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计划剖宫产和贫血时催产素的剂量

2019年2月19日 更新者:Helana Pietragallo、Milton S. Hershey Medical Center

计划剖宫产和产后贫血时催产素的剂量:两种方案的比较

计划进行剖宫产的患者将随机接受胎盘分娩后 1L 中标准的 20mU 作为推注,或胎盘分娩后 1L 中 20mu 加上 8 小时内额外的 1L 中 20mU。

研究概览

详细说明

本研究的目的是检查剖宫产后常用的差异剂量方案的影响,以确定贫血的实验室定义是否不同。 催产素是一种抗利尿激素,在胎儿和胎盘分娩后用于收缩子宫并减少手术时和产后期间的失血。 在宾夕法尼亚州立大学好时医疗中心,研究人员将在胎盘娩出后以团注方式在 1 升 LR 袋中使用 20 单位催产素。 其他方案使用延长疗程,在 8 小时的时间段内,在 1 升袋装 LR 中使用 20 单位催产素,并在 1 升袋装 LR 中加入额外的 20 单位催产素。

我们假设:

  • 与接受 1L LR 中 20 mU 的女性相比,在 8 小时内接受 1L LR 中标准 20 mU 催产素加 1L 中 20 mU 催产素的女性术前与术后血细胞比容和血红蛋白的降低有所减少.
  • 与在 1L LR 中接受 20 mU 的患者相比,在 8 小时内接受 1L LR 中标准的 20 mU 催产素加 1L 中 20 mU 标准催产素的女性在产后会减少按体重计算的失血量。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 孕龄 37 周或以上的单胎计划剖宫产
  • 初级或重复剖腹产将包括在内

排除标准:

  • 多胎妊娠
  • 血液病
  • 胎儿畸形
  • 先兆子痫。 这些患者体液超负荷的风险增加,因此在产后接受第二袋含催产素的液体可能会影响体液状态。
  • 已知的催产素禁忌症
  • 对催产素过敏
  • 分娩后因任何原因进行剖宫产的患者。 分娩过的患者内在或外在接触过催产素。 这些患者可能对催产素的敏感性降低。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:控制
患者将在分娩后 8 小时内接受标准的产后催产素(1 L LR 中含有 20 mU)和 1 L LR。
施用额外的 20 mU 催产素
其他名称:
  • 催产素
实验性的:治疗
患者将在分娩后 8 小时内接受标准产后催产素(1 L LR 中 20 mU)和 1 L LR 中额外的 20 mU 催产素。
施用额外的 20 mU 催产素
其他名称:
  • 催产素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
以克/小时定义的产后失血量
大体时间:交货后 3-4 天
产后使用的测量垫
交货后 3-4 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血红蛋白的变化
大体时间:24小时
术前血红蛋白和术后血红蛋白
24小时
血细胞比容变化
大体时间:24小时
术前血细胞比容和术后血细胞比容
24小时
住院时间
大体时间:交货后 3-4 天
手术开始至出院(小时)
交货后 3-4 天
需要额外的子宫收缩剂
大体时间:交货后24小时
宫缩剂的使用
交货后24小时
继续母乳喂养
大体时间:6周
患者是否在产后 6 周进行母乳喂养
6周
麻醉止痛药的数量
大体时间:交货后 3-4 天
从手术到出院使用的麻醉药片数
交货后 3-4 天
参加产后访问
大体时间:6周
患者有参加产后访视吗?
6周
产后并发症
大体时间:6周
患者是否有手术伤口感染、子宫内膜炎?
6周
需要输血
大体时间:交货后 3-4 天
病人需要​​输血吗?
交货后 3-4 天
爱丁堡产后抑郁量表 >10
大体时间:6周
患者在爱丁堡产后抑郁量表上的得分是否超过 10 分?
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Helana Pietragallo, MD、Penn State College of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月1日

研究完成 (预期的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2017年11月28日

首次发布 (实际的)

2017年12月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月19日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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