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Oxytocin-Dosierung bei geplantem Kaiserschnitt und Anämie

19. Februar 2019 aktualisiert von: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center

Oxytocin-Dosierung bei geplantem Kaiserschnitt und postpartaler Anämie: Ein Vergleich zweier Protokolle

Patienten mit geplantem Kaiserschnitt werden randomisiert entweder standardmäßig 20 mU in 1 l als Bolus nach der Geburt der Plazenta oder 20 mu in 1 l nach der Geburt der Plazenta plus zusätzliche 20 mU in 1 l über 8 Stunden erhalten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Protokollen mit unterschiedlichen Dosierungen zu untersuchen, die üblicherweise in der Zeit nach dem Kaiserschnitt verwendet werden, um festzustellen, ob die Labordefinitionen von Anämie unterschiedlich sind. Oxytocin ist ein antidiuretisches Hormon, das nach der Geburt des Fötus und der Plazenta verwendet wird, um die Gebärmutter zusammenzuziehen und den Blutverlust sowohl zum Zeitpunkt der Operation als auch in der Zeit nach der Geburt zu verringern. Hier im Penn State Hershey Medical Center werden die Ermittler nach der Geburt der Plazenta 20 Einheiten Oxytocin in einem 1-Liter-Beutel LR als Bolus verwenden. Andere Protokolle verwenden einen verlängerten Therapiezyklus mit 20 Einheiten Oxytocin in einem 1-Liter-Beutel LR in einem Bolus plus zusätzliche 20 Einheiten Oxytocin in einem 1-Liter-Beutel LR über einen Zeitraum von 8 Stunden.

Wir vermuten, dass:

  • Frauen, die die standardmäßigen 20 mU Oxytocin in 1 l LR als Bolus plus 20 mU in 1 l über 8 Stunden erhalten, haben eine geringere Reduktion des präoperativen als postoperativen Hämatokrits und Hämoglobins im Vergleich zu Frauen, die 20 mU in 1 l LR erhalten .
  • Frauen, die die standardmäßigen 20 mU Oxytocin in 1 l LR als Bolus plus 20 mU in 1 l über 8 Stunden erhalten, haben nach der Geburt einen geringeren Blutverlust nach Gewicht im Vergleich zu Patientinnen, die 20 mU in 1 l LR erhalten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Kaiserschnitte bei Einlingen im Gestationsalter von mindestens 37 Wochen
  • Ein primärer oder wiederholter Kaiserschnitt wird eingeschlossen

Ausschlusskriterien:

  • Mehrere fötale Schwangerschaften
  • Hämatologische Störungen
  • Fötale Anomalien
  • Präeklampsie. Bei diesen Patientinnen besteht ein erhöhtes Risiko einer Flüssigkeitsüberladung, sodass der Flüssigkeitsstatus durch die Verabreichung eines zweiten Beutels mit oxytocinhaltiger Flüssigkeit in der Zeit nach der Geburt beeinträchtigt werden kann.
  • Bekannte Kontraindikation für Oxytocin
  • Überempfindlichkeit gegen Oxytocin
  • Patienten, die Wehen hatten und dann aus irgendeinem Grund mit einem Kaiserschnitt fortfahren. Wehenkranke Patientinnen waren Oxytocin entweder intrinsisch oder extrinsisch ausgesetzt. Diese Patienten können eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Oxytocin aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patientin erhält postpartal Standard-Oxytocin (20 mU in 1 l LR) und 1 l LR über 8 Stunden nach der Entbindung.
Arzneimittel: Oxytocin
Verabreichung von weiteren 20 mU Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin
EXPERIMENTAL: Behandlung
Die Patientin erhält postpartal Standard-Oxytocin (20 mU in 1 l LR) und zusätzlich 20 mU Oxytocin in 1 l LR über 8 Stunden nach der Entbindung.
Arzneimittel: Oxytocin
Verabreichung von weiteren 20 mU Oxytocin
Andere Namen:
  • Pitocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust in der Zeit nach der Geburt, definiert in Gramm/Stunde
Zeitfenster: 3-4 Tage nach Lieferung
Messen Sie die nach der Geburt verwendeten Pads
3-4 Tage nach Lieferung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: 24 Stunden
Präoperatives Hämoglobin und postoperatives Hämoglobin
24 Stunden
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: 24 Stunden
Präoperativer Hämatokrit und postoperativer Hämatokrit
24 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 3-4 Tage nach Lieferung
OP-Beginn bis Entlassung (Stunden)
3-4 Tage nach Lieferung
Bedarf an zusätzlichen Uterotonika
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Verwendung von Uterotonika
24 Stunden nach Lieferung
Fortsetzung des Stillens
Zeitfenster: 6 Wochen
Stillt die Patientin 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen
Menge an narkotischen Schmerzmitteln
Zeitfenster: 3-4 Tage nach Lieferung
Anzahl der vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung verwendeten Betäubungstabletten
3-4 Tage nach Lieferung
Teilnahme am postpartalen Besuch
Zeitfenster: 6 Wochen
Hat die Patientin am postpartalen Besuch teilgenommen?
6 Wochen
Postpartale Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen
Hatte die Patientin eine chirurgische Wundinfektion, Endometritis?
6 Wochen
Notwendigkeit einer Bluttransfusion
Zeitfenster: 3-4 Tage nach Lieferung
Brauchte der Patient eine Bluttransfusion?
3-4 Tage nach Lieferung
Edinburgh-Skala für postpartale Depression > 10
Zeitfenster: 6 Wochen
Hat die Patientin mehr als 10 Punkte auf der Edinburgh-Skala für postpartale Depression erzielt?
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00006502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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