Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxytocindosering vid planerat kejsarsnitt och anemi

19 februari 2019 uppdaterad av: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center

Oxytocindosering vid planerat kejsarsnitt och postpartumanemi: En jämförelse mellan två protokoll

Patienter med planerade kejsarsnitt kommer att randomiseras till att få antingen standard 20 mU i 1L som en bolus efter leverans av moderkakan eller 20 mu i 1L efter förlossning av moderkakan plus ytterligare 20 mU i 1L under 8 timmar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av differentiella dosprotokoll som vanligtvis används under perioden efter kejsarsnitt för att avgöra om laboratoriedefinitionerna av anemi är olika. Oxytocin är ett antidiuretiskt hormon som används efter förlossningen av fostret och moderkakan för att dra ihop livmodern och minska blodförlusten både vid operationstillfället och efter förlossningen. Här på Penn State Hershey Medical Center kommer utredarna att använda 20 enheter oxytocin i en 1 L påse LR på bolusform efter förlossningen av moderkakan. Andra protokoll använder en förlängd behandlingskur med 20 enheter oxytocin i en 1 L påse LR i en bolus plus ytterligare 20 enheter oxytocin i en 1 L påse LR under en 8-timmarsperiod.

Vi antar att:

  • Kvinnor som får standard 20 mU oxytocin i 1L LR i bolusform plus 20 mU i 1L under 8 timmar kommer att ha en minskad minskning av preoperativ kontra postoperativ hematokrit och hemoglobin jämfört med de som får 20 mU i 1L LR .
  • Kvinnor som får standard 20 mU oxytocin i 1L LR i bolusform plus 20 mU i 1L under 8 timmar kommer att ha minskad blodförlust i vikt under postpartumperioden jämfört med patienter som får 20 mU i 1L LR.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerade kejsarsnitt för ensamstående vid eller över 37 veckors graviditetsålder
  • Primärt eller upprepat kejsarsnitt kommer att inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Flera fostergraviditeter
  • Hematologiska störningar
  • Fetala anomalier
  • Havandeskapsförgiftning. Dessa patienter löper ökad risk för vätskeöverbelastning och vätskestatus kan därför påverkas av att de får en andra påse med vätska som innehåller oxytocin under postpartumperioden.
  • Känd kontraindikation mot oxytocin
  • Överkänslighet mot oxytocin
  • Patienter som har arbetat och sedan fortsätter med kejsarsnitt av någon anledning. Patienter som har arbetat har haft antingen inre eller yttre exponering för oxytocin. Dessa patienter kan ha minskad känslighet för oxytocin.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Patienten kommer att få standard Oxytocin efter förlossningen (20 mU i 1 L LR) och 1 L LR under 8 timmar efter förlossningen.
Administrering av ytterligare 20 mU Oxytocin
Andra namn:
  • Pitocin
EXPERIMENTELL: Behandling
Patienten kommer att få standard Oxytocin efter förlossningen (20 mU i 1 L LR) ytterligare 20 mU Oxytocin i 1 L LR under 8 timmar efter förlossningen.
Administrering av ytterligare 20 mU Oxytocin
Andra namn:
  • Pitocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust i postpartum period definierad av gram/timme
Tidsram: 3-4 dagar efter leverans
Mät kuddar som används efter förlossningen
3-4 dagar efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin
Tidsram: 24 timmar
Pre-op hemoglobin och post-op hemoglobin
24 timmar
Förändring i hematokrit
Tidsram: 24 timmar
Pre-op hematokrit och post-op hematokrit
24 timmar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 3-4 dagar efter leverans
Börja operationen för utskrivning (timmar)
3-4 dagar efter leverans
Behov av ytterligare uterotonik
Tidsram: 24 timmar efter leverans
Användning av uterotonik
24 timmar efter leverans
Fortsättning av amningen
Tidsram: 6 veckor
Är patienten ammar vid 6 veckors besök efter förlossningen
6 veckor
Mängd narkotiska smärtstillande läkemedel
Tidsram: 3-4 dagar efter leverans
Antal narkotiska tabletter som använts från operationstillfället till utskrivning
3-4 dagar efter leverans
Närvaro vid besök efter förlossningen
Tidsram: 6 veckor
Var patienten på besök efter förlossningen?
6 veckor
Post-partum komplikationer
Tidsram: 6 veckor
Hade patienten kirurgisk sårinfektion, endometrit?
6 veckor
Behov av blodtransfusion
Tidsram: 3-4 dagar efter leverans
Behövde patienten blodtransfusion?
3-4 dagar efter leverans
Edinburgh post-partum depression skala >10
Tidsram: 6 veckor
Fick patienten mer än 10 poäng på Edinburgh post-partum depression skala?
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2017

Första postat (FAKTISK)

4 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodförlust anemi

Kliniska prövningar på Oxytocin

3
Prenumerera