Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Oxytocine-dosering bij geplande keizersnede en bloedarmoede

19 februari 2019 bijgewerkt door: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center

Oxytocine-dosering bij geplande keizersnede en postpartum-bloedarmoede: een vergelijking van twee protocollen

Patiënten met een geplande keizersnede worden gerandomiseerd om ofwel standaard 20 mU in 1L als bolus te ontvangen na bevalling van de placenta of 20 mu in 1L na bevalling van de placenta plus nog eens 20 mU in 1L gedurende 8 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van differentiële dosisprotocollen die gewoonlijk worden gebruikt in de post-keizersnede om te bepalen of laboratoriumdefinities van bloedarmoede verschillen. Oxytocine is een antidiuretisch hormoon dat wordt gebruikt na de bevalling van de foetus en de placenta om de baarmoeder samen te trekken en het bloedverlies te verminderen, zowel tijdens de operatie als in de postpartumperiode. Hier in het Penn State Hershey Medical Center zullen de onderzoekers 20 eenheden oxytocine in een zak van 1 L LR in bolusvorm gebruiken na de bevalling van de placenta. Andere protocollen gebruiken een verlengde therapiekuur met 20 eenheden oxytocine in een zak van 1 liter LR in een bolus plus nog eens 20 eenheden oxytocine in een zak van 1 liter LR gedurende een periode van 8 uur.

We veronderstellen dat:

  • Vrouwen die de standaard 20 mU oxytocine in 1L LR in bolusmode plus 20 mU in 1L gedurende 8 uur krijgen, hebben een verminderde vermindering van pre-operatieve versus postoperatieve hematocriet en hemoglobine vergeleken met vrouwen die 20 mU in 1L LR krijgen .
  • Vrouwen die de standaard 20 mU oxytocine in 1L LR in bolusmode plus 20 mU in 1L gedurende 8 uur krijgen, zullen in de postpartumperiode minder bloedverlies hebben in gewicht in vergelijking met patiënten die 20 mU in 1L LR krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geplande keizersneden voor eenlingen met een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken
  • Primaire of herhaalde keizersnede zal worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere foetale zwangerschappen
  • Hematologische aandoeningen
  • Foetale afwijkingen
  • Pre-eclampsie. Deze patiënten lopen een verhoogd risico op vochtophoping en daarom kan de vochtstatus worden beïnvloed door het ontvangen van een tweede zak met vocht die oxytocine bevat in de postpartumperiode.
  • Bekende contra-indicatie voor oxytocine
  • Overgevoeligheid voor oxytocine
  • Patiënten die hebben gewerkt en om welke reden dan ook een keizersnede ondergaan. Patiënten die hebben gewerkt, zijn intrinsiek of extrinsiek blootgesteld aan oxytocine. Deze patiënten kunnen een verminderde gevoeligheid voor oxytocine hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De patiënt krijgt standaard postpartum oxytocine (20 mU in 1 L LR) en 1 L LR gedurende 8 uur na de bevalling.
Toediening van extra 20 mU Oxytocine
Andere namen:
  • Pitocin
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Patiënt krijgt standaard postpartum oxytocine (20 mU in 1 L LR) plus 20 mU oxytocine in 1 L LR gedurende 8 uur na de bevalling.
Toediening van extra 20 mU Oxytocine
Andere namen:
  • Pitocin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies in de periode na de bevalling gedefinieerd in gram/uur
Tijdsspanne: 3-4 dagen na levering
Meet pads gebruikt post-partum
3-4 dagen na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur
Pre-op hemoglobine en post-op hemoglobine
24 uur
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: 24 uur
Pre-op hematocriet en post-op hematocriet
24 uur
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3-4 dagen na levering
Start operatie tot ontslag (uren)
3-4 dagen na levering
Behoefte aan extra uterotoniek
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Gebruik van uterotoniek
24 uur na levering
Voortzetting van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
Geeft de patiënt borstvoeding tijdens het bezoek van 6 weken na de bevalling
6 weken
Hoeveelheid verdovende pijnstillers
Tijdsspanne: 3-4 dagen na levering
Aantal verdovende tabletten gebruikt vanaf het moment van operatie tot ontslag
3-4 dagen na levering
Aanwezigheid bij postpartumbezoek
Tijdsspanne: 6 weken
Ging de patiënt naar het postpartumbezoek?
6 weken
Complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken
Had de patiënt een chirurgische wondinfectie, endometritis?
6 weken
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: 3-4 dagen na levering
Had de patiënt bloedtransfusie nodig?
3-4 dagen na levering
Edinburgh postpartum depressieschaal >10
Tijdsspanne: 6 weken
Scoorde de patiënt meer dan 10 punten op de postpartumdepressieschaal van Edinburgh?
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedverlies Bloedarmoede

3
Abonneren