokołów różnicowania dawek powszechnie stosowanych w okresie po cesarskim cięciu w celu ustalenia, czy laboratoryjne definicje niedokrwistości są różne. Oksytocyna jest hormonem antydiuretycznym, który jest wykorzystywany po porodzie płodu i łożyska do obkurczania macicy i zmniejszania utraty krwi zarówno w czasie operacji, jak iw okresie poporodowym. Tutaj, w centrum Penn State Hershey Medical, badacze użyją 20 jednostek oksytocyny w 1-litrowej torebce LR w bolusie po urodzeniu łożyska. Inne protokoły wykorzystują przedłużony cykl terapii z użyciem 20 jednostek oksytocyny w 1-litrowym worku LR w bolusie plus dodatkowe 20 jednostek oksytocyny w 1-litrowym worku LR w ciągu 8 godzin.

Stawiamy hipotezę, że:

  • Kobiety, które otrzymują standardową dawkę 20 mU oksytocyny w 1 litrze LR w formie bolusa plus 20 mU w 1 litrze w ciągu 8 godzin, będą miały mniejszą redukcję hematokrytu i hemoglobiny przed operacją w porównaniu z pooperacją w porównaniu z tymi, które otrzymują 20 mU w 1 litrze LR .
  • Kobiety, które otrzymują standardowe 20 mU oksytocyny w 1 litrze LR w bolusie plus 20 mU w 1 litrze w ciągu 8 godzin, będą miały mniejszą utratę krwi na wagę w okresie poporodowym w porównaniu z pacjentkami, które otrzymują 20 mU w 1 litrze LR.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane cesarskie cięcie dla pojedynczych ciąż w 37 tygodniu ciąży lub później
  • Uwzględnione zostanie pierwotne lub powtórne cięcie cesarskie

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże wielopłodowe
  • Zaburzenia hematologiczne
  • Anomalie płodu
  • Stan przedrzucawkowy. Pacjenci ci są narażeni na zwiększone ryzyko przeciążenia płynami, dlatego na stan płynów może mieć wpływ otrzymanie drugiego worka płynów zawierających oksytocynę w okresie poporodowym.
  • Znane przeciwwskazanie do oksytocyny
  • Nadwrażliwość na oksytocynę
  • Pacjenci, którzy pracowali, a następnie poddali się cięciu cesarskiemu z jakiegokolwiek powodu. Pacjenci, którzy pracowali, mieli wewnętrzną lub zewnętrzną ekspozycję na oksytocynę. Pacjenci ci mogą mieć zmniejszoną wrażliwość na oksytocynę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjentka otrzyma standardową oksytocynę poporodową (20 mU w 1 L LR) i 1 L LR w ciągu 8 godzin po porodzie.
Lek: Oksytocyna
Podanie dodatkowych 20 mU oksytocyny
Inne nazwy:
  • Pitocyna
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pacjentka otrzyma standardową poporodową oksytocynę (20 mU w 1 L LR) oraz dodatkowe 20 mU Oksytocyny w 1 L LR w ciągu 8 godzin po porodzie.
Lek: Oksytocyna
Podanie dodatkowych 20 mU oksytocyny
Inne nazwy:
  • Pitocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi w okresie poporodowym określona w gramach/godzinę
Ramy czasowe: 3-4 dni po porodzie
Podkładki pomiarowe używane po porodzie
3-4 dni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: 24 godziny
Hemoglobina przedoperacyjna i hemoglobina pooperacyjna
24 godziny
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: 24 godziny
Hematokryt przedoperacyjny i hematokryt pooperacyjny
24 godziny
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 3-4 dni po porodzie
Początek operacji do wypisu (godz.)
3-4 dni po porodzie
Potrzeba dodatkowych środków uterotonicznych
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Stosowanie środków uterotonicznych
24 godziny po dostawie
Kontynuacja karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy pacjentka karmi piersią podczas 6-tygodniowej wizyty poporodowej
6 tygodni
Ilość narkotycznych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 3-4 dni po porodzie
Liczba tabletek narkotycznych użytych od czasu operacji do wypisu
3-4 dni po porodzie
Obecność na wizycie poporodowej
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy pacjentka była na wizycie poporodowej?
6 tygodni
Powikłania poporodowe
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy pacjentka miała infekcję rany chirurgicznej, zapalenie błony śluzowej macicy?
6 tygodni
Potrzeba transfuzji krwi
Ramy czasowe: 3-4 dni po porodzie
Czy pacjent wymagał transfuzji krwi?
3-4 dni po porodzie
Edynburska skala depresji poporodowej >10
Ramy czasowe: 6 tygodni
Czy pacjentka uzyskała więcej niż 10 punktów w edynburskiej skali depresji poporodowej?
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00006502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia z utratą krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj