Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksytocindosering ved planlagt keisersnitt og anemi

19. februar 2019 oppdatert av: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center

Oksytocindosering ved planlagt keisersnitt og postpartumanemi: En sammenligning av to protokoller

Pasienter med planlagte keisersnitt vil bli randomisert til å motta enten standard 20 mU i 1L som en bolus etter levering av placenta eller 20 mu i 1L etter levering av placenta pluss ytterligere 20 mU i 1L over 8 timer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av differensialdoseprotokoller som vanligvis brukes i perioden etter keisersnitt for å avgjøre om laboratoriedefinisjoner av anemi er forskjellige. Oksytocin er et antidiuretisk hormon som brukes etter fødselen av fosteret og morkaken for å trekke sammen livmoren og redusere blodtap både på operasjonstidspunktet og i post-partum perioden. Her ved Penn State Hershey Medical Center vil etterforskerne bruke 20 enheter oksytocin i en 1-liters pose med LR på bolusmåte etter levering av morkaken. Andre protokoller bruker et utvidet behandlingsforløp med 20 enheter oksytocin i en 1 L pose LR i en bolus pluss ytterligere 20 enheter oksytocin i en 1 L pose med LR over en 8 timers periode.

Vi antar at:

  • Kvinner som får standard 20 mU oksytocin i 1L LR i bolus-måte pluss 20 mU i 1L over 8 timer, vil ha en redusert reduksjon i preoperativ versus postoperativ hematokrit og hemoglobin sammenlignet med de som får 20 mU i 1L LR .
  • Kvinner som får standard 20 mU oksytocin i 1L LR på bolusmåte pluss 20 mU i 1L over 8 timer, vil ha redusert blodtap etter vekt i postpartum-perioden sammenlignet med pasienter som får 20 mU i 1L LR.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagte keisersnitt for enslige ved eller over 37 ukers svangerskapsalder
  • Primært eller gjentatt keisersnitt vil bli inkludert

Ekskluderingskriterier:

  • Flerføtale graviditeter
  • Hematologiske lidelser
  • Fetale anomalier
  • Svangerskapsforgiftning. Disse pasientene har økt risiko for væskeoverbelastning, og væskestatus kan derfor påvirkes av å få en andre pose med væske som inneholder oksytocin i postpartumperioden.
  • Kjent kontraindikasjon for oksytocin
  • Overfølsomhet for oksytocin
  • Pasienter som har arbeidet og deretter fortsetter med keisersnitt uansett årsak. Pasienter som har arbeidet har hatt enten egen eller ytre eksponering for oksytocin. Disse pasientene kan ha redusert følsomhet for oksytocin.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Pasienten vil motta standard post-partum oksytocin (20 mU i 1 L LR) og 1 L LR i løpet av 8 timer etter fødsel.
Legemiddel: Oksytocin
Administrering av ytterligere 20 mU oksytocin
Andre navn:
  • Pitocin
EKSPERIMENTELL: Behandling
Pasienten vil motta standard oksytocin etter fødsel (20 mU i 1 L LR) i tillegg 20 mU Oxytocin i 1 L LR i løpet av 8 timer etter fødsel.
Legemiddel: Oksytocin
Administrering av ytterligere 20 mU oksytocin
Andre navn:
  • Pitocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtap i postpartum periode definert av gram/time
Tidsramme: 3-4 dager etter levering
Mål puter brukt etter fødsel
3-4 dager etter levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin
Tidsramme: 24 timer
Pre-op hemoglobin og post-op hemoglobin
24 timer
Endring i hematokrit
Tidsramme: 24 timer
Pre-op hematokrit og post-op hematokrit
24 timer
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 3-4 dager etter levering
Start av operasjonen for utskrivning (timer)
3-4 dager etter levering
Behov for ekstra uterotonikk
Tidsramme: 24 timer etter levering
Bruk av uterotonikk
24 timer etter levering
Fortsettelse av amming
Tidsramme: 6 uker
Er pasienten som ammer ved 6 ukers besøk etter fødselen
6 uker
Mengde narkotiske smertestillende medisiner
Tidsramme: 3-4 dager etter levering
Antall narkotiske tabletter brukt fra operasjonstidspunktet til utskrivning
3-4 dager etter levering
Oppmøte ved fødselsbesøk
Tidsramme: 6 uker
Var pasienten på besøk etter fødselen?
6 uker
Post-partum komplikasjoner
Tidsramme: 6 uker
Hadde pasienten kirurgisk sårinfeksjon, endometritt?
6 uker
Behov for blodoverføring
Tidsramme: 3-4 dager etter levering
Trengte pasienten blodoverføring?
3-4 dager etter levering
Edinburgh post-partum depresjon skala >10
Tidsramme: 6 uker
Scoret pasienten mer enn 10 poeng på Edinburgh post-partum depresjonsskala?
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00006502

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodtap Anemi

Kliniske studier på Oksytocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere