Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování oxytocinu při plánovaném císařském řezu a anémii

19. února 2019 aktualizováno: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center

Dávkování oxytocinu u plánovaného císařského řezu a poporodní anémie: srovnání dvou protokolů

Pacientky s plánovanými císařskými řezy budou randomizovány tak, aby dostaly buď standardních 20 mU v 1 l jako bolus po porodu placenty nebo 20 mU v 1 l po porodu placenty plus dalších 20 mU v 1 l během 8 hodin.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat dopad protokolů rozdílné dávky běžně používaných v období po císařském řezu, aby se zjistilo, zda se laboratorní definice anémie liší. Oxytocin je antidiuretický hormon, který se využívá po porodu plodu a placenty ke stažení dělohy a snížení krevních ztrát jak v době operace, tak v poporodním období. Zde v Penn State Hershey Medical Center vyšetřovatelé použijí 20 jednotek oxytocinu v 1L vaku LR formou bolusu po porodu placenty. Jiné protokoly používají prodlouženou kúru terapie s použitím 20 jednotek oxytocinu v 1 l vaku LR v bolusu plus dalších 20 jednotek oxytocinu v 1 l vaku LR po dobu 8 hodin.

Předpokládáme, že:

  • Ženy, které dostanou standardních 20 mU oxytocinu v 1 l LR formou bolusu plus 20 mU v 1 l během 8 hodin, budou mít snížené snížení hematokritu a hemoglobinu před operací oproti pooperačním oproti těm, které dostanou 20 mU v 1 l LR .
  • Ženy, které dostávají standardních 20 mU oxytocinu v 1 l LR formou bolusu plus 20 mU v 1 l po dobu 8 hodin, budou mít v poporodním období sníženou hmotnostní ztrátu krve ve srovnání s pacientkami, které dostanou 20 mU v 1 l LR.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánované císařské řezy pro jednotlivce ve věku 37 týdnů nebo starším gestačního věku
  • Bude zahrnut primární nebo opakovaný císařský řez

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetná těhotenství plodu
  • Hematologické poruchy
  • Fetální anomálie
  • Preeklampsie. Tyto pacientky jsou vystaveny zvýšenému riziku přetížení tekutinami, a proto může být stav tekutin ovlivněn podáním druhého vaku s tekutinou obsahující oxytocin v poporodním období.
  • Známá kontraindikace oxytocinu
  • Přecitlivělost na oxytocin
  • Pacientky, které porodily a poté z jakéhokoli důvodu přistoupí k císařskému řezu. Pacienti, kteří porodili, měli buď vnitřní nebo vnější expozici oxytocinu. Tito pacienti mohou mít sníženou citlivost na oxytocin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Pacientka dostane standardní poporodní oxytocin (20 mU v 1 l LR) a 1 l LR během 8 hodin po porodu.
Lék: Oxytocin
Podávání dalších 20 mU oxytocinu
Ostatní jména:
  • Pitocin
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Pacientka dostane standardní poporodní oxytocin (20 mU v 1 l LR) a dalších 20 mU oxytocinu v 1 l LR během 8 hodin po porodu.
Lék: Oxytocin
Podávání dalších 20 mU oxytocinu
Ostatní jména:
  • Pitocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní ztráta v poporodním období definovaná v gramech/hod
Časové okno: 3-4 dny po dodání
Měřící vložky používané po porodu
3-4 dny po dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: 24 hodin
Předoperační hemoglobin a pooperační hemoglobin
24 hodin
Změna hematokritu
Časové okno: 24 hodin
Předoperační hematokrit a pooperační hematokrit
24 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 3-4 dny po dodání
Začátek operace do propuštění (hodiny)
3-4 dny po dodání
Potřeba další uterotonika
Časové okno: 24 hodin po doručení
Použití uterotonik
24 hodin po doručení
Pokračování v kojení
Časové okno: 6 týdnů
Pacientka kojí 6 týdnů po porodu
6 týdnů
Množství narkotických léků proti bolesti
Časové okno: 3-4 dny po dodání
Počet narkotických tablet použitých od operace do propuštění
3-4 dny po dodání
Účast na poporodní návštěvě
Časové okno: 6 týdnů
Navštívila pacientka poporodní návštěvu?
6 týdnů
Poporodní komplikace
Časové okno: 6 týdnů
Měla pacientka infekci operační rány, endometritidu?
6 týdnů
Potřeba krevní transfuze
Časové okno: 3-4 dny po dodání
Potřeboval pacient krevní transfuzi?
3-4 dny po dodání
Edinburská škála poporodní deprese >10
Časové okno: 6 týdnů
Získal pacient více než 10 bodů na stupnici Edinburghské poporodní deprese?
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00006502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie se ztrátou krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit