尋常性ざ瘡による炎症後色素沈着過剰の治療としての局所5%トラネキサム酸
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Dearborn、Michigan、アメリカ、48124
- WSUPG Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 尋常性座瘡による顔面の炎症後色素沈着過剰の両側性の患者。
除外基準:
- -妊娠中の患者または研究期間中に妊娠を計画している患者。
- -過去3か月間にハイドロキノン、コウジ酸、トレチノイン、アダパレン、タザロテンまたはアザレイン酸の使用歴がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：顔の右側
トラネキサム酸を顔の片側の黒ずみに塗ります。
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トラネキサム酸をクリーム状にして、顔の右側のシミに塗ります。
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偽コンパレータ：顔の左側
患者は、顔の片側の黒い斑点に薬を使わずにビークル クリームを塗布します。
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ビヒクルは、局所トラネキサム酸クリームの対照物質として適用される活性薬物を含まないクリームになり、顔の反対側に適用されます.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週間でのベースラインの色素沈着からの変化。
時間枠：4週間。
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患者は、4週間後にニキビ後色素沈着過剰指数で評価された病変色素沈着を有する。 ニキビ後色素沈着過剰指数（PAHPI）は、病変サイズの中央値、病変強度の中央値、および存在する病変の数に基づいて、ニキビ後の色素沈着過剰病変を評価します。 合計スコアは 6 ～ 22 ポイントの範囲です。 サブスケールは、病変のサイズ、病変の強度、および病変の数を測定します。 サブスケールには、プロトコルの表に基づいて番号が割り当てられ、合計スコアが形成されます。 値が高いほど、色素沈着が悪化していることを示します。 フォローアップ訪問時にPAHPIの合計減少を測定します。 |
4週間。
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8週間でのベースラインの色素沈着からの変化。
時間枠：8週間
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患者は、8週間後にニキビ後色素沈着過剰指数でスコア化された病変色素沈着を受けます。 ニキビ後色素沈着過剰指数（PAHPI）は、病変サイズの中央値、病変強度の中央値、および存在する病変の数に基づいて、ニキビ後の色素沈着過剰病変を評価します。 合計スコアは 6 ～ 22 ポイントの範囲です。 サブスケールは、病変のサイズ、病変の強度、および病変の数を測定します。 サブスケールには、プロトコルの表に基づいて番号が割り当てられ、合計スコアが形成されます。 値が高いほど、色素沈着が悪化していることを示します。 フォローアップ訪問時にPAHPIの合計減少を測定します。 |
8週間
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12週でのベースライン色素沈着からの変化。
時間枠：12週間
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患者は、12 週間後に、ニキビ後色素沈着過剰指数で評価された病変色素沈着を受けます。 ニキビ後色素沈着過剰指数（PAHPI）は、病変サイズの中央値、病変強度の中央値、および存在する病変の数に基づいて、ニキビ後の色素沈着過剰病変を評価します。 合計スコアは 6 ～ 22 ポイントの範囲です。 サブスケールは、病変のサイズ、病変の強度、および病変の数を測定します。 サブスケールには、プロトコルの表に基づいて番号が割り当てられ、合計スコアが形成されます。 値が高いほど、色素沈着が悪化していることを示します。 フォローアップ訪問時にPAHPIの合計減少を測定します。 |
12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Steven Daveluy、WSUPG Dermatology
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kim SJ, Park JY, Shibata T, Fujiwara R, Kang HY. Efficacy and possible mechanisms of topical tranexamic acid in melasma. Clin Exp Dermatol. 2016 Jul;41(5):480-5. doi: 10.1111/ced.12835. Epub 2016 May 2.
- Na JI, Choi SY, Yang SH, Choi HR, Kang HY, Park KC. Effect of tranexamic acid on melasma: a clinical trial with histological evaluation. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2013 Aug;27(8):1035-9. doi: 10.1111/j.1468-3083.2012.04464.x. Epub 2012 Feb 13.
- Davis EC, Callender VD. Postinflammatory hyperpigmentation: a review of the epidemiology, clinical features, and treatment options in skin of color. J Clin Aesthet Dermatol. 2010 Jul;3(7):20-31.
- Darji K, Varade R, West D, Armbrecht ES, Guo MA. Psychosocial Impact of Postinflammatory Hyperpigmentation in Patients with Acne Vulgaris. J Clin Aesthet Dermatol. 2017 May;10(5):18-23. Epub 2017 May 1.
- Atefi N, Dalvand B, Ghassemi M, Mehran G, Heydarian A. Therapeutic Effects of Topical Tranexamic Acid in Comparison with Hydroquinone in Treatment of Women with Melasma. Dermatol Ther (Heidelb). 2017 Sep;7(3):417-424. doi: 10.1007/s13555-017-0195-0. Epub 2017 Jul 26.
- Ebrahimi B, Naeini FF. Topical tranexamic acid as a promising treatment for melasma. J Res Med Sci. 2014 Aug;19(8):753-7.
- Savory SA, Agim NG, Mao R, Peter S, Wang C, Maldonado G, Bearden Dietert J, Lieu TJ, Wang C, Pretzlaff K, Das S, Vandergriff T, Lopez IE, Litzner BR, Hynan LS, Arellano-Mendoza MI, Bergstresser PR, Pandya AG. Reliability assessment and validation of the postacne hyperpigmentation index (PAHPI), a new instrument to measure postinflammatory hyperpigmentation from acne vulgaris. J Am Acad Dermatol. 2014 Jan;70(1):108-14. doi: 10.1016/j.jaad.2013.09.017. Epub 2013 Oct 28.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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