Dosagem de ocitocina em cesárea planejada e anemia
19 de fevereiro de 2019 atualizado por: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center
Dosagem de ocitocina na cesariana planejada e anemia pós-parto: uma comparação de dois protocolos
As pacientes com cesarianas planejadas serão randomizadas para receber 20 mU padrão em 1 L como um bolus após a expulsão da placenta ou 20 mU em 1 L após a expulsão da placenta mais 20 mU adicionais em 1 L durante 8 horas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar o impacto dos protocolos de dose diferencial comumente utilizados no período pós-cesárea para determinar se as definições laboratoriais de anemia são diferentes. A ocitocina é um hormônio antidiurético que é utilizado após o parto do feto e da placenta para contrair o útero e diminuir a perda de sangue tanto no momento da cirurgia quanto no período pós-parto. Aqui no Penn State Hershey Medical Center, os investigadores usarão 20 unidades de oxitocina em uma bolsa de 1 L de LR em forma de bolus após a expulsão da placenta. Outros protocolos usam um curso prolongado de terapia usando 20 unidades de ocitocina em uma bolsa de 1 L de LR em um bolus mais 20 unidades adicionais de ocitocina em uma bolsa de 1 L de LR durante um período de 8 horas.
Nós hipotetizamos que:
- As mulheres que recebem o padrão de 20 mU de ocitocina em 1L de LR em bolus mais 20 mU em 1L durante 8 horas terão uma redução diminuída no hematócrito e hemoglobina pré-operatório versus pós-operatório versus aquelas que recebem 20 mU em 1L de LR .
- As mulheres que recebem o padrão de 20 mU de ocitocina em 1L de LR em bolus mais 20 mU em 1L durante 8 horas terão menor perda de sangue por peso no período pós-parto em comparação com pacientes que recebem 20 mU em 1L de LR.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Cesáreas planejadas para filhos únicos com idade gestacional igual ou superior a 37 semanas
- A cesariana primária ou de repetição será incluída
Critério de exclusão:
- Gestações fetais múltiplas
- Distúrbios hematológicos
- Anomalias fetais
- Pré-eclâmpsia. Essas pacientes correm maior risco de sobrecarga hídrica e, portanto, o estado hídrico pode ser afetado ao receber uma segunda bolsa de líquido contendo ocitocina no período pós-parto.
- Contra-indicação conhecida à ocitocina
- Hipersensibilidade à ocitocina
- Pacientes que tiveram trabalho de parto e depois procederam à cesariana por qualquer motivo. Pacientes em trabalho de parto tiveram exposição intrínseca ou extrínseca à ocitocina. Esses pacientes podem ter diminuição da sensibilidade à ocitocina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
A paciente receberá ocitocina padrão pós-parto (20 mU em 1 L LR) e 1 L LR durante 8 horas após o parto.
|
Administração de 20 mU adicionais de ocitocina
Outros nomes:
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento
A paciente receberá ocitocina pós-parto padrão (20 mU em 1 L LR) e 20 mU adicionais de ocitocina em 1 L LR durante 8 horas após o parto.
|
Administração de 20 mU adicionais de ocitocina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue no período pós-parto definida por gramas/hora
Prazo: 3-4 dias após o parto
|
Almofadas de medição usadas após o parto
|
3-4 dias após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Hemoglobina
Prazo: 24 horas
|
Hemoglobina pré-operatória e hemoglobina pós-operatória
|
24 horas
|
|
Alteração no hematócrito
Prazo: 24 horas
|
Hematócrito pré-operatório e hematócrito pós-operatório
|
24 horas
|
|
Duração da internação
Prazo: 3-4 dias após o parto
|
Início da cirurgia até a alta (horas)
|
3-4 dias após o parto
|
|
Necessidade de uterotônicos adicionais
Prazo: 24 horas após a entrega
|
Uso de uterotônicos
|
24 horas após a entrega
|
|
Continuação da amamentação
Prazo: 6 semanas
|
A paciente está amamentando na consulta pós-parto de 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Quantidade de analgésicos narcóticos
Prazo: 3-4 dias após o parto
|
Número de comprimidos narcóticos usados desde o momento da cirurgia até a alta
|
3-4 dias após o parto
|
|
Atendimento na consulta pós-parto
Prazo: 6 semanas
|
A paciente compareceu à consulta pós-parto?
|
6 semanas
|
|
Complicações pós-parto
Prazo: 6 semanas
|
O paciente teve infecção da ferida cirúrgica, endometrite?
|
6 semanas
|
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Necessidade de transfusão de sangue
Prazo: 3-4 dias após o parto
|
O paciente precisou de transfusão de sangue?
|
3-4 dias após o parto
|
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Escala de depressão pós-parto de Edimburgo >10
Prazo: 6 semanas
|
A paciente marcou mais de 10 pontos na escala de depressão pós-parto de Edimburgo?
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00006502
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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