- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03361124
Oxytocine-dosering bij geplande keizersnede en bloedarmoede
Oxytocine-dosering bij geplande keizersnede en postpartum-bloedarmoede: een vergelijking van twee protocollen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de impact te onderzoeken van differentiële dosisprotocollen die gewoonlijk worden gebruikt in de post-keizersnede om te bepalen of laboratoriumdefinities van bloedarmoede verschillen. Oxytocine is een antidiuretisch hormoon dat wordt gebruikt na de bevalling van de foetus en de placenta om de baarmoeder samen te trekken en het bloedverlies te verminderen, zowel tijdens de operatie als in de postpartumperiode. Hier in het Penn State Hershey Medical Center zullen de onderzoekers 20 eenheden oxytocine in een zak van 1 L LR in bolusvorm gebruiken na de bevalling van de placenta. Andere protocollen gebruiken een verlengde therapiekuur met 20 eenheden oxytocine in een zak van 1 liter LR in een bolus plus nog eens 20 eenheden oxytocine in een zak van 1 liter LR gedurende een periode van 8 uur.
We veronderstellen dat:
- Vrouwen die de standaard 20 mU oxytocine in 1L LR in bolusmode plus 20 mU in 1L gedurende 8 uur krijgen, hebben een verminderde vermindering van pre-operatieve versus postoperatieve hematocriet en hemoglobine vergeleken met vrouwen die 20 mU in 1L LR krijgen .
- Vrouwen die de standaard 20 mU oxytocine in 1L LR in bolusmode plus 20 mU in 1L gedurende 8 uur krijgen, zullen in de postpartumperiode minder bloedverlies hebben in gewicht in vergelijking met patiënten die 20 mU in 1L LR krijgen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande keizersneden voor eenlingen met een zwangerschapsduur van meer dan 37 weken
- Primaire of herhaalde keizersnede zal worden opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere foetale zwangerschappen
- Hematologische aandoeningen
- Foetale afwijkingen
- Pre-eclampsie. Deze patiënten lopen een verhoogd risico op vochtophoping en daarom kan de vochtstatus worden beïnvloed door het ontvangen van een tweede zak met vocht die oxytocine bevat in de postpartumperiode.
- Bekende contra-indicatie voor oxytocine
- Overgevoeligheid voor oxytocine
- Patiënten die hebben gewerkt en om welke reden dan ook een keizersnede ondergaan. Patiënten die hebben gewerkt, zijn intrinsiek of extrinsiek blootgesteld aan oxytocine. Deze patiënten kunnen een verminderde gevoeligheid voor oxytocine hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
De patiënt krijgt standaard postpartum oxytocine (20 mU in 1 L LR) en 1 L LR gedurende 8 uur na de bevalling.
|
Toediening van extra 20 mU Oxytocine
Andere namen:
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Patiënt krijgt standaard postpartum oxytocine (20 mU in 1 L LR) plus 20 mU oxytocine in 1 L LR gedurende 8 uur na de bevalling.
|
Toediening van extra 20 mU Oxytocine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloedverlies in de periode na de bevalling gedefinieerd in gram/uur
Tijdsspanne: 3-4 dagen na levering
|
Meet pads gebruikt post-partum
|
3-4 dagen na levering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pre-op hemoglobine en post-op hemoglobine
|
24 uur
|
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: 24 uur
|
Pre-op hematocriet en post-op hematocriet
|
24 uur
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 3-4 dagen na levering
|
Start operatie tot ontslag (uren)
|
3-4 dagen na levering
|
Behoefte aan extra uterotoniek
Tijdsspanne: 24 uur na levering
|
Gebruik van uterotoniek
|
24 uur na levering
|
Voortzetting van borstvoeding
Tijdsspanne: 6 weken
|
Geeft de patiënt borstvoeding tijdens het bezoek van 6 weken na de bevalling
|
6 weken
|
Hoeveelheid verdovende pijnstillers
Tijdsspanne: 3-4 dagen na levering
|
Aantal verdovende tabletten gebruikt vanaf het moment van operatie tot ontslag
|
3-4 dagen na levering
|
Aanwezigheid bij postpartumbezoek
Tijdsspanne: 6 weken
|
Ging de patiënt naar het postpartumbezoek?
|
6 weken
|
Complicaties na de bevalling
Tijdsspanne: 6 weken
|
Had de patiënt een chirurgische wondinfectie, endometritis?
|
6 weken
|
Behoefte aan bloedtransfusie
Tijdsspanne: 3-4 dagen na levering
|
Had de patiënt bloedtransfusie nodig?
|
3-4 dagen na levering
|
Edinburgh postpartum depressieschaal >10
Tijdsspanne: 6 weken
|
Scoorde de patiënt meer dan 10 punten op de postpartumdepressieschaal van Edinburgh?
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00006502
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bloedverlies Bloedarmoede
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten