- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03361124
Oxytocindosering vid planerat kejsarsnitt och anemi
Oxytocindosering vid planerat kejsarsnitt och postpartumanemi: En jämförelse mellan två protokoll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av differentiella dosprotokoll som vanligtvis används under perioden efter kejsarsnitt för att avgöra om laboratoriedefinitionerna av anemi är olika. Oxytocin är ett antidiuretiskt hormon som används efter förlossningen av fostret och moderkakan för att dra ihop livmodern och minska blodförlusten både vid operationstillfället och efter förlossningen. Här på Penn State Hershey Medical Center kommer utredarna att använda 20 enheter oxytocin i en 1 L påse LR på bolusform efter förlossningen av moderkakan. Andra protokoll använder en förlängd behandlingskur med 20 enheter oxytocin i en 1 L påse LR i en bolus plus ytterligare 20 enheter oxytocin i en 1 L påse LR under en 8-timmarsperiod.
Vi antar att:
- Kvinnor som får standard 20 mU oxytocin i 1L LR i bolusform plus 20 mU i 1L under 8 timmar kommer att ha en minskad minskning av preoperativ kontra postoperativ hematokrit och hemoglobin jämfört med de som får 20 mU i 1L LR .
- Kvinnor som får standard 20 mU oxytocin i 1L LR i bolusform plus 20 mU i 1L under 8 timmar kommer att ha minskad blodförlust i vikt under postpartumperioden jämfört med patienter som får 20 mU i 1L LR.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerade kejsarsnitt för ensamstående vid eller över 37 veckors graviditetsålder
- Primärt eller upprepat kejsarsnitt kommer att inkluderas
Exklusions kriterier:
- Flera fostergraviditeter
- Hematologiska störningar
- Fetala anomalier
- Havandeskapsförgiftning. Dessa patienter löper ökad risk för vätskeöverbelastning och vätskestatus kan därför påverkas av att de får en andra påse med vätska som innehåller oxytocin under postpartumperioden.
- Känd kontraindikation mot oxytocin
- Överkänslighet mot oxytocin
- Patienter som har arbetat och sedan fortsätter med kejsarsnitt av någon anledning. Patienter som har arbetat har haft antingen inre eller yttre exponering för oxytocin. Dessa patienter kan ha minskad känslighet för oxytocin.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Patienten kommer att få standard Oxytocin efter förlossningen (20 mU i 1 L LR) och 1 L LR under 8 timmar efter förlossningen.
|
Administrering av ytterligare 20 mU Oxytocin
Andra namn:
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Patienten kommer att få standard Oxytocin efter förlossningen (20 mU i 1 L LR) ytterligare 20 mU Oxytocin i 1 L LR under 8 timmar efter förlossningen.
|
Administrering av ytterligare 20 mU Oxytocin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodförlust i postpartum period definierad av gram/timme
Tidsram: 3-4 dagar efter leverans
|
Mät kuddar som används efter förlossningen
|
3-4 dagar efter leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 24 timmar
|
Pre-op hemoglobin och post-op hemoglobin
|
24 timmar
|
Förändring i hematokrit
Tidsram: 24 timmar
|
Pre-op hematokrit och post-op hematokrit
|
24 timmar
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3-4 dagar efter leverans
|
Börja operationen för utskrivning (timmar)
|
3-4 dagar efter leverans
|
Behov av ytterligare uterotonik
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Användning av uterotonik
|
24 timmar efter leverans
|
Fortsättning av amningen
Tidsram: 6 veckor
|
Är patienten ammar vid 6 veckors besök efter förlossningen
|
6 veckor
|
Mängd narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: 3-4 dagar efter leverans
|
Antal narkotiska tabletter som använts från operationstillfället till utskrivning
|
3-4 dagar efter leverans
|
Närvaro vid besök efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor
|
Var patienten på besök efter förlossningen?
|
6 veckor
|
Post-partum komplikationer
Tidsram: 6 veckor
|
Hade patienten kirurgisk sårinfektion, endometrit?
|
6 veckor
|
Behov av blodtransfusion
Tidsram: 3-4 dagar efter leverans
|
Behövde patienten blodtransfusion?
|
3-4 dagar efter leverans
|
Edinburgh post-partum depression skala >10
Tidsram: 6 veckor
|
Fick patienten mer än 10 poäng på Edinburgh post-partum depression skala?
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00006502
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blodförlust anemi
-
Australian and New Zealand Intensive Care Research...University College Dublin; King Abdulaziz Medical City; Australian Red Cross och andra samarbetspartnersAvslutadTransfusion | Age of BloodIrland, Australien, Nya Zeeland, Finland, Saudiarabien
-
John M. StulakAvslutad
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuGiltighet av Blood Pool SUV-förhållande för identifiering av malignitet i fall av sjuk lever
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalAvslutadKirurgi | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Sverige
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...European Regional Development Fund; HaermonicsAvslutadPostoperativ blödning | Hjärt Tamponad | Hjärtkirurgiska ingrepp | Retained Blood SyndromeNederländerna
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; China...AvslutadQi Stagnation och Blood Stasis SyndromeKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuSvår aplastisk anemi | Idiopatisk aplastisk anemi | Måttlig aplastisk anemi som kräver transfusioner
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadAnemi, aplastisk | Anemi, hypoplastiskFörenta staterna
Kliniska prövningar på Oxytocin
-
University of Electronic Science and Technology...Avslutad
-
University of NebraskaNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutadPrader Willi syndromFrankrike
-
GlaxoSmithKlineMonash University; InVentiv CliniqueAvslutadPostpartum blödningAustralien, Storbritannien
-
University of Electronic Science and Technology...Rekrytering
-
Washington University School of MedicineUniversity of MichiganRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadGravida patienter med fetmaFörenta staterna
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Avslutad
-
OptiNose ASUniversity of OsloAvslutadFriska manliga vuxnaNorge
-
Wake Forest University Health SciencesAvslutadFriska volontärstudierFörenta staterna