- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03361124
Dosaggio di ossitocina a taglio cesareo programmato e anemia
Dosaggio di ossitocina al taglio cesareo pianificato e anemia postpartum: un confronto tra due protocolli
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dei protocolli di dose differenziale comunemente utilizzati nel periodo post cesareo per determinare se le definizioni di laboratorio di anemia sono diverse. L'ossitocina è un ormone antidiuretico che viene utilizzato dopo il parto del feto e della placenta per contrarre l'utero e diminuire la perdita di sangue sia al momento dell'intervento chirurgico che nel periodo post-partum. Qui al Penn State Hershey Medical Center gli investigatori useranno 20 unità di ossitocina in una sacca da 1 litro di LR in bolo dopo il parto della placenta. Altri protocolli utilizzano un corso prolungato di terapia utilizzando 20 unità di ossitocina in una sacca da 1 L di LR in un bolo più altre 20 unità di ossitocina in una sacca da 1 L di LR per un periodo di 8 ore.
Ipotizziamo che:
- Le donne che ricevono i 20 mU standard di ossitocina in 1 litro di LR in bolo più 20 mU in 1 litro in 8 ore avranno una ridotta riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina preoperatoria vs postoperatoria rispetto a quelle che ricevono 20 mU in 1 litro di LR .
- Le donne che ricevono i 20 mU standard di ossitocina in 1L di LR in bolo più 20 mU in 1L in 8 ore avranno una minore perdita di sangue in peso nel periodo postpartum rispetto alle pazienti che ricevono 20 mU in 1L di LR.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Taglio cesareo pianificato per single di età gestazionale pari o superiore a 37 settimane
- Sarà incluso il taglio cesareo primario o ripetuto
Criteri di esclusione:
- Gravidanze fetali multiple
- Disturbi ematologici
- Anomalie fetali
- Preeclampsia. Questi pazienti sono a maggior rischio di sovraccarico di liquidi e quindi lo stato dei fluidi può essere influenzato dalla somministrazione di una seconda sacca di liquidi contenente ossitocina nel periodo postpartum.
- Controindicazione nota all'ossitocina
- Ipersensibilità all'ossitocina
- Pazienti che hanno travagliato e poi procedono con taglio cesareo per qualsiasi motivo. I pazienti che hanno partorito hanno avuto un'esposizione intrinseca o estrinseca all'ossitocina. Questi pazienti possono avere una ridotta sensibilità all'ossitocina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il paziente riceverà ossitocina post-partum standard (20 mU in 1 L LR) e 1 L LR oltre 8 ore dopo il parto.
|
Somministrazione di ulteriori 20 mU di ossitocina
Altri nomi:
|
SPERIMENTALE: Trattamento
Il paziente riceverà ossitocina post-partum standard (20 mU in 1 L LR) e ulteriori 20 mU di ossitocina in 1 L LR nelle 8 ore successive al parto.
|
Somministrazione di ulteriori 20 mU di ossitocina
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di sangue nel periodo postpartum definita in grammi/ora
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la consegna
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Misura gli assorbenti usati dopo il parto
|
3-4 giorni dopo la consegna
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore
|
Emoglobina preoperatoria ed emoglobina postoperatoria
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24 ore
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Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore
|
Ematocrito preoperatorio ed ematocrito postoperatorio
|
24 ore
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la consegna
|
Inizio intervento fino alla dimissione (ore)
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3-4 giorni dopo la consegna
|
Necessità di ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
|
Uso di uterotonici
|
24 ore dopo la consegna
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Continuazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La paziente allatta al seno alla visita post-partum di 6 settimane
|
6 settimane
|
Quantità di antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la consegna
|
Numero di compresse di stupefacenti utilizzate dal momento dell'intervento chirurgico alla dimissione
|
3-4 giorni dopo la consegna
|
Partecipazione alla visita post-partum
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La paziente ha partecipato alla visita post-partum?
|
6 settimane
|
Complicanze post parto
Lasso di tempo: 6 settimane
|
Il paziente ha avuto un'infezione della ferita chirurgica, endometrite?
|
6 settimane
|
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la consegna
|
Il paziente ha avuto bisogno di trasfusioni di sangue?
|
3-4 giorni dopo la consegna
|
Scala della depressione post-partum di Edimburgo >10
Lasso di tempo: 6 settimane
|
La paziente ha ottenuto un punteggio superiore a 10 punti sulla scala della depressione post-partum di Edimburgo?
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00006502
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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