Dosage de l'ocytocine lors d'une césarienne planifiée et d'une anémie
19 février 2019 mis à jour par: Helana Pietragallo, Milton S. Hershey Medical Center
Dosage d'ocytocine lors d'une césarienne planifiée et d'une anémie post-partum : une comparaison de deux protocoles
Les patientes avec des césariennes planifiées seront randomisées pour recevoir soit 20 mU standard dans 1L sous forme de bolus après la délivrance du placenta, soit 20 mu dans 1L après la délivrance du placenta plus 20 mU supplémentaires dans 1L sur 8 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'impact des protocoles de doses différentielles couramment utilisés dans la période post-césarienne pour déterminer si les définitions de laboratoire de l'anémie sont différentes. L'ocytocine est une hormone antidiurétique qui est utilisée après l'accouchement du fœtus et du placenta pour contracter l'utérus et diminuer la perte de sang à la fois au moment de la chirurgie et pendant la période post-partum. Ici, au Penn State Hershey Medical Center, les enquêteurs utiliseront 20 unités d'ocytocine dans un sac de 1 L de LR en bolus après la délivrance du placenta. D'autres protocoles utilisent un traitement prolongé utilisant 20 unités d'ocytocine dans un sac de 1 L de LR dans un bolus plus 20 unités supplémentaires d'ocytocine dans un sac de 1 L de LR sur une période de 8 heures.
Nous émettons l'hypothèse que :
- Les femmes qui reçoivent les 20 mU standard d'ocytocine dans 1L de LR en bolus plus 20 mU dans 1L sur 8 heures auront une réduction réduite de l'hématocrite et de l'hémoglobine préopératoire vs postopératoire par rapport à celles qui reçoivent 20 mU dans 1L de LR .
- Les femmes qui reçoivent les 20 mU standard d'ocytocine dans 1L de LR en mode bolus plus 20 mU dans 1L sur 8 heures auront une perte de sang réduite en fonction du poids pendant la période post-partum par rapport aux patientes qui reçoivent 20 mU dans 1L de LR.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Césariennes planifiées pour les singletons âgés de 37 semaines ou plus
- La césarienne primaire ou répétée sera incluse
Critère d'exclusion:
- Grossesses fœtales multiples
- Troubles hématologiques
- Anomalies fœtales
- Pré-éclampsie. Ces patientes présentent un risque accru de surcharge hydrique et l'état hydrique peut donc être affecté par la réception d'une deuxième poche de liquide contenant de l'ocytocine pendant la période post-partum.
- Contre-indication connue à l'ocytocine
- Hypersensibilité à l'ocytocine
- Les patientes qui ont travaillé et qui ont ensuite subi une césarienne pour quelque raison que ce soit. Les patients qui ont travaillé ont eu une exposition intrinsèque ou extrinsèque à l'ocytocine. Ces patients peuvent avoir une sensibilité réduite à l'ocytocine.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
La patiente recevra de l'ocytocine post-partum standard (20 mU dans 1 L LR) et 1 L LR pendant 8 heures après l'accouchement.
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Administration de 20 mU supplémentaires d'ocytocine
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Traitement
La patiente recevra de l'ocytocine post-partum standard (20 mU dans 1 L LR) et 20 mU supplémentaires d'ocytocine dans 1 L LR pendant 8 heures après l'accouchement.
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Administration de 20 mU supplémentaires d'ocytocine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de sang dans la période post-partum définie en grammes/heure
Délai: 3-4 jours après la livraison
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Électrodes de mesure utilisées après l'accouchement
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3-4 jours après la livraison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'hémoglobine
Délai: 24 heures
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Hémoglobine préopératoire et hémoglobine postopératoire
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24 heures
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Modification de l'hématocrite
Délai: 24 heures
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Hématocrite préopératoire et hématocrite postopératoire
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24 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 3-4 jours après la livraison
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Début de la chirurgie jusqu'à la sortie (heures)
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3-4 jours après la livraison
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Besoin d'utérotoniques supplémentaires
Délai: 24 heures après la livraison
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Utilisation des utérotoniques
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24 heures après la livraison
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Poursuite de l'allaitement
Délai: 6 semaines
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La patiente allaite-t-elle lors de la visite post-partum de 6 semaines ?
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6 semaines
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Quantité d'analgésiques narcotiques
Délai: 3-4 jours après la livraison
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Nombre de comprimés narcotiques utilisés entre le moment de la chirurgie et la sortie
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3-4 jours après la livraison
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Participation à la visite post-partum
Délai: 6 semaines
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La patiente a-t-elle assisté à la visite post-partum ?
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6 semaines
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Complications post-partum
Délai: 6 semaines
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Le patient a-t-il eu une infection de la plaie chirurgicale, une endométrite ?
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6 semaines
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Besoin de transfusion sanguine
Délai: 3-4 jours après la livraison
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Le patient a-t-il eu besoin d'une transfusion sanguine ?
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3-4 jours après la livraison
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Échelle de dépression post-partum d'Édimbourg > 10
Délai: 6 semaines
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La patiente a-t-elle obtenu plus de 10 points sur l'échelle de dépression post-partum d'Edimbourg ?
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helana Pietragallo, MD, Penn State College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00006502
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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