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Dosaggio di ossitocina a taglio cesareo programmato e anemia

19 febbraio 2019 aggiornato da: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center

Dosaggio di ossitocina al taglio cesareo pianificato e anemia postpartum: un confronto tra due protocolli

I pazienti con tagli cesarei pianificati saranno randomizzati per ricevere 20 mU standard in 1L come bolo dopo il parto della placenta o 20 mu in 1L dopo il parto della placenta più altri 20 mU in 1L nell'arco di 8 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'impatto dei protocolli di dose differenziale comunemente utilizzati nel periodo post cesareo per determinare se le definizioni di laboratorio di anemia sono diverse. L'ossitocina è un ormone antidiuretico che viene utilizzato dopo il parto del feto e della placenta per contrarre l'utero e diminuire la perdita di sangue sia al momento dell'intervento chirurgico che nel periodo post-partum. Qui al Penn State Hershey Medical Center gli investigatori useranno 20 unità di ossitocina in una sacca da 1 litro di LR in bolo dopo il parto della placenta. Altri protocolli utilizzano un corso prolungato di terapia utilizzando 20 unità di ossitocina in una sacca da 1 L di LR in un bolo più altre 20 unità di ossitocina in una sacca da 1 L di LR per un periodo di 8 ore.

Ipotizziamo che:

  • Le donne che ricevono i 20 mU standard di ossitocina in 1 litro di LR in bolo più 20 mU in 1 litro in 8 ore avranno una ridotta riduzione dell'ematocrito e dell'emoglobina preoperatoria vs postoperatoria rispetto a quelle che ricevono 20 mU in 1 litro di LR .
  • Le donne che ricevono i 20 mU standard di ossitocina in 1L di LR in bolo più 20 mU in 1L in 8 ore avranno una minore perdita di sangue in peso nel periodo postpartum rispetto alle pazienti che ricevono 20 mU in 1L di LR.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Taglio cesareo pianificato per single di età gestazionale pari o superiore a 37 settimane
  • Sarà incluso il taglio cesareo primario o ripetuto

Criteri di esclusione:

  • Gravidanze fetali multiple
  • Disturbi ematologici
  • Anomalie fetali
  • Preeclampsia. Questi pazienti sono a maggior rischio di sovraccarico di liquidi e quindi lo stato dei fluidi può essere influenzato dalla somministrazione di una seconda sacca di liquidi contenente ossitocina nel periodo postpartum.
  • Controindicazione nota all'ossitocina
  • Ipersensibilità all'ossitocina
  • Pazienti che hanno travagliato e poi procedono con taglio cesareo per qualsiasi motivo. I pazienti che hanno partorito hanno avuto un'esposizione intrinseca o estrinseca all'ossitocina. Questi pazienti possono avere una ridotta sensibilità all'ossitocina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Il paziente riceverà ossitocina post-partum standard (20 mU in 1 L LR) e 1 L LR oltre 8 ore dopo il parto.
Somministrazione di ulteriori 20 mU di ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina
SPERIMENTALE: Trattamento
Il paziente riceverà ossitocina post-partum standard (20 mU in 1 L LR) e ulteriori 20 mU di ossitocina in 1 L LR nelle 8 ore successive al parto.
Somministrazione di ulteriori 20 mU di ossitocina
Altri nomi:
  • Pitocina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue nel periodo postpartum definita in grammi/ora
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la consegna
Misura gli assorbenti usati dopo il parto
3-4 giorni dopo la consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore
Emoglobina preoperatoria ed emoglobina postoperatoria
24 ore
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: 24 ore
Ematocrito preoperatorio ed ematocrito postoperatorio
24 ore
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la consegna
Inizio intervento fino alla dimissione (ore)
3-4 giorni dopo la consegna
Necessità di ulteriori uterotonici
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Uso di uterotonici
24 ore dopo la consegna
Continuazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 6 settimane
La paziente allatta al seno alla visita post-partum di 6 settimane
6 settimane
Quantità di antidolorifici narcotici
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la consegna
Numero di compresse di stupefacenti utilizzate dal momento dell'intervento chirurgico alla dimissione
3-4 giorni dopo la consegna
Partecipazione alla visita post-partum
Lasso di tempo: 6 settimane
La paziente ha partecipato alla visita post-partum?
6 settimane
Complicanze post parto
Lasso di tempo: 6 settimane
Il paziente ha avuto un'infezione della ferita chirurgica, endometrite?
6 settimane
Necessità di trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 3-4 giorni dopo la consegna
Il paziente ha avuto bisogno di trasfusioni di sangue?
3-4 giorni dopo la consegna
Scala della depressione post-partum di Edimburgo >10
Lasso di tempo: 6 settimane
La paziente ha ottenuto un punteggio superiore a 10 punti sulla scala della depressione post-partum di Edimburgo?
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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