Oxitocin adagolás tervezett császármetszéskor és vérszegénység
2019. február 19. frissítette: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center
Oxitocin adagolás tervezett császármetszéskor és szülés utáni vérszegénység: két protokoll összehasonlítása
A tervezett császármetszéssel rendelkező betegeket véletlenszerűen úgy osztják ki, hogy vagy standard 20 mU-t kapjanak 1 literben bólusként a placenta beadása után, vagy 20 mU-t 1 literben a placenta beadása után, plusz további 20 mU-t 1 literben 8 órán keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a császármetszés utáni időszakban általánosan alkalmazott eltérő dózisprotokollok hatását annak megállapítására, hogy a vérszegénység laboratóriumi meghatározásai eltérőek-e. Az oxitocin egy antidiuretikus hormon, amelyet a magzat és a placenta megszületése után használnak a méh összehúzódására és a vérveszteség csökkentésére mind a műtét idején, mind a szülés utáni időszakban. Itt, a Penn State Hershey Medical Centerben a vizsgálók 20 egység oxitocint használnak fel 1 literes zacskó LR-ben bolus formájában a placenta megszületése után. Más protokollok egy meghosszabbított terápiás kúrát alkalmaznak, amelyben 20 egység oxitocint adnak egy 1 literes zacskó LR-ben bolusban, plusz további 20 egység oxitocint egy 1 literes zacskó LR-ben 8 órán keresztül.
Feltételezzük, hogy:
- Azoknál a nőknél, akik 1 liter LR-ben standard 20 mU oxitocint kapnak bolusban, plusz 20 mU 1 literben 8 órán keresztül, a műtét előtti és posztoperatív hematokrit és hemoglobin csökkenése alacsonyabb, mint azoknál, akik 20 mU-t kapnak 1 liter LR-ben. .
- Azoknál a nőknél, akik 8 órán keresztül 1 liter LR-ben standard 20 mU oxitocint kapnak, plusz 20 mU 1 literben 8 órán keresztül, a szülés utáni időszakban csökken a vérveszteség, mint azokhoz a betegekhez, akik 1 liter LR-ben 20 mU-t kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett császármetszések 37 hetes vagy annál idősebb szingli nőknél
- Az elsődleges vagy az ismételt császármetszés beletartozik
Kizárási kritériumok:
- Többszörös magzati terhesség
- Hematológiai rendellenességek
- Magzati anomáliák
- Pre-eclampsia. Ezeknél a betegeknél fokozott a folyadéktúlterhelés kockázata, ezért a folyadékállapotot befolyásolhatja, ha a szülés utáni időszakban egy második zacskó oxitocint tartalmazó folyadékot kapnak.
- Az oxitocin ismert ellenjavallata
- Oxitocinnal szembeni túlérzékenység
- Betegek, akik vajúdtak, majd bármilyen okból császármetszést végeztek. Azok a betegek, akik vajúdtak, belső vagy külső oxitocin-expozícióban részesültek. Ezek a betegek csökkent érzékenységgel rendelkezhetnek az oxitocinnal szemben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A beteg szülés után standard oxitocint (20 mU 1 liter LR-ben) és 1 liter LR-t kap a szülés után 8 órán keresztül.
|
További 20 mU oxitocin beadása
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Kezelés
A beteg szülés után standard oxitocint (20 mU 1 l LR-ben) és további 20 mU oxitocint kap 1 l LR-ben a szülés után 8 órán keresztül.
|
További 20 mU oxitocin beadása
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség a szülés utáni időszakban gramm/óra értékben
Időkeret: Szülés után 3-4 nappal
|
Szülés után használt mérőbetétek
|
Szülés után 3-4 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: 24 óra
|
Pre-op hemoglobin és post-op hemoglobin
|
24 óra
|
|
A hematokrit változása
Időkeret: 24 óra
|
Pre-oper hematokrit és műtét utáni hematokrit
|
24 óra
|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: Szülés után 3-4 nappal
|
A műtét kezdete az elbocsátáshoz (óra)
|
Szülés után 3-4 nappal
|
|
További uterotonika szükségessége
Időkeret: 24 órával a szállítás után
|
Az uterotonika használata
|
24 órával a szállítás után
|
|
A szoptatás folytatása
Időkeret: 6 hét
|
A beteg szoptat-e a szülés utáni 6 héttel
|
6 hét
|
|
A kábító hatású fájdalomcsillapítók mennyisége
Időkeret: Szülés után 3-4 nappal
|
A műtéttől az elbocsátásig használt kábítószeres tabletták száma
|
Szülés után 3-4 nappal
|
|
Szülés utáni látogatáson való részvétel
Időkeret: 6 hét
|
A beteg részt vett a szülés utáni vizitben?
|
6 hét
|
|
Szülés utáni szövődmények
Időkeret: 6 hét
|
Volt-e a betegnek műtéti sebfertőzése, endometritise?
|
6 hét
|
|
Vérátömlesztés szükségessége
Időkeret: Szülés után 3-4 nappal
|
Vérátömlesztésre volt szüksége a betegnek?
|
Szülés után 3-4 nappal
|
|
Edinburgh szülés utáni depresszió skála >10
Időkeret: 6 hét
|
A páciens 10 pontnál többet ért el az Edinburgh-i szülés utáni depresszió skálán?
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 28.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2017. december 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00006502
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .